Veelgestelde vragen over bereiding

Apothekers mogen op kleine schaal geneesmiddelen bereiden voor eigen patiënten. Openbare apotheken moeten dan voldoen aan de KNMP-richtlijn ‘Bereiden’,  ziekenhuisapotheken aan de GMP-Z Richtlijn van de NVZA.

Voormalig VWS-minister Bruins heeft in april 2019 in een brief aan de Tweede Kamer over apotheekbereidingen de term ‘verstrekking in het klein’ nader geduid. De minister stelt in de brief dat het bij ‘verstrekking in het klein’ gaat om verstrekking aan enkele tot ongeveer 50 unieke patiënten per maand bij langdurig gebruik, en tot ongeveer 150 unieke patiënten per maand bij kortdurend gebruik van een specifiek product.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) zal deze voorwaarden en aantallen uitwerken in door haar vast te stellen beleidsregels en hierop toezicht houden. De brief van de minister betreft apotheekbereidingen en geen doorgeleverde bereidingen, waar IGJ een aparte circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'  aan heeft gewijd. 

In de praktijk bereiden veel apothekers niet meer zelf, maar werken zij samen met bereidende apotheken. Dit kan op twee manieren worden georganiseerd.

Het betrekken van een apotheekbereiding bij een andere apotheek zonder dat het recept wordt overgedragen heet collegiaal doorleveren. Zonder handelsvergunning is dit strijdig met de Geneesmiddelenwet. Doorleveren van apotheekbereidingen wordt echter door de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) gedoogd, als voldaan wordt aan de IGJ-circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'.

Lang niet iedere bereiding is beschikbaar als doorgeleverde bereiding. De behandelend apotheker kan dan het recept voor de apotheekbereiding overdragen aan een bereidende collega. Op die manier kan de bereidende collega werken volgens de beroepsrichtlijnen en via een overeenkomst tussen beide apotheken kan worden afgesproken dat de patiënt het bereide product via zijn eigen huisapotheek overhandigd of bezorgd krijgt.

De LNA-mededeling ‘Doorgeleverde bereidingen: inkoop’ gaat in op de consequenties van doorleveren voor niet-bereidende apotheken (beschikbaar achter inlog).

In de IGJ-circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers' zijn de voorwaarden opgenomen voor het doorleveren van een geneesmiddel. Deze voorwaarden gelden wanneer geen recept wordt overgedragen. De voorwaarden zijn verder uitgewerkt in 5 annexen:

1.  Annex geregistreerd adequaat alternatief
2. Annex notificatie op productniveau
3. Annex productdossier en GMP
4. Annex farmacovigilantie
5. Annex reclame en gunstbetoon

De IGJ heeft naast voornoemde annexen nog 2 bijlagen bij de circulaire:

•  een document met ‘Veelgestelde vragen en antwoorden over de circulaire collegiaal doorleveren eigen bereidingen’;
• een document ‘Uitgangspunten toezicht en handhaving bij circulaire ‘Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers’ waarin de uitgangspunten beschreven staan bij de controle op naleving van de Circulaire.

Herziene circulaire

De circulaire is herzien in 2023 en van kracht tot en met 21 augustus 2024.

Het beleid blijft ongewijzigd. De aanpassingen hebben geen consequenties voor de dagelijkse praktijk. Toegevoegd is dat het ministerie van VWS en de IGJ het afgelopen jaar hebben gesproken over de Circulaire in het kader van kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Deze partijen hebben afgesproken dat komende periode gewerkt gaat worden aan een beleidsregel die de Circulaire in 2024 zal vervangen.  De LNA-mededeling ‘Herziening Circulaire’ bespreekt de hoofdlijnen van de herziening van Circulaire.

In 2019 is in de Rijksoctrooiwet een apothekersvrijstelling opgenomen. Deze vrijstelling is bedoeld voor de bereiding van geneesmiddelen waarop een octrooi rust, en geldt alleen voor direct gebruik door een individuele patiënt en op medisch voorschrift. Een apotheker mag daardoor in individuele gevallen een geoctrooieerd geneesmiddel zelf bereiden, bijvoorbeeld wanneer een geschikte dosering of toedieningswijze niet beschikbaar is. De uitzondering is niet bedoeld om op structurele schaal een geoctrooieerd geneesmiddel te bereiden, omdat zo het recht van de octrooihouder zou worden uitgehold.

Een bereiding moet, om in aanmerking te komen voor vergoeding, voldoen aan de wettelijke eis uit het Besluit zorgverzekering artikel 2.8 lid 1: rationele farmacotherapie. Het vergoedingscriterium is dat de bereiding rationeel is. Het Zorginstituut Nederland (ZINL) definieert rationele farmacotherapie als volgt: ‘Een behandeling met een geneesmiddel in een voor de patiënt geschikte vorm, waarvan de werkzaamheid en effectiviteit door wetenschappelijk onderzoek is vastgesteld en die ook het meest economisch is voor de zorgverzekering en de patiënt.’

Niet rationeel

Een bereiding die therapeutisch (nagenoeg) gelijkwaardig is aan een geregistreerd geneesmiddel dat als niet-rationeel is beoordeeld, wordt gerekend tot niet-rationele farmacotherapie. Dit geldt ook voor bereidingen die (vrijwel) overeenkomen met Warenwetproducten, zoals cosmetica, shampoos, badoliën en sommige indifferente huidpreparaten. Hiervoor geldt geen vergoeding.

Apotheekbereidingen die ook niet in aanmerking komen voor vergoeding zijn:

• bereidingen waarin een geregistreerd geneesmiddel wordt verwerkt dat niet door de minister voor vergoeding is aangewezen;
• bereidingen met dezelfde werkzame stof, toedieningsweg en vergelijkbare toepassing als een geregistreerd geneesmiddel dat niet voor vergoeding is aangewezen;
• bereidingen met dezelfde werkzame stof, toedieningsweg en vergelijkbare toepassing als een geregistreerd geneesmiddel waarvoor volgens Bijlage 2 van de Regeling Zorgverzekering bepaalde voorwaarden gelden, indien het gaat om een toepassing die niet onder die voorwaarden valt.

Bij declaraties van eigen apotheekbereidingen wordt onderscheid gemaakt tussen reguliere en bijzondere magistrale bereidingen. Hierbij gelden de regels van de Nederlandse Zorgautoriteit zoals vastgelegd in artikel 5.6 en 5.7 van de ‘Beleidsregel prestatiebeschrijvingen voor farmaceutische zorg - BR/REG-20128’.

Bij de declaratie van apotheekbereidingen kan bovendien onderscheid worden gemaakt tussen apotheekbereidingen die wel en die niet zijn opgenomen in de G-Standaard. Wanneer de bereiding wel is opgenomen in de G-Standaard geldt:

• door de apotheek zelfgemaakte bereiding (bijvoorbeeld een FNA-voorschrift in productgroep MR): de apotheek declareert op basis van de AIP van het ZI-nummer plus de prestatie terhandstelling UR-geneesmiddel, plus de deelprestatie (reguliere of bijzondere) magistrale bereiding;
• doorgeleverde bereiding (productgroep DB): de apotheek declareert op basis van de AIP van het DB-artikel, plus prestatie terhandstelling maar zonder bereidingstoeslag.

Wanneer de bereiding niet is opgenomen in de G-Standaard geldt:

• door de apotheek zelfgemaakte bereiding: de apotheek declareert op basis van de AIP van de gebruikte grondstoffen plus de prestatie terhandstelling UR-geneesmiddel, plus de deelprestatie (reguliere of bijzondere) magistrale bereiding.
• een ingekochte bereiding, waarvoor het recept is overgedragen: de apotheek declareert of op basis van de inkoopprijs van het artikel plus de prestatie terhandstelling zonder bereidingstoeslag, of op basis van de AIP van de grondstoffen plus prestatie terhandstelling plus deelprestatie (reguliere of bijzondere) magistrale bereiding.

Zie voor meer informatie de Handreiking declaratie magistrale bereidingen

Bekijk de informatie over vergoeding apotheekbereidingen. 

Nee, niet in alle gevallen. Sommige bereidingen komen altijd voor vergoeding in aanmerking, voor andere gelden aanvullende voorwaarden. Deze aanvullende voorwaarden worden uitgeleverd via de G-Standaard.

De zorgverzekeraar kan in uitzonderingsgevallen op basis van een gemotiveerde aanvraag van de voorschrijver via een machtigingsprocedure toch besluiten tot vergoeding over te gaan.

Zorgverzekeraars besluiten sinds 2016 gezamenlijk welke (doorgeleverde) bereidingen voor vergoeding in aanmerking komen. Ze krijgen hiervoor input van de KNMP, koepelorganisaties van medisch specialisten en huisartsen en van Patiëntenfederatie Nederland. Het is uiteindelijk aan de zorgverzekeraars om te besluiten of zij een bereiding vergoeden of niet. Het resultaat van het overleg hierover wordt jaarlijks in oktober bekend gemaakt, zodat tijdig bekend is welke apotheekbereidingen per 1 januari van het nieuwe jaar wel en niet vergoed worden. Dit vergroot de transparantie in de zorg. De vergoedingsstatus en de voorwaarden voor vergoeding van (doorgeleverde) apotheekbereidingen worden door Z-Index vastgelegd in de G-Standaard.

ZN heeft besloten dat zorgverzekeraars vanaf 1 januari 2016 gemeenschappelijk mogen bepalen of en onder welke voorwaarden een (doorgeleverde) apotheekbereiding wordt vergoed. Vóór 2016 waren gezamenlijke afspraken over de inhoud van de basisverzekering niet toegestaan vanwege de mededingingswetgeving. Hierdoor kon de vergoeding van geneesmiddelen tussen verschillende zorgverzekeraars verschillen. Dit ging in tegen het uitgangspunt van de Zorgverzekeringswet dat de basisverzekering voor iedere verzekerde gelijk dient te zijn. Overleg tussen minister Schippers, Zorgverzekeraars Nederland, Zorginstituut Nederland en de Autoriteit Consument en Markt leidde ertoe dat ‘gezamenlijk duiden’ werd toegestaan.

ZINL moet van de Autoriteit Consument en Markt aanwezig zijn bij de gezamenlijke duiding van apotheekbereidingen. Daarnaast biedt ZINL zorgverzekeraars de mogelijkheid om advies te vragen bij twijfel over de rationaliteit van de farmacotherapie. ZINL heeft slechts een adviserende functie, de zorgverzekeraars nemen de uiteindelijke beslissing.

Als zorgverzekeraars gedurende het jaar besluiten zorg niet meer te vergoeden, gaat dat pas in per januari van het daarop volgende jaar. Een zorgverzekeraar kan besluiten zorg niet meer te vergoeden als er voortschrijdend inzicht is dat deze niet meer voldoet aan ‘de stand van wetenschap en praktijk’. Dit heeft het bestuur van Zorgverzekeraars Nederland besloten om te zorgen voor zekerheid en duidelijkheid voor verzekerden en zorgaanbieders. Deze maatregel is van kracht sinds 1 januari 2016. Op deze regel zijn twee uitzonderingen:

1. Als een geregistreerd product in de loop van het jaar in de handel komt, kan de noodzaak tot het afleveren van een niet-geregistreerd product komen te vervallen. In de praktijk zal dan meestal voor het geregistreerde product worden gekozen. Doorleveren van een bereiding is bij een beschikbaar geregistreerd product niet meer toegestaan volgens de Circulaire van IGJ .
2. Een nieuwe bereiding, waarvan nog geen vergelijkbaar product bestaat, komt bij aanmelding voor de G-Standaard standaard op ‘niet vergoeden’ te staan. Wanneer de zorgverzekeraars besluiten het product te vergoeden (al dan niet met aanvullende voorwaarden) kan deze status binnen 1 tot 2 maanden veranderen.

De KNMP is een van de partijen die de verzekeraars adviseert over de vergoeding van bereidingen die vermeld staan in de G-Standaard. De KNMP ontvangt graag inbreng vanuit de praktijk over de rationaliteit van de vergoeding van apotheekbereidingen. Apothekers kunnen hun inbreng, inclusief literatuuronderbouwing, sturen naar de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl.

• Informeer patiënten tijdig wanneer een apotheekbereiding niet langer wordt vergoed.
• Gebruik de verschillijst voor patiënten om patiënten zo nodig te informeren.
• De KNMP ontwikkelde in samenwerking met het Nederlands Huisartsen Genootschap, de Federatie Medisch Specialisten, Zorgverzekeraars Nederland, Patiëntenfederatie Nederland en de Consumentenbond de publieksfolder Vergoeding van speciaal voor u gemaakte medicijnen. Deze folder dient als hulpmiddel bij de uitleg over de vergoeding van bereidingen.
• Apothekers kunnen patiënten bovendien wijzen op de pagina over vergoedingen van bereidingen op Apotheek.nl. Bestel hier publieksmateriaal van Apotheek.nl. 

Nee, de koepels van de artsen worden geïnformeerd en zijn betrokken in het proces rondom het al dan niet vergoeden van een (doorgeleverde) bereiding.

Gezien de directe contacten met huisartsen, staat het apothekers uiteraard vrij hen actief benaderen. Specialisten worden geïnformeerd door de Federatie Medisch Specialisten (FMS).

• Huisartsen
  Tijdens het FTO kunnen apothekers huisartsen informeren over wijzigingen aan de hand van de verschillijst. Overleg of de vergoedingsstatus van een bereiding kan worden meegewogen in de keuze voor een bepaalde behandeling, om discussie aan de balie te voorkomen. Maak zo nodig afspraken met de arts over de communicatie met patiënten die niet bereid zijn om te betalen voor een bereiding die voorheen wel werd vergoed.

• Specialisten
  De FMS is betrokken bij het proces rondom het al dan niet vergoeden van een (doorgeleverde) bereiding. De FMS informeert haar achterban over de uitkomsten. In het voorschrijfsysteem van de specialisten wordt de vergoedingsstatus van een product niet weergegeven.

Apothekers wordt geadviseerd om het apotheekteam aan het eind van het jaar (bijvoorbeeld tijdens een werkbespreking) over eventuele wijzigingen te informeren. Maak hiervoor gebruik van de verschillijst. Daarnaast kunnen apothekers aan de hand van de publieksfolder de achtergrond van de vergoeding van apotheekbereidingen uitleggen.