Veelgestelde vragen Wtza

Nee. Gevestigd apothekers staan geregistreerd in het register van gevestigde apothekers bij de IGJ en zijn daarmee uitgezonderd van de meldplicht. Hetzelfde geldt voor apothekers werkzaam in het ziekenhuis. Zij behoren tot het ziekenhuis dat al onder de meldplicht valt. Daarmee hebben ze geen eigen meldplicht.

Meldplicht

De meldplicht geldt niet voor apotheken. Gevestigd apothekers staan geregistreerd in het register van gevestigde apothekers bij de IGJ en zijn daarmee uitgezonderd van de meldplicht. Hetzelfde geldt voor apothekers die werkzaam zijn in het ziekenhuis. Zij behoren tot het ziekenhuis dat al onder de meldplicht valt. Daarmee hebben ze geen eigen meldplicht.

Vergunningsplicht

De vergunningsplicht geldt voor apotheken met 11 of meer zorgverleners.

Intern toezicht

De verplichting om een interne toezichthouder aan te stellen geldt voor apotheken met meer dan 25 zorgverleners.

Openbare jaarverantwoordingsplicht

Apotheken die vóór 1 januari 2022 zijn opgericht en sindsdien niet van rechtsvorm zijn veranderd hoeven pas vanaf 1 januari 2025 jaarlijks openbaar financiële verantwoording af te leggen. Dit is 2 jaar later dan aanvankelijk de bedoeling was. Wel dient de financiële administratie ingericht te zijn conform de eisen die de jaarverantwoording daaraan stelt. Apotheken die na 1 januari 2022 zijn opgericht of van rechtsvorm zijn veranderd moeten al sinds 1 januari 2023 voldoen aan de openbare jaarverantwoordingsplicht. Indien uw apotheek de openbare jaarverantwoording niet tijdig indient dan kan de NZa hiervoor een last onder dwangsom opleggen.

U kunt ook dit stroomschema doorlopen om te zien wat van toepassing is: https://www.toetredingzorgaanbieders.nl/wat-betekent-de-Wtza/documenten/publicaties/2021/10/14/stroomschema-Wtza

Wat er precies valt onder de definitie ‘zorgverlener’ blijft nog onderwerp van discussie. Minister Helder heeft in de Kamerbrief van 28 september 2023 aangegeven dat er een verkenning komt naar de inrichting en invulling van het interne toezicht, naar aanleiding van de signalen uit de eerstelijnszorg over de disproportionaliteit van de verplichting tot instellen van intern toezicht bij meer dan 25 zorgverleners. Zij doet in de brief geen uitspraak over waar de grens moet komen te liggen omdat zij eerst alle voor- en nadelen wil verkennen. De uitkomsten van deze verkenning deelt zij medio volgend jaar met de Kamer. 

Duidelijk op dit moment is dat alle zorgverleners meetellen, of ze BIG-geregistreerd zijn of niet, als zzp’er werken of in dienst zijn, en of ze nu parttime of fulltime werken.

De KNMP rekent een werknemer die geen zorg verleent maar administratieve of faciliterende werkzaamheden uitvoert, niet tot de zorgverleners. Maar de overheid telt vooralsnog iedere persoon die direct bij de behandeling van de patiënt betrokken is mee als zorgverlener. Over de exacte definitie van het begrip zorgverlener zijn we daarom nog in gesprek met de overheid.

De Wtza is deels ter vervanging gekomen voor de Wtzi en daarbij behorende Uitvoeringsbesluit Wtzi. Onder de Wtzi bestond reeds een vergunningsplicht voor zorgaanbieders en instellingen die zorg verlenen, die onder de Wlz of Zvw valt. Deze vergunningplicht onder de Wtzi was eveneens bekend als de Wtzi-toelating. Instellingen die farmaceutische zorg verlenen, waaronder apotheken, hadden van rechtswege een toelating onder de Wtzi en hoefden geen vergunning aan te vragen.

Met de komst van de Wtza geldt deze toelating/vergunning nog steeds voor instellingen die farmaceutische zorg aanbieden, oftewel een apotheek. Het gaat hierbij om apotheken die 10 of minder zorgverleners hebben. 

Als een apotheek nog geen vergunning onder de Wtzi had, maar 11 of meer zorgverleners heeft (hier vallen assistenten, parttimers én zzp’ers onder) geldt de verplichting een vergunning onder de Wtza aan te vragen.

De vergunningsplicht geldt niet voor apotheken behorende tot het ziekenhuis, omdat het ziekenhuis reeds een vergunningsplicht heeft en de ziekenhuisapotheek daaronder valt.

Het CIBG is belast met het verwerken en toetsen van de vergunningsaanvragen en het onderhouden van wijzigingen die zorgaanbieders zelf via een digitaal portaal kunnen indienen.

Kijk op: https://www.cibg.nl/zorgaanbiedersportaal

Apotheken die behoren tot de groep met 11 of meer zorgverleners dienen vóór 1 januari 2024 een vergunning te hebben aangevraagd.

Voor nieuwe/startende apotheken geldt dat zij direct een aanvraag moeten indienen.

Indien een apotheek zorg verleent zonder de daarvoor geldende vergunningen kan de IGJ een last onder dwangsom opleggen. Voor bestaande apotheken van 11 of meer zorgverleners geldt een overgangstermijn van twee jaar, deze is op 1 januari 2022 gestart en loopt tot uiterlijk 31 december 2023. De boete bij het uitblijven van actie kan oplopen tot maximaal 87.000 euro.

Voor nieuwe/startende zorgaanbieders geldt dat als zij de Wtza-vergunning niet tijdig hebben geregeld en er met het verlenen van zorg wordt gestart zonder aanwezigheid van de vergunning, er een boete kan volgen die kan oplopen tot maximaal 21.750 euro.

Vanaf 2022 geldt geen overgangsrecht en dient u aan de eisen van de Wtza te voldoen. In 2021 was de Wtzi nog van toepassing en gold automatische toelating.

Voor apotheken betekent dat geen meldplicht (de gevestigd apothekers staan immers reeds geregistreerd in het Register bij IGJ), maar mogelijk wel het aanstellen van een interne toezichthouder zodra het aantal zorgverleners meer dan 25 betreft. Als de maatschap ten gevolge van de fusie uit 11 of meer zorgverleners zal bestaan, dient de maatschap aan de vergunningsplicht te voldoen.

De vergunningplicht richt zich alleen op de hoofdaannemer; de zorginstelling die eindverantwoordelijk is voor de zorgverlening. Goed om te weten: bij een lege huls-constructie geldt de vergunningplicht voor zowel de hoofd- als onderaannemer. Een lege hulsconstructie is een zorginstelling die zelf geen zorg verleent maar een onderaannemer hiervoor inhuurt.

De aanvraag voor een vergunning kost eenmalig 725 euro. De aanvraag voor een E-herkenning +2 kost tussen de 20-50 euro, afhankelijk of u een aanvraag doet voor één of meerdere jaren. De prijs kan per aanbieder verschillen.

Apotheken waar 10 of minder zorgverleners werken

Is uw apotheek opgericht vóór 1 januari 2022 (en sindsdien niet van rechtsvorm veranderd) dan hoeft u pas vanaf 1 januari 2025 jaarlijks openbaar financiële verantwoording af te leggen. Dit is 2 jaar later dan aanvankelijk de bedoeling was, omdat minister Helder de zogenoemde pauzeknop heeft ingedrukt. Apotheken die na 1 januari 2022 zijn opgericht of van rechtsvorm zijn veranderd moeten al sinds 1 januari 2023 voldoen aan de jaarlijkse openbare financiële verantwoordingsplicht.

Apotheken waar 11 of meer zorgverleners werken

Is uw apotheek opgericht vóór 1 januari 2022 (en sindsdien niet van rechtsvorm veranderd) dan hoeft u pas vanaf 1 januari 2025 jaarlijks openbaar financiële verantwoording af te leggen. Dit is 2 jaar later dan aanvankelijk de bedoeling was, omdat minister Helder de zogenoemde pauzeknop heeft ingedrukt. Apotheken die na 1 januari 2022 zijn opgericht of van rechtsvorm zijn veranderd moeten al sinds 1 januari 2023 voldoen aan de jaarlijkse openbare financiële verantwoordingsplicht. Indien uw apotheek de openbare jaarverantwoording niet tijdig indient dan kan de NZa hiervoor een last onder dwangsom opleggen.

Minister Helder geeft in de Kamerbrief van 28 september 2023 aan dat de pauzeknop voor openbare jaarverantwoording alleen voor bestaande zorgaanbieders (aanbieders die voor 1 januari 2022 een praktijk voerden) met terugwerkende kracht geldt voor de boekjaren 2022 en 2023. Met de brief wijst de minister bestaande zorgaanbieders dus wel aan om de financiële administratie in te richten conform de eisen die de jaarverantwoording daaraan stelt. Voor nieuwe aanbieders (die na 1 januari 2022 zijn gestart) en aanbieders waarbij na 1 januari 2022 een wijziging in de rechtsvorm heeft plaatsgevonden, waardoor het KvK-nummer is gewijzigd, geldt de pauzeknop niet. Zij moeten dus de financiële administratie inrichten conform de eisen die de jaarverantwoording daaraan stelt én over 2022 en 2023 een jaarverantwoording aanleveren.

Op de website van het CIBG treft u DigiMV:

https://digimv10.desan.nl/dashboard?questionnaireName=DigiMV2022

Wij raden u aan in te loggen op de website en de stappen zorgvuldig te doorlopen. Voor het inloggen heeft u een E-herkenning 2+ nodig.

Het is verplicht om te starten met het invullen van de basisvragenlijst. Na de basisvragenlijst wordt tevens duidelijk welke informatie u aanvullend dient voor te bereiden met uw accountant of financieel adviseur.

Na het invullen van de basisvragenlijst komt u, zover noodzakelijk, terecht in de concernbrede vragenlijst. Hierin wordt aanvullende informatie opgevraagd middels een of meerdere subvragenlijsten die betrekking hebben op u en uw onderneming.

Voor het inloggen op DigiMV dient u in het bezit te zijn van een E-herkenning 2+. Deze kunt u aanvragen op https://www.eherkenning.nl/nl

De documenten (jaarrekening/ accountantsverklaring) worden openbaar gemaakt op www.jaarverantwoordingzorg.nl. De jaarverantwoording mag daarom geen persoonsgegevens bevatten die niet in de vragenlijsten in DigiMV worden uitgevraagd of niet wettelijk verplicht zijn om te vermelden.

Gegevens zoals geboortedata, BSN-nummers, patiëntgegevens of namen en/of salarisgegevens van werknemers (behalve van een topfunctionaris) mogen nooit voorkomen in de verplichte documenten. U voorkomt daarmee een datalek aan uw kant.

Eind juni heeft de NZa brieven verstuurd naar zorgverleners die nog geen jaarverantwoording hebben aangeleverd. In deze brief wordt aangegeven dat de NZa voornemens is een dwangsom op te leggen, indien de jaarverantwoording niet binnen vier weken alsnog wordt aangeleverd. Heeft u of uw apotheek deze brief ontvangen? De KNMP adviseert u om een schriftelijke reactie te sturen op de brief via het opgegeven e-mailadres in de brief: info@nza.nl, onder vermelding van ‘zienswijze + het kenmerk in de door u ontvangen brief’. Verwijs in uw reactie naar het nieuwsbericht op de website van Rijksoverheid: https://www.jaarverantwoordingzorg.nl/actueel/nieuws/2023/07/07/minister-drukt-pauzeknop-in-voor-jaarverantwoording 

 Als u geen brief heeft ontvangen, hoeft u geen actie te ondernemen. 

De NZa steunt de oproep van de minister om op vrijwillige basis alsnog de jaarverantwoording te openbaren. Op deze manier kunnen zorgaanbieders inzicht krijgen in hoe collectief zorggeld werkt en kunnen zij hun voorbereiding voor het openbaar verantwoorden inpassen in hun bedrijfsvoering.  

Jaarrekeningen die apotheken digitaal aanleveren zijn voor iedereen openbaar toegankelijk via de website www.jaarverantwoordingzorg.nl. Houd rekening met welke gegevens uw apotheek precies online zet. De categorie zorgaanbieder waar uw apotheek toe behoort, bepaalt uiteindelijk welke gegevens en informatie u aanlevert voor de openbare jaarverantwoording. Er zijn via de website www.jaarverantwoordingzorg.nl formats beschikbaar waaraan de openbare jaarverantwoording van uw apotheek moet voldoen. Voor specifieke vragen daarover kunt u zich ook richten tot de accountant.

Let op: het is niet in het belang van uw apotheek om op dit moment een uitgebreide jaarrekening te openbaren (en dus voor iedereen beschikbaar te stellen). Ook gegevens zoals geboortedata, BSN, patiëntgegevens of namen en/of salarisgegevens van werknemers (behalve van een topfunctionaris) mogen nooit voorkomen in de verplicht in te dienen documenten. U voorkomt daarmee een datalek aan uw kant.

Nee, alleen instellingen die farmaceutische zorg verlenen onder de Zvw en Wlz, waaronder apotheken, met méér dan 25 zorgverleners dienen een onafhankelijke interne toezichthouder aan te stellen.

Maatschappen dienen te kijken naar het totale gezamenlijke aantal zorgverleners. De kans is groot dat maatschappen het aantal van 25 zorgverleners overschrijden en daarmee aan de verplichting voor een interne toezichthouder moeten voldoen.

In dit geval wordt u geadviseerd om intern toezicht in te regelen. Voor meer informatie zie vraag ‘Welke werknemers tel is mee als ‘zorgverlener’? En tel ik hierbij het aantal personen of het aantal FTE?'

De eisen die aan een interne toezichthouder worden gesteld, staan in de Wtza en in het Uitvoeringsbesluit Wtza (Aan welke eisen moet de zorgaanbieder voldoen bij de eis voor een interne toezichthouder? | Toetreding zorgaanbieders). Uit die eisen volgt dat er geen directe familiaire relatie mag bestaan tussen de toezichthouder en de algemene leiding van de instelling. 

Het is tevens niet toegestaan de rol van interne toezichthouder te vervullen en gelijktijdig een rol van de dagelijkse of algemene leiding van de zorginstelling. Voorkom (de schijn van) financiële, personele en/of familiale belangenverstrengeling.

De toezichthouder bestaat uit tenminste drie natuurlijke personen. Deze zijn ten hoogste vier jaar lid met ten hoogste één keer verlenging van vier jaar.

U kunt binnen uw regio mogelijk een interne toezichthouder vinden of advies vragen bij de Nederlandse Vereniging van Toezichthouders in Zorg en Welzijn (NVTZ): Vind toezichthouders met Wtzatoezicht.nl | Wtzatoezicht.nl (pmpsupervisor.com)

De NVTZ biedt ook model-documenten en een ondersteuningsprogramma: Modelstatuten en reglementen – NVTZ. 

Als een praktijk wijzigt, bijvoorbeeld naar een maatschap of een vennootschap of andersom, wijzigt hiermee ook de rechtsvorm. Dergelijke wijzigingen dient u te allen tijde aan de Kamer van Koophandel door te geven. Van de KvK ontvangt u in de meeste gevallen dan ook een nieuw KvK-nummer. Dit nummer wordt automatisch doorgegeven aan het CIBG.

Is uw apotheek opgericht vóór 1 januari 2022 (en sindsdien niet van rechtsvorm veranderd) dan hoeft u pas vanaf 1 januari 2025 jaarlijks openbaar financiële verantwoording af te leggen. Dit is 2 jaar later dan aanvankelijk de bedoeling was, omdat minister Helder de zogenoemde pauzeknop heeft ingedrukt. Apotheken die na 1 januari 2022 zijn opgericht of van rechtsvorm zijn veranderd moeten al sinds 1 januari 2023 voldoen aan de jaarlijkse openbare financiële verantwoordingsplicht. Indien uw apotheek de openbare jaarverantwoording niet tijdig indient dan kan de NZa hiervoor een last onder dwangsom opleggen.

Een wijziging in het aantal zorgverleners kan tot gevolg hebben dat u een interne toezichthouder dient aan te stellen.

Een wijziging van gevestigd apotheker hoeft enkel in het Register van gevestigd apothekers doorgegeven te worden aan de IGJ. Dit kunt u gemakkelijk online regelen. https://www.igj.nl/zorgsectoren/eerstelijnszorg/publicaties/formulieren/2017/07/14/wijzigingsformulier-register-gevestigde-apothekers

Let wel: Andere zorgaanbieders, niet zijnde apotheken, zullen actief de wijziging in KvK-nummer moeten doorgeven aan het CIBG via het digitaal portaal, omdat de nieuwe vorm mogelijk gezien wordt als nieuwe zorgaanbieder waarop een meldplicht van toepassing is. Dit geldt dus niet voor apotheken.

Het CIBG toetst bij de vergunningaanvraag op verschillende aspecten. Eén daarvan is de eis van intern toezicht bij een apotheekomvang van meer dan 25 zorgverleners. Zorgaanbieders moeten bij een vergunningaanvraag aannemelijk maken dat ze voldoen of dat ze gaan voldoen aan de voor hen geldende verplichtingen.

Minister Helder heeft in de Kamerbrief van 28 september 2023 aangegeven dat er een verkenning komt naar de inrichting en invulling van het interne toezicht, naar aanleiding van de signalen uit de eerstelijnszorg over de disproportionaliteit van de verplichting tot instellen van intern toezicht bij meer dan 25 zorgverleners. Zij doet in de brief geen uitspraak over waar de grens moet komen te liggen omdat zij eerst alle voor- en nadelen wil verkennen. De uitkomsten van deze verkenning deelt zij medio volgend jaar met de Kamer. 

Mogelijk heeft u in afwachting daarvan het interne toezicht nog niet ingericht. Voldoet u om deze reden nu nog niet aan de eisen van het interne toezicht, maar bent u hier wel mee bezig? Wacht dan niet met uw vergunningaanvraag, maar dien deze zo snel mogelijk in. Waar nodig neemt het CIBG contact met u op en krijgt u de tijd om alsnog aan de eisen te voldoen. Het is namelijk belangrijk dat u uiterlijk 31 december 2023 een vergunningaanvraag indient.

Als u aan alle eisen voldoet, ontvangt u een vergunning. Voldoet u niet en is het na afstemming met het CIBG ook niet aannemelijk dat dit gaat gebeuren, dan wordt de vergunning geweigerd.

Bij de aankondigingen in 2021 van de wetswijzigingen heeft de Eerstelijnscoalitie (bestaande uit de KNMP, InEen, KNGF, KNMT, KNOV, LVVP, NVM-mondhygiënisten en ONT) bezwaar aangetekend tegen extra regeldruk in de eerstelijnszorg.

De inzet van de coalitie tegen de Wtza heeft in een eerdere fase al opgeleverd dat zorgaanbieders met minder dan 25 zorgverleners géén interne toezichthouder hoeven aan te stellen, waar dat eerder wel het plan was.

Door de inspanningen van de eerstelijnskoepels op de jaarverantwoording zijn nog meer successen geboekt, namelijk:

• dat een accountantsverklaring niet langer verplicht is voor praktijken met een omzet tot 12 miljoen euro per boekjaar;
• dat de financiële verantwoording voor eenmanszaken beperkt is tot een aantal ratio’s om de privacy te beschermen;
• dat dubbele uitvragen van gegevens (door zorgverzekeraars en het Zorginstituut) worden voorkomen (de NZa heeft bevestigd hierop toe te zien);
• en dat de minister zich heeft voorgenomen de openbaarmakingstermijnen tijdelijk te verruimen.

De ELC gaat onverminderd door met de strijd tegen buitensporige administratieve lasten door wet- en regelgeving.