Veelgestelde vragen over de FMD

FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese richtlijn heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels en apotheken moeten doen.

Sinds 9 februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer bevatten. De serienummers worden door de fabrikant in het Europese systeem aangemeld.

• Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
• Apotheekhoudenden moeten bij een ‘rood signaal’ (alert) nagaan of de alert in de eigen apotheek is veroorzaakt, door bijvoorbeeld onjuist ingestelde scanners en software of het dubbel scannen van dezelfde verpakking. De apotheekhoudende moet in dat geval actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.
•  Apotheekhoudenden moeten daarnaast bij een ‘rood signaal’ (alert) op basis van hun professionele beoordeling bepalen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Bij zo’n niet-pluisgevoel mag de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt worden meegegeven en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hiervoor is een meldformulier beschikbaar op de IGJ-website.
• Als de apotheekhoudende ziet dat er met de verzegeling van de verpakking geknoeid is en dat is niet binnen de apotheek gedaan, is dat een sterke aanwijzing dat de verpakking vervalst kan zijn. Ook dan mag de verpakking en dus het geneesmiddel niet aan de patiënt worden meegegeven en moet de apotheekhoudende een melding doen bij de IGJ.

Apotheekhoudenden dienen zich aan te sluiten bij het NMVS.

De KNMP vertegenwoordigt apotheekhoudenden binnen de nationale stichting NMVO en heeft structureel overleg met ASKA, NVZA en LHV. De KNMP levert een van de vier bestuursleden van de NMVO. Daarnaast heeft de KNMP contact met de Europese koepelorganisatie van apothekers en is de KNMP in gesprek met het ministerie van VWS en de IGJ. 

De verordening heeft als primair doel het risico van vervalsingen van geneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal verder te minimaliseren. Daarnaast zijn er nog een aantal nevendoeleinden beschreven in artikel 37:

1. toezicht op de werking van de gegevensbanken;
2. terugbetaling;
3. geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.

Voor punt 2 en 3 hebben we in Nederland al andere systemen in gebruik, het is dan ook niet noodzakelijk om gegevens hiervoor uit het nationale systeem (NMVS) te halen.
 

De veiligheidskenmerken zijn:

• uniek serienummer;
• verzegeling.

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing.

In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.
 

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt gedefinieerd door de overheid.

De apotheker kan op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de IGJ.
 

In de verordening worden er voor alle apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om geneesmiddelen te controleren. Ziekenhuizen mogen volgens de verordening op enig moment in het apotheekproces scannen, dit geldt ook voor apotheken in intra- of extramurale instellingen.

Voor openbare apotheken lag er aanvankelijk een eis om de controle aan de balie uit te voeren. Dat zou niet alleen enorm tijdrovend zijn, maar tevens fnuikend voor geautomatiseerde processen als baxter en central filling. In overleg met VWS en IGJ en de KNMP, ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen is bepaald dat voor de Nederlandse apotheek de controles op enig moment in het apotheekproces van de terhandstellende apotheek mogen plaatsvinden. Dit is de apotheek die het geneesmiddel vanuit de anonieme voorraad op naam van de patiënt stelt.
 

Een geneesmiddel kan worden gescand om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem.

De apotheek moet ergens in het apotheekproces de unieke serienummers op de verpakkingen afmelden uit het nationale systeem. Daar waar de fabrikant het systeem vult met unieke serienummers, haalt de apotheker het weer leeg. Het uitgangspunt is dat als het serienummer van een verpakking in het systeem voorkomt en het serienummer kan worden afgemeld, dan is het geneesmiddel authentiek.

Geneesmiddelen kunnen opnieuw worden aangemeld in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden.

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem.

De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV.
 

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.

Op 1 oktober 2019 is de IGJ gestart met gerichte toezichtsactiviteiten als nieuwe fase in de implementatie van de FMD, dit publiceerde IGJ op 20 september 2019 middels een nieuwsbericht op haar website. Hiermee werd de stabilisatieperiode (soft launch) definitief beëindigd. De IGJ richt zich hierbij in op stakeholders die niet zijn aangesloten, niet of nauwelijks scannen en/of structureel veel alerts veroorzaken. Deze activiteiten zijn aanvankelijk stimulerend van aard, tenzij de IGJ grote risico’s ziet voor de patiëntveiligheid. Apotheekhoudenden en groothandels moeten alleen bij een niet-pluisgevoel de verpakking tegenhouden en melden bij de IGJ. Hierbij zijn alle betrokkenen verplicht om na te gaan of de alert wordt veroorzaakt door een technisch of procedureel probleem in het eigen bedrijf. Zij moeten dan actie ondernemen om deze oorzaak weg te nemen.

Is er sprake van een 2D-code FMD of betreft het hier wellicht een andere 2D-code die niet gescand hoeft te worden? De 2D-code voor FMD staat meestal naast of boven de informatie items en de verpakkingen hebben een verzegeling, de andere 2D-codes hebben deze combinatie niet.

Als er twijfel bestaat over de authenticiteit van het geneesmiddel en het geneesmiddel dus mogelijk vervalst is.

Controleer de verzegeling op de verpakking. Is hier mogelijk mee geknoeid? Dan bestaat de kans dat u te maken heeft met een vervalst geneesmiddel en mag u niet tot afleveren overgaan. Daarnaast kunt u stilstaan bij de betrouwbaarheid van de leverancier van een product. Bestaat er geen twijfel over de authenticiteit van het geneesmiddel, dan mag u op dit moment toch afleveren aan de patiënt.

Er is geen datum bepaald tot wanneer deze periode van gericht toezicht duurt. De IGJ heeft voorlopig alleen aangegeven dat zij tijdig communiceren als het toezicht aangescherpt wordt.

Ja, de IGJ zal, zoals zij dat nu ook al doet, inspectiebezoeken doen. Hierbij kan FMD een van de te controleren onderwerpen zijn.

Ja. De IGJ vraagt apotheekhoudenden om een korte, digitale vragenlijst in te vullen. Op deze manier wil de IGJ inzicht krijgen in de huidige stand van zaken van de veiligheidskenmerken in Nederland.

Aansluitend brengt de IGJ een aantal aangekondigde bezoeken aan apotheekhoudenden. De uitkomsten ervan zal de inspectie op geaggregeerd niveau met betrokkenen en stakeholders delen en publiceren op de website. De resultaten gebruikt de IGJ om het toezicht verder vorm te geven.

Het aantal scans dat leidt tot een alert is hoog in Nederland. Het percentage schommelt net onder de 2%. Dit betekent dagelijks ongeveer 20.000 alerts. Hiermee heeft Nederland één van de hoogste alertpercentages van de EU-lidstaten. De Europese alertpercentages variëren van 0,02% tot 2%, met een overall gemiddelde van 0,4%. Ongeveer 90% van de alerts in Nederland komen van apotheekhoudenden.

Bij de overgrote meerderheid van alerts zijn geen aanwijzingen dat er mogelijk sprake is van vervalste geneesmiddelen en zijn het dus onterechte alerts. Uit een analyse van de NMVO blijkt dat ongeveer 75% van de onterechte alerts te wijten is aan een onjuiste instelling van de scanners in de apotheek en ongeveer 25% aan de organisatie van de werkprocessen waardoor verpakkingen dubbel worden gescand.

Het hoge alertpercentage baart de IGJ zorgen omdat hierdoor de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt. Gezien het aandeel van apotheekhoudenden bij onterechte alerts zal de IGJ in de eerste helft van 2021 gerichte toezichtactiviteiten ondernemen richting apothekers en apotheekhoudende huisartsen.
 

Het gaat hierbij om reguliere sancties van de Inspectie. Dit varieert van een waarschuwing tot een uiteindelijke sluiting van de apotheek. De IGJ zal altijd op basis van de situatie een inschatting maken over de rechtmatige sanctie. Sinds januari 2021 gelden bovendien nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-63023.html. Overtreding van art. 49 lid 10 en art. 69 lid 5 is direct beboetbaar en hiervoor geldt een boetenormbedrag van 150.000 euro. Voor overtreding van art. 72 wordt eerst een waarschuwing opgelegd.

De IGJ zal gedurende de periode van gericht toezicht handhaven op de volgende punten:

• Heeft een apotheek een verbinding met het nationale systeem (NMVS)?
• Scant een apotheek alle FMD-plichtige verpakkingen?
• Doet een apotheek in redelijkheid wat de apotheek kan doen om structureel onnodige alerts te voorkomen? Zijn bijvoorbeeld de scanners correct geconfigureerd?

De toezichtsbevoegdheden van de IGJ bij FMD zijn expliciet gemaakt in de Geneesmiddelenwet via de Verzamelwet VWS 2020. Het hiermee samenhangende wijzigingsbesluit is eind maart 2020 gepubliceerd in de Staatscourant.
 

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met zogenaamde bufferlijsten. Scans van unieke serienummers worden dan wel geregistreerd en worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het beste bij uw AIS of keten navragen.

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).

Dit staat beschreven in de Europese verordening opgesteld door de Europese Commissie.

Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt via de NMVS, niet via de KNMP. 

Naar registreren NMVS

Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.
 

Nee, de aansluiting zelf kost u geen geld.

Alle aanmeldingen van de unieke serienummers voor de geneesmiddelverpakkingen, de afmeldingen ervan en eventuele alerts staan in het NMVS.

De implementatiekosten zijn voor apotheekhoudenden middels een Business Impact Analyse in kaart gebracht. De meerkosten van de implementatie in de apotheek zijn opgenomen in de rijksbegroting van VWS. 

Bekijk het rapport

Uiteindelijk heeft een tweede kostenonderzoek de kosten opnieuw, na de daadwerkelijke implementatie, in kaart gebracht. Dit is wat KNMP betreft het uitgangspunt voor de vergoeding.

Bekijk het rapport

Aan de hand van het rapport hebben KNMP, LHV, NVZA en NAPCO VWS gevraagd hun belofte na te komen en zorg te dragen voor vergoeding van de kosten FMD.

Bekijk de brief 
 

Update februari 2022
Zorgverzekeraars gaan over tot een vergoeding voor de implementatie en uitvoering van de Falsified Medicines Directive (FMD). 

Bekijk het nieuwsbericht: Zorgverzekeraars gaan over tot vergoeding voor FMD-implementatie — KNMP.nl

Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt niet via de KNMP.

Naar registreren NMVS

Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.
 

Het voorkomen dat er sinds 9 februari 2019 twee codes op de verpakking staan: de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code. Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de eerdere barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren. 

Het kan zo zijn dat u nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren. 
 

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen. 

De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen (bereidingen) moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheker het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS of keten navragen.

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheker kan handmatig het serienummer invoeren om het geneesmiddel af te melden. Is de apotheek aangesloten bij een concentrator dan kan men de serienummers niet handmatig controleren. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar vanwege schade of is de apotheek aangesloten middels een concentrator, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.

Om zowel een 2D-code als de huidige streepjescode te kunnen lezen moet u de specificaties van uw scanners controleren. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.

• Stap 1: Meld u aan bij de NMVO.
• Stap 2: Controleer uw scanners.
• Stap 3: Kies een moment waarop u de afmelding gaat doen.
• Stap 4: Neem FMD op in uw dagelijkse praktijk.
• Stap 5: Instrueer uw personeel.

Zie ook het uitgebreide stappenplan
 

U kunt FMD opnemen in beschikbare werkinstructies ‘Aan de slag met FMD’ zodat deze onderdeel zijn van uw huidige werkproces. Zo is het duidelijk of uw apotheek voldoet aan FMD. Instrueer ook uw personeel. Het apotheekpersoneel zal veelal de controles uitvoeren. Het is van belang dat zij weten waar de FMD over gaat, welke aanpassingen nodig zijn en hoe zij moeten handelen bij signalen uit het nationale systeem.

Alle nieuw op de markt te brengen verpakkingen van een receptplichtig geneesmiddel in Europa hebben vanaf 9 februari 2019 een unieke identificatiecode, die is vastgelegd in een centrale databank. Daarnaast moeten ook de omeprazol 20mg en 40mg voorzien zijn voor de veiligheidskenmerken. Er is ook een aantal producten niet FMD-plichtig.

Voor fabrikanten is er geen verplichting meer om een streepjescode (de eerdere barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode uiteindelijk verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren. Als er een 2D-code op de verpakking staat hoeft u de barcode dus niet meer te scannen.

Het kan voorkomen dat er twee codes op de verpakking staan: de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code voor FMD met de unieke code. 

Het kan zo zijn dat u nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren. 

Buiten de huidige streepjescode en de 2D-code voor FMD kan het zo zijn dat fabrikanten al eerder gebruikmaakten van 2D-codes. 
Ook bepaalde fabrikanten uit India maakten al gebruik van een 2D-code die u nog tegen zou kunnen komen. 

De 2D-code voor FMD staat meestal naast of boven de informatie-items en de verpakkingen hebben een verzegeling; de andere 2D-codes hebben deze combinatie niet.

Zie document 'Aan de slag met FMD'
 

Een verpakking die in een apotheek is afgemeld kan binnen tien dagen na afmelding in dezelfde apotheek opnieuw worden aangemeld. Dit zorgt ervoor dat er enige flexibiliteit ontstaat bij het aan- en afmelden van een specifieke verpakking. 

Een verpakking die in een apotheek is afgemeld kan binnen tien dagen na afmelding in dezelfde apotheek opnieuw worden aangemeld. Dit kan alleen gebeuren op de locatie waar de eerdere afmelding heeft plaatsgevonden.  Maakt een apotheek gebruik van twee routes voor de afmelding van FMD, dan dient een aanmelding te gebeuren in de software waar ook de afmelding heeft plaatsgevonden.

De groothandels zijn verplicht te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen, maar op basis van de risico’s. Een aantal groothandels verifieert de verpakkingen voordat deze geleverd worden aan een apotheek. Enkele juiste verpakkingen komen op deze manier de apotheek binnen.

Ja, de code zoals die op de oorspronkelijke verpakking is aangebracht kan en moet in de apotheek in Nederland gedeactiveerd worden. 

Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting NMVO komt u in een speciaal voor apotheekhoudenden ontworpen gedeelte. Hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam. Uw gegevens zijn versleuteld te zien en dus gepseudonimiseerd. 

Op deze manier zijn de transactiegegevens niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder de gebruikersnaam. De stichting MVA (opgericht door NVZA, LHV, ASKA en KNMP) beheert de vertaalsleutel van deze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.
 

Er kunnen verschillende alerts op het scherm verschijnen op het moment dat de verpakking in de apotheek wordt gescand. Het product kan bijvoorbeeld het alert geven dat het product onbekend is en dat het product al eerder uitgegeven is. Er kunnen diverse redenen zijn waarom het betreffende geneesmiddel al gedeactiveerd is. Zo zou het geneesmiddel teruggeroepen kunnen zijn, of u heeft de verpakking al aangebroken en al eerder in de apotheek afgemeld. Het kan ook zijn dat de verpakking die u heeft vervalst is, of dat de houdbaarheidsdatum is overschreden. Daarnaast kunt u een melding ontvangen waarin technische problemen zijn beschreven. Hiervoor neemt u contact op met uw AIS-leverancier.

De alert rate is het percentage alerts ten opzichte van het aantal gescande verpakkingen. Momenteel is het gemiddelde in Europa ongeveer 0,5%. In Nederland ligt dit gemiddelde veel hoger, ongeveer 2%.

Kijk op Solutions : NMVO - Support (freshdesk.com) voor een overzicht van veel gesteld vragen en een overzicht van de meest voorkomende alert codes

U kunt gebruikmaken van de FMD-tool om te zien wat uw alert rate is en hoe deze is ontstaan. Als u de inloggegevens niet meer heeft, kunt u deze opvragen via FMD Tool - Forgot Password (nmvo.nl). Het is aan te raden regelmatig in de FMD-tool te kijken. De meeste alerts ontstaan niet door een vervalsing, maar door bijvoorbeeld een dubbele afmelding of een probleem met de scannerconfiguratie.

Sinds december 2021 heeft de NMVO een scanner tool ontwikkeld waarmee u kan controleren of uw scanner goed afgesteld staan. Uit kunt deze scannertool gebruiken via: FMD Tool - Login (nmvo.nl)

75% van de valse alerts wordt veroorzaakt door scannerproblematiek. Het is van belang dat alle scanners goed staan ingesteld. Dit kunt u doen samen met uw softwareleverancier. Lukt het niet, dan kunt u contact opnemen met NMVO via support@nmvo.nl.

Verder is het raadzaam de werkprocessen na te gaan. Voorbeelden van werkprocessen die tot dubbel scannen kunnen leiden zijn central filling en terhandstelling vanuit een eerder aangebroken verpakking.
 

Tot nu toe is het zo dat u verpakkingen met een alert mag meegeven aan de patiënt als u niet het vermoeden heeft dat er sprake is van een mogelijke vervalsing. Het is daarbij wel raadzaam om te controleren wat voor een soort alert de verpakking genereert en of de verzegeling nog intact is. Heeft u wel het idee dat het gaat om een mogelijke vervalsing, dan moet u hiervan melding maken bij IGJ.

Doorloop onderstaande stappen: 

• Heb ik te maken met een FMD 2D-code? En zit er een verzegeling op de verpakking?
  Bekijk de flyer FMD verzegeling en herkenning 2D-code
• Komt de code in het beeldscherm overeen met de code op de verpakking? Ook qua hoofdletters/kleine letters?
• Is er sprake van een software of technische fout? Informeer uw AIS en/of uw robotleverancier hierover.
• Is er sprake van een fout in het apotheekproces? Kijk welke aanpassing nodig is.
• Pluis/niet-pluis-gevoel op de verpakking loslaten of dit mogelijk een vervalst geneesmiddel betreft. Als u het vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalsing, maak dan een melding bij IGJ.
• Leg in een logboek vast hoe u deze stappen doorlopen heeft (zodat u bij eventuele navraag door de IGJ hiernaar kunt verwijzen).

U maakt bij een alert en vermoedens van vervalsing een melding bij IGJ.

Nee, de fabrikant zal geen contact met de apotheek zoeken. Het is wel mogelijk dat de IGJ contact opneemt met u naar aanleiding van uw eigen melding of een alert uit het systeem.

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheker is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.

Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(locatie) zijn afgemeld. Deze gegevens zijn commerciële waarde. Daarom heeft zowel de NMVO als de stuurgroep FMD een aantal maatregelen getroffen:

• In de statuten van de NMVO is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik. KNMP levert een van de vier bestuursleden van de NMVO.
• Door KNMP, ASKA, LHV en NVZA is de stichting Medicatie Verificatieorganisatie Apotheekhoudenden (MVA) opgericht. De MVA is o.a. gericht op beheer en bescherming van de (intellectuele) eigendomsrechten in verband met de medicatieverificatie door apotheekhoudenden en van data die apotheekhoudenden kunnen identificeren.
• In de landenspecifieke bijlage van het contract met de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden. 
• Met Arvato (de softwareleverancier van het NMVS) is door de NMVO afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.

Arvato is de softwareleverancier van het nationale systeem, die in opdracht van de NMVO het Nederlandse systeem bouwt.

Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting MVA komt u in het gedeelte voor apotheekhoudenden; hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam, uw gegevens zijn versleuteld te zien. De transactiegegevens zijn niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder gebruikersnaam. De stichting MVA beheert de vertaalsleutel van de ze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.

• Stap 1: Meld u aan bij de NMVO.
• Stap 2: Controleer uw scanners.
• Stap 3: Controleer uw software versie.
• Stap 4: Kies een moment waarop u de afmelding gaat doen.
• Stap 5: Neem FMD op in uw dagelijkse praktijk.
• Stap 6: Instrueer uw personeel.

Zie ook het uitgebreide stappenplan

• Toezicht IGJ in de apotheek, het melden van vervalste medicijnen bij IGJ, de soft-launch-afspraken, en het werken met FMD/NMVS en de alerts in de apotheek: neemt u dan contact met ons op via fmd@knmp.nl. U krijgt binnen 24 uur een reactie.
• Bij vragen over of melding van problemen met de werking van het NMVS in uw apotheek: neem contact op met uw AIS-/ZAIS-/ZIS-leverancier.
• Bij vragen over of problemen bij het aansluiten op NMVS, neem contact op met NMVO: info@nmvo.nl. Meer informatie over FMD en NMVS vindt u op www.nmvo.nl.
• Bij vragen over de status van de afhandeling van een melding bij IGJ, neem contact op met IGJ: meldpunt@igj.nl.
  Melden van mogelijk vervalste medicijnen kunt u doen via het meldformulier van de IGJ.

U kunt bij onderstaande organisaties terecht als het gaat om:

FMD tool

• Error(s): NMVO
• Hoe hoge alert rate oplossen: NMVO
• Inloggegevens :NMVO
• Uitleg hoe te lezen FMD-report: NMVO
• Wijzigen gebruikersnamen”: NMVO (met toestemming apotheekhoudende):

Scanner(s)

• Capslock: NMVO
• Volgorde cijfers: NMVO
• Zwarte achtergrond: NMVO

Overig:

• Aansluiting(en) op NMVS: NMVO via nmvo.nl/inschrijven
• Alerts: NMVO
• Beleidsmatige vragen: KNMP
  • Bekostiging en vergoeding
  • Wetgeving
• Retourmelding(en): AIS
• Technische vragen: NMVO
• Wijziging van uw AIS: NMVO
• Wijzigingen adres, gevestigd apotheker en overige contactinformatie: NMVO