Falsified Medicines Directive (FMD)

De Nederlandse geneesmiddelendistributieketen wordt geholpen in de uitvoering van de FMD door de Stichting Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO). Deze wordt bestuurd door vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten, distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Biosimilars en generieke geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin), de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (VIG).  

De kernfunctie van de NMVO is het beheren van de FMD-database, het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Hier is de gehele distributieketen op aangesloten. Daarnaast onderzoekt de NMVO meldingen van het systeem die duiden op mogelijke vervalsingen. Zij werkt hierin samen met de IGJ. De NMVO is daarom een belangrijke schakel in de FMD-veiligheidscontroles. 

Het stappenplan FMD aansluiting NMVS en integratie in de dagelijkse praktijk omschrijft hoe apothekers FMD-software kunnen implementeren en integreren in de dagelijkse praktijk. Apothekers die al werken met de FMD-software kunnen dit stappenplan overslaan. 

Alle geneesmiddelenfabrikanten, geneesmiddelengroothandelaren en apotheekhoudenden moeten aangesloten zijn op het NMVS om daarmee FMD-controles te kunnen uitvoeren. De IGJ stuurt aan op de aansluiting van de laatste apotheken in het veld op het NMVS.  

Het NMVS geeft een waarschuwing, een zogenoemde ‘alert’, als uit de controle blijkt dat de geneesmiddelverpakking niet herkend wordt of reeds uitgegeven zou moeten zijn: er is dan sprake van een mogelijke vervalsing. In Nederland is het procentuele aantal alerts ten opzichte van het aantal scans het hoogste van Europa. Uit onderzoek van de NMVO blijkt dat er vaak sprake is van softwarematige of logistieke oorzaken bij de apotheekhoudende, waardoor dit dus geen mogelijke vervalsingen maar vermijdbare alerts betreft. 

De IGJ focust zicht op apotheekhoudenden met hoog aantal vermijdbare alerts. Ook is er extra aandacht voor collegiale doorleveringen en worden apothekers nadrukkelijk verzocht alerts correct af te handelen. Iedere alert genereert een melding, een zogenaamde ‘return code’, waarmee meer informatie over de oorzaak van de alert achterhaald kan worden. De meest voorkomende return codes zijn te vinden op de website van de NMVO en in de werkinstructie 'oplossen en opvolgen alerts'.  

Momenteel is circa 80% van de apotheken aangesloten op het NMVS via een concentratoraansluiting (indirecte aansluiting). Dit betekent dat er geen directe verbinding is tussen de apotheek en het NMVS.  In plaats daarvan is er een verbinding via een concentrator, zoals een AIS met het NMVS. 

Deze concentrator stuurt berichten van de apotheek door naar het NMVS. Veel apotheken werken bovendien met meerdere softwaresystemen, zoals naast het AIS met een vulkast of een robot. Elk van deze systemen maakt op een eigen manier verbinding met het NMVS.  

Dit systeem verandert vanaf medio 2026.  Er komt dan een nieuwe oplossing: de concentratorverbinding wordt vervangen door een connectorverbinding. Apotheken blijven via een connector (voorheen concentrator) aangesloten, die de verbindingen van meerdere apotheeklocaties bundelt en contact maakt met het NMVS. Elke apotheek krijgt een eigen gebruikersnaam, wachtwoord en certificaat. Met deze gegevens kunnen alle softwaresystemen in de apotheek (zoals het AIS, de vulkast en de smart fill) verbinding maken met het NMVS.  

Voor de apotheker betekent dit dat hijzelf zijn gebruikersnaam, wachtwoord en certificaat voor het NMVS moet beheren. Het stelt de apotheker bovendien in de gelegenheid om in de toekomst inzicht te krijgen in alle meldingen in zijn apotheek en hierover gemakkelijk in contact te treden met groothandel, fabrikant, de NMVO en/of de IGJ. 

Volgens de Geneesmiddelenwet zijn intercollegiale verstrekkingen van geregistreerde geneesmiddelen niet toegestaan. Collegiale doorleveringen van eigen bereidingen zijn wel mogelijk, mits er aan de beleidsregel ‘Collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen' wordt voldaan.

Wanneer apothekers geregistreerde geneesmiddelen doorleveren, kan dit een alert opleveren in het NMVS. Indien de eerste apotheek het middel reeds heeft afgemeld, zal de tweede apotheek die het geneesmiddel opnieuw wil afmelden een foutmelding krijgen.

Binnen de vigerende wetgeving is er wel een mogelijkheid om de patiënt van het gevraagde geneesmiddel te voorzien, namelijk om het recept aan de collega-apotheker over te dragen. Bij deze overdracht (door de patiënt zelf of de apotheek) wordt het recept van de vragende apotheek (heeft het geneesmiddel nodig voor de patiënt) naar de aanbiedende apotheek (heeft het geneesmiddel in voorraad) overgedragen. De aanbiedende apotheker stelt incidenteel een geneesmiddel ter hand aan de patiënt en levert de benodigde farmaceutische zorg. Dit kan overigens alleen met instemming van de patiënt.

Een platform die kan ondersteunen in dit proces is PharmaSwap. Hier kunnen vraag en aanbod van medicatie gedeeld worden.

Casus: Geneesmiddel is niet beschikbaar bij apotheek A 

De juiste routes om geneesmiddelen op naam te stellen en te leveren aan patiënten van de andere apotheek is daarom: 

1. Apotheek B stelt het geneesmiddel op naam, meldt het geneesmiddel af (FMD) en bezorgt het geneesmiddel aan apotheek A. De ontvangende apotheek (A) dient de verpakking niet af te melden in de FMD-software. Dit zorgt namelijk voor een alert: intercollegiale verstrekkingen. Als de ontvangende apotheek (A) er niet zeker van is of de verpakking al is afgemeld door de bezorgende apotheek (B), dient de ontvangende apotheek (A) de verpakking eerst te verifiëren (status opvragen). Als het middel reeds is afgemeld dient het niet opnieuw afgemeld te worden.  

2. De apotheker van apotheek B vraagt de relevante zorg- en medicatiegegevens op, legt deze vast in het patiëntendossier, voert de medicatiebewaking en -begeleiding uit, en meldt het geneesmiddel af (FMD). Daarmee krijgt de patiënt de zorg en het geneesmiddel in apotheek B. Met toestemming van de patiënt worden de gegevens over de ter hand gestelde medicatie en de geleverde farmaceutische zorg doorgegeven aan de apotheek waar de patiënt doorgaans komt.

LET OP: de patiënt moet toestemming geven voor het ter hand stellen van het geneesmiddel door een andere apotheek. Tevens dienen er altijd afspraken te zijn gemaakt over de zorgverlening aan de patiënt tussen de apotheken. 

De NMVO stuurt sinds 2024 maandelijks een persoonlijke FMD-rapportage naar alle apotheken in Nederland. Deze rapportage geeft apothekers inzicht in de veroorzaakte alerts in hun apotheek en tips om deze te vermijden. Deze rapportage kan als basis dienen voor reductie van vermijdbare alerts. 

Er wordt continu gewerkt aan betere inzichten en verduidelijking in de rapportages. Zo filtert de NMVO de ruwe data aan de hand verschillende selecties, zodat voor de apotheker duidelijk is wat een alert is en wat vermijdbare alerts zijn.   

Apothekers zijn verantwoordelijk voor het onderhouden van een goede werkinstructie rondom het FMD-gebruik in de apotheek. Ook zijn zij verantwoordelijk voor goed werkende software die verbinding maakt met het NMVS, waarmee zij de controles juist kunnen uitvoeren. Ook zijn zij verantwoordelijk voor het correct afhandelen van alerts en het melden bij IGJ bij twijfel over de authenticiteit van een geneesmiddel, al dan niet naar aanleiding van een alert. 

De KNMP zorgt voor de ondersteuning van apothekers bij de implementatie en naleving van de FMD. In overleg met de NMVO en de IGJ spreekt de KNMP over de controle op de alerts en hoe onterechte alerts zo efficiënt mogelijk kunnen worden afgehandeld. De KNMP houdt hierbij altijd voor ogen om de werklast voor apothekers te minimaliseren. Ook worden in deze overleggen de wensen en behoeften van apothekers meegenomen. 

Hiernaast werkt de KNMP samen met de NMVO en de IGJ aan duidelijke en consistente informatievoorziening aan apothekers in het veld.