Bekijk via deze pagina de antwoorden op veelgestelde vragen over de Falsified Medicines Directive (FMD).
Algemeen
FMD staat voor Falsified Medicines Directive. Deze Europese richtlijn heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels en apotheken moeten doen.
Sinds 9 februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer bevatten. De serienummers worden door de fabrikant in het Europese systeem aangemeld.
- Apotheekhoudenden dienen zich aan te sluiten bij het NMVS.
- Apotheekhoudenden moeten de veiligheidskenmerken controleren en de unieke codes afmelden in het systeem.
- Apotheekhoudenden moeten bij een alert nagaan of deze in de eigen apotheek is veroorzaakt en beoordelen of er mogelijk sprake is van een vervalst geneesmiddel. Hiervoor kan de 'FMD Werkinstructie oplossen en opvolging van alerts' gebruikt worden. Bij het vermoeden van een vervalsing mag het geneesmiddel niet aan de patiënt worden meegegeven en moet het geneesmiddel in quarantaine geplaatst worden. Hierna moet de apotheekhoudende een melding maken bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hiervoor is een meldformulier beschikbaar op de IGJ-website.
De KNMP vertegenwoordigt apotheekhoudenden binnen de nationale stichting NMVO en levert een van de vier bestuursleden van de NMVO. Daarnaast heeft de KNMP contact met de Europese koepelorganisatie van apothekers en structureel overleg met de ASKA, NVZA, LHV, IGJ en het ministerie van VWS.
De verordening heeft als primair doel het risico van vervalsingen van geneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal verder te minimaliseren. Daarnaast zijn er nog een aantal nevendoeleinden beschreven in artikel 37:
- toezicht op de werking van de gegevensbanken;
- terugbetaling;
- geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.
Voor punt 2 en 3 hebben we in Nederland al andere systemen in gebruik, het is dan ook niet noodzakelijk om gegevens hiervoor uit het nationale systeem (NMVS) te halen.
De veiligheidskenmerken zijn:
- uniek serienummer;
- verzegeling.
Op de IGJ-website is een uitleg over de veiligheidskenmerken te vinden.
De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing.
In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.
Betrokkenen
Er zijn verschillende stakeholders betrokken bij het gebruik van de FMD onder andere apotheekhoudenden, softwarehuizen, de NMVO, IGJ, KNMP, LHV en het ministerie van VWS.
De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, het European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem (NMVS).
De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt gedefinieerd door de overheid.
De apotheker kan op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de IGJ.
In de verordening worden er voor alle apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om geneesmiddelen te controleren. Ziekenhuizen mogen volgens de verordening op enig moment in het apotheekproces scannen, dit geldt ook voor apotheken in intra- of extramurale instellingen.
Voor openbare apotheken lag er aanvankelijk een eis om de controle aan de balie uit te voeren. Dit zou niet alleen zeer tijdsintensief zijn, maar ook nadelig voor geautomatiseerde processen zoals Baxter en central filling. In overleg met het ministerie van VWS en de IGJ en de KNMP, ASKA, NVZA en LHV is bepaald dat voor de Nederlandse apotheek de controles op enig moment in het apotheekproces van de terhandstellende apotheek mogen plaatsvinden. Dit is de apotheek die het geneesmiddel vanuit de anonieme voorraad op naam van de patiënt stelt.
Verificatie is het scannen van een geneesmiddel om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem. Verificatie is niet hetzelfde als het uitscannen van een geneesmiddel. Vraag uw softwareleverancier waar u in uw systeem de verpakking kan verifiëren.
De apotheek moet ergens in het apotheekproces de unieke serienummers op de verpakkingen afmelden uit het nationale systeem. Daar waar de fabrikant het systeem vult met unieke serienummers, haalt de apotheker het weer leeg. Het uitgangspunt is dat als het serienummer van een verpakking in het systeem voorkomt en het serienummer kan worden afgemeld, dan is het geneesmiddel authentiek.
Geneesmiddelen kunnen opnieuw worden aangemeld in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen (240 uur) na afmelding, enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden en met hetzelfde account.
De stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is opgericht in augustus 2016. Medicijnfabrikanten, medicijngroothandels en apothekers hebben de NMVO opgericht om het Nationaal Medicijnen Verificatie Systeem in Nederland te beheren. Dit systeem detecteert mogelijk vervalste medicijnen en draagt daarmee bij aan de patiëntveiligheid in Nederland.
De stichting wordt bestuurd door brancheorganisaties Bogin, VIG, KNMP en BG Pharma.
Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.
Toezicht
Ja, de IGJ zal, zoals zij dat nu ook al doet, inspectiebezoeken doen. Hierbij kan FMD een van de te controleren onderwerpen zijn.
De IGJ brengt een aantal aangekondigde bezoeken aan apotheekhoudenden. De uitkomsten ervan deelt de inspectie op geaggregeerd niveau met betrokkenen en stakeholders. Ook publiceren zij deze op hun website. De resultaten gebruikt de IGJ om het toezicht verder vorm te geven.
Bij de overgrote meerderheid van alerts zijn geen aanwijzingen dat er mogelijk sprake is van vervalste geneesmiddelen. Dit zijn dus onterechte alerts. Het hoge alertpercentage baart de IGJ zorgen omdat hierdoor de doelstelling van de wetgeving niet behaald wordt. Gezien het aandeel van apotheekhoudenden bij onterechte alerts onderneemt de IGJ vanaf juli 2025 meer gerichte toezichtactiviteiten richting apothekers en apotheekhoudende huisartsen.
Het gaat hierbij om reguliere sancties van de Inspectie. Dit varieert van een waarschuwing tot een uiteindelijke sluiting van de apotheek. De IGJ zal altijd op basis van de situatie een inschatting maken over de rechtmatige sanctie. Sinds januari 2021 gelden bovendien nieuwe beleidsregels bestuurlijke boete: https://zoek.officielebekendmakingen.nl/stcrt-2020-63023.html. Overtreding van art. 49 lid 10 en art. 69 lid 5 is direct beboetbaar en hiervoor geldt een boetenormbedrag van 150.000 euro. Voor overtreding van art. 72 wordt eerst een waarschuwing opgelegd.
De IGJ zal gedurende de periode van gericht toezicht handhaven op de volgende punten:
- Heeft een apotheek een verbinding met het nationale systeem (NMVS)?
- Scant een apotheek alle FMD-plichtige verpakkingen?
- Doet een apotheek in redelijkheid wat de apotheek kan doen om structureel onnodige alerts te voorkomen? Zijn bijvoorbeeld de scanners correct geconfigureerd?
De toezichtsbevoegdheden van de IGJ bij FMD zijn expliciet gemaakt in de Geneesmiddelenwet via de Verzamelwet VWS 2020. Het hiermee samenhangende wijzigingsbesluit is eind maart 2020 gepubliceerd in de Staatscourant.
Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheker het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment, meldt het geneesmiddel niet opnieuw af uit het NMVS.
NMVS
Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met zogenaamde bufferlijsten. Scans van unieke serienummers worden dan wel geregistreerd en worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het beste bij uw AIS of keten navragen.
De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).
Dit staat beschreven in de Europese verordening opgesteld door de Europese Commissie.
Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt via de NMVS, niet via de KNMP.
Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.
Nee, de aansluiting zelf kost u geen geld.
Alle aanmeldingen van de unieke serienummers voor de geneesmiddelverpakkingen, de afmeldingen ervan en eventuele alerts staan in het NMVS.
Kosten en financiering
De implementatiekosten zijn voor apotheekhoudenden middels een Business Impact Analyse in kaart gebracht. De meerkosten van de implementatie in de apotheek zijn opgenomen in de rijksbegroting van VWS.
Uiteindelijk heeft een tweede kostenonderzoek de kosten opnieuw, na de daadwerkelijke implementatie, in kaart gebracht. Dit is wat KNMP betreft het uitgangspunt voor de vergoeding.
Aan de hand van het rapport hebben KNMP, LHV, NVZA en NAPCO VWS gevraagd hun belofte na te komen en zorg te dragen voor vergoeding van de kosten FMD.
Update februari 2022
Zorgverzekeraars gaan over tot een vergoeding voor de implementatie en uitvoering van de Falsified Medicines Directive (FMD).
Bekijk het nieuwsbericht: Zorgverzekeraars gaan over tot vergoeding voor FMD-implementatie — KNMP.nl
Werking systeem
Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt niet via de KNMP.
Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.
Het voorkomen dat er sinds 9 februari 2019 twee codes op de verpakking staan: de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code. Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de eerdere barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren.
Het kan zo zijn dat u nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren.
Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen.
De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen (bereidingen) moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.
Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheker het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.
Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.
Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS of keten navragen.
Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheker kan handmatig het serienummer invoeren om het geneesmiddel af te melden. Is de apotheek aangesloten bij een concentrator dan kan men de serienummers niet handmatig controleren. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar vanwege schade of is de apotheek aangesloten middels een concentrator, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.
Om zowel een 2D-code als de huidige streepjescode te kunnen lezen moet u de specificaties van uw scanners controleren. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.
Proces in de apotheek
Ja, de code zoals die op de oorspronkelijke verpakking is aangebracht kan en moet in de apotheek in Nederland gedeactiveerd worden.
Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting NMVO komt u in een speciaal voor apotheekhoudenden ontworpen gedeelte. Hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam. Uw gegevens zijn versleuteld te zien en dus gepseudonimiseerd.
Op deze manier zijn de transactiegegevens niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder de gebruikersnaam. De stichting MVA (opgericht door NVZA, LHV, ASKA en KNMP) beheert de vertaalsleutel van deze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.
Data
De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheker is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.
Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(locatie) zijn afgemeld. Deze gegevens hebben commerciële waarde. Daarom heeft zowel de NMVO als de stuurgroep FMD een aantal maatregelen getroffen:
In de statuten van de NMVO is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik.
Door KNMP, ASKA, LHV en NVZA is de stichting Medicatie Verificatieorganisatie Apotheekhoudenden (MVA) opgericht. De MVA richt zich onder andere op het beheer en de bescherming van (intellectuele) eigendomsrechten die samenhangen met de medicatieverificatie door apotheekhoudenden. Waaronder het zorgvuldig omgaan met data die apotheekhoudenden kunnen identificeren.
In de landenspecifieke bijlage van het contract met de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden.
Met Arvato (de softwareleverancier van het NMVS) is door de NMVO afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.
Ga voor meer informatie naar: Data protection policy - NMVO
Arvato is de softwareleverancier van het nationale systeem, die in opdracht van de NMVO het Nederlandse systeem bouwt.
Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting MVA komt u in het gedeelte voor apotheekhoudenden; hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam, uw gegevens zijn versleuteld te zien. De transactiegegevens zijn niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder gebruikersnaam. De stichting MVA beheert de vertaalsleutel van de ze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.
Vragen of problemen
- Bij vragen over of melding van problemen met de werking van het NMVS in uw apotheek: neem contact op met uw AIS-/ZAIS-/ZIS-leverancier.
- Bij vragen over of problemen bij het aansluiten op NMVS, neem contact op met de NMVO: info@nmvo.nl. Meer informatie over de FMD en het NMVS vindt u op www.nmvo.nl.
- Bij vragen over de status van de afhandeling van een melding bij IGJ, neem contact op met IGJ: meldpunt@igj.nl.
Bij vragen over het weergeven van alerts in uw systeem of andere software neemt u contact op met uw softwareleverancier.
Melden van mogelijk vervalste medicijnen kunt u doen via het meldformulier van de IGJ. - Voor andere vragen neemt u contact met de KNMP op via fmd@knmp.nl.