Apotheek De Magistrale Bereider heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang Vitamine A 50.000 IE/ml waterige drank (50 ml flacon) terug te roepen op apotheekniveau. Apotheek De Magistrale Bereider heeft afnemers van dit product gericht benaderd via een recallbrief.
Getroffen sterktes en charges
De recall betreft Vitamine A 50.000 IE/ml waterige drank (50 ml flacon), ZI-nummer 15968219. Het gaat om de volgende getroffen charges: 255CEX1 en 258B8X1.
Reden recall
Bij een recent houdbaarheidsonderzoek is gebleken dat het gehalte aan vitamine A in enkele flacons van batch 255CEX1 na zes maanden opslag in de koelkast onder de gestelde eis van 90% is gezakt. Vermoedelijk is dit het gevolg van (zichtbare of onzichtbare) schade aan doppen, waardoor onvoldoende afsluiting heeft plaatsgevonden. Hierdoor kan oxidatie optreden, wat leidt tot een verlaagd gehalte aan vitamine A en de vorming van ongewenste oxidatieproducten. Omdat het defect niet kan worden uitgesloten voor batch 258B8X1, wordt deze batch uit voorzorg eveneens teruggeroepen. De recall vindt plaats op apotheekniveau. Zie voor meer informatie de brief van Apotheek De Magistrale Bereider.
Apothekers wordt verzocht:
1. hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemde charges;
2. aanwezige verpakkingen binnen 5 dagen (na dagtekening van deze brief) via het antwoordformulier te retourneren.
Beschikbaarheid
Er wordt van vitamine A 50.000 IE/ml waterige drank geen beschikbaarheidsprobleem verwacht.
Meer weten
Bij vragen kunt u contact opnemen met Fagron Nederland via (088) 33 11 187 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070-3737370.