De beschikbaarheid van geneesmiddelen is wereldwijd een probleem in toenemende mate. De impact op patiënten en apothekers is hoog. Daarom hebben geneesmiddelentekorten de aandacht van het ministerie van VWS en worden diverse oplossingen onderzocht. Ook buiten Nederland luiden apothekers de noodklok vanwege de toenemende geneesmiddelentekorten.
Werkgroep geneesmiddelentekorten en beleid VWS
2013
De minister van VWS onderschreef begin 2013 dat er toenemende beschikbaarheidsproblemen met geneesmiddelen zijn. Patiënten in Nederland merken hier in het algemeen (nog) relatief weinig van. Dit is volgens de minister met name te danken aan de grote inspanningen van apothekers die er met ‘kunst- en vliegwerk’ voor zorgen dat 99% van de problemen wordt opgelost.
De minister gaf in 2013 aan dat zij de impact van geneesmiddelentekorten voor patiënten wil verminderen. Hiertoe is een ‘Werkgroep geneesmiddelentekorten’ opgericht. De KNMP is actief deelnemer als lid van de werkgroep.
2016 en 2017
Naar aanleiding van de Thyrax-casus is de werkgroep begin 2016 nieuw leven ingeblazen. In mei 2017 heeft staatssecretaris Van Rijn (VWS) de Tweede Kamer geïnformeerd over de ruim twintig maatregelen, opgesteld door de werkgroep, om te zorgen dat patiënten zo min mogelijk worden geraakt door (de gevolgen van) geneesmiddelentekorten. Een belangrijke stap is de oprichting van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten per 1 januari 2017. Daarnaast zijn verschillende scenario’s en oplossingsrichtingen uitgewerkt in een routekaart.
Handelsvergunninghouders zijn verplicht om bij het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en defecten (dreigende) tekorten te melden. De coördinatie van het meldpunt ligt bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Het meldpunt brengt de omvang van het probleem na een melding in kaart en bekijkt mogelijke oplossingen.
2019
Ondanks de maatregelen uit 2017 blijft het aantal geneesmiddelentekorten hoog. Daarom is gezocht naar verdere oplossingen. Allereerst heeft in 2019 minister Bruins van Medische Zorg & Sport het voorstel om de geneesmiddelvoorraden in Nederland te verhogen onderzocht. Uit het onderzoek is naar voren gekomen dat door het verhogen van de voorraad, het merendeel van de tekorten kan worden voorkomen. Om deze reden vindt de minister het zinvol om in Nederland een ‘ijzeren geneesmiddelvoorraad’ van vijf maanden bij fabrikanten en groothandels in te voeren.
Daarnaast heeft het RIVM in het najaar van 2019 de maatregelen geëvalueerd. Hieruit bleek dat een deel van de maatregelen vrijwel zeker bijdraagt aan het omgaan met tekorten. De huidige 27 maatregelen dragen echter nauwelijks bij aan het verkleinen van de oorzaken van geneesmiddelentekorten. De maatregelen zijn nationaal, grijpen in op een beperkt deel van de productieketen en beslaan slechts een klein deel van de complexe, internationale dynamiek waar tekorten door worden veroorzaakt. Daarom zal op basis van de lessen van de afgelopen jaren de routekaart uit 2017 worden geactualiseerd.
2020
In 2020 geeft minister Van Rijn (VWS) aan de ijzeren voorraad van geneesmiddelen uiterlijk 1 juli 2022 gereed te willen hebben. Vanaf deze datum moet er ook een functionerend monitoringssysteem zijn. Minister Van Rijn stelt dat de verwachte kosten voor het aanleggen van deze voorraden circa € 100 miljoen per jaar bedragen. Het uitgangspunt hierbij is dat de leveranciers en groothandels een deel van de kosten zelf dragen (€ 55 miljoen) en de rest van het bedrag door publiek geld bekostigd wordt (€ 45 miljoen).
Vanwege de coronacrisis zijn er in 2020 diverse tijdelijke maatregelen genomen om tekorten van geneesmiddelen te voorkomen. Zo zijn onder andere tijdelijk de maximumprijzen voor alle geneesmiddelen die in Nederland bijvoorbeeld relatief lage prijzen of een lage omzet hebben, losgelaten. Ook is de aanpassing van de Wet Geneesmiddelenprijzen (WGP) van april 2020 uitgesteld met een half jaar.
2021 en 2022
In april 2021 meldt minister van Ark van Medische zorg aan de Tweede Kamer dat er onderzoek wordt gedaan naar de voorraadverplichtingen in andere Europese landen om het beleid rond de ijzeren voorraad hierop af te kunnen stemmen. Ook loopt er een pilot op initiatief van diverse veldpartijen om ervaring op te doen met het aanleggen van grotere voorraden en inzicht te geven rondom grotere voorraden en spillage. De pilot liep tot de zomer van 2021, waarna deze geëvalueerd zal worden.
In november 2021 kondigt demissionair Staatssecretaris Blokhuis (VWS) een wijziging aan van het beleid ten opzichte van de ijzeren voorraad in een Kamerbrief. Fabrikanten en groothandels moeten vanaf 1 juli 2022 een voorraad van tweeënhalve maand aanhouden. De eerder voorgestelde voorraadverplichting van vijf maanden wijkt (te) sterk af van de aanpak in andere Europese landen. De Europese Commissie heeft zich kritisch uitgesproken over te omvangrijke nationale ijzeren voorraden.
De voorraadverplichting geldt voor alle geneesmiddelen die op recept verkrijgbaar zijn (UR-geneesmiddelen), zelfzorgmiddelen zijn uitgesloten. De (rand)voorwaarden van de voorraadverplichting worden uitgewerkt in beleidsregels, voor de handhaving geldt een overgangstermijn van zes maanden. Van een eerder genoemd monitoringssysteem wordt afgezien. Tevens wordt de term ‘ijzeren voorraad’ losgelaten, er wordt gesproken over een ‘minimale veiligheidsvoorraad’. Ook komt er geen nationaal monitoringssysteem in afwachting van Europese ontwikkelingen rond een Europees monitoringssysteem.
De staatssecretaris refereert in de Kamerbrief verder aan een Europees onderzoek naar de risico’s en kwetsbaarheden in de productie- en toeleveringsketens van medische producten. De resultaten worden in de loop van 2022 verwacht. Ook wordt er gekeken naar samenwerking met andere landen en productie van geneesmiddelen dichter bij huis. Leveringszekerheid van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen is een belangrijke en blijvende prioriteit voor het ministerie van VWS.
Kamerbrieven tekorten
- Kamerbrief Voorraadbeleid geneesmiddelen (23 november 2021) Downloaden
- Kamerbrief stand van zaken leveringszekerheid medische producten (4 november 2021) Downloaden
- Kamerbrief met verslag rondetafelgesprekken leveringszekerheid medische middelen Downloaden
- Kamerbrief over halfjaarlijkse voortgang ijzeren voorraad geneesmiddelen (16 april 2021) Downloaden
- Kamerbrief over aanpak geneesmiddelentekorten (7 juli 2020) Downloaden
- Kamerbrief over beschikbaarheid geneesmiddelen en COVID-19 (26 maart 2020) Downloaden
- Verslag over maatregelen geneesmiddelentekorten; stand van zaken najaar 2019 (21 november 2019) Downloaden
Wereldwijde aandacht tekorten
De beschikbaarheid van geneesmiddelen is wereldwijd een probleem vanwege de toenemende prijsdruk op farmaceutische middelen. Ook buiten Nederland luiden apothekers de noodklok vanwege geneesmiddelentekorten.
Europa
Organisaties voor Europese openbaar (PGEU), ziekenhuis (EAHP)- en industrieapothekers hebben eerder de noodklok geluid vanwege het groeiende probleem van geneesmiddelentekorten. De organisaties riepen overheden op te onderzoeken welke invloed hun vergoedings- en medicijnprijsbeleid heeft op de beschikbaarheid van medicijnen. Daarnaast stelden zij voor dat overheden goede resultaten bij de aanpak van tekorten met elkaar delen. De PGEU en de EAHP publiceren om aandacht te vragen voor de tekortenproblematiek jaarlijks de resultaten van enquêtes onder leden. Deze resultaten duiden niet op een verbetering van het tekortenprobleem.
In september 2020 heeft de Europese Commissie een resolutie aangenomen om geneesmiddelentekorten aan te pakken. De resolutie roept de Commissie en de lidstaten op om tot snelle en concrete oplossingen voor geneesmiddelentekorten te komen. In de ‘Pharmaceutical Strategy for Europe’ (Europese Commissie, 25 november 2020) worden tekorten expliciet genoemd. De EC erkent het toenemende probleem en geeft aan dat er maatregelen nodig zijn op het gebied van vroeg melden, monitoren en managen van tekorten. Er moet meer zicht komen op de medicijnketen, waar eventuele kwetsbaarheden zich bevinden en hoe de autonome positie van de EU beter kan worden geborgd.
Verenigde Staten
In 2011 kende het aantal tekorten in de Verenigde Staten een hoogtepunt. President Obama ondertekende in datzelfde jaar een wet waarin geneesmiddelentekorten worden aangepakt. Fabrikanten die niet melden dat hun productie stilstaat, kunnen een boete krijgen. In 2018 is de ‘Drug shortage task force’ onder leiding van de Food and Drug Administration (FDA) opgericht om oorzaken van tekorten te analyseren en toekomstige tekorten te voorkomen. In oktober 2019 publiceerde de task force een rapport met een analyse van oorzaken van geneesmiddelentekorten en aanbevelingen om tekorten te voorkomen. Vanwege de coronacrisis is in maart 2020 de CARES- act ondertekend. Hierin staan onder andere maatregelen om de beschikbaarheid van geneesmiddelen en hulpmiddelen te waarborgen. Zo is de meldplicht voor handelsvergunningshouders uitgebreid en zijn fabrikanten verplicht de risico’s op tekorten vast te leggen in een risico managementplan en de geproduceerde en geleverde hoeveelheden te rapporteren. Ondanks het hoge aantal tekorten, is de laatste jaren een dalende trend zichtbaar in de VS.
Wereldgezondheidsorganisatie
Geneesmiddelentekorten hebben ook de aandacht van de World Health Organization (WHO). Deze riep in een publicatie overheden op om voorwaarden te creëren voor een duurzame, productieve en verantwoordelijke farmaceutische industrie. Volgens de WHO kunnen overheden dit niet overlaten aan de markt. Daarnaast heeft de WHO een aantal aanbevelingen geformuleerd, zoals het opstellen van een lijst van kritische geneesmiddelen, het zorgen voor eenduidige definities van geneesmiddelentekorten en het formuleren van best practices voor nationale registratieautoriteiten.
Geneesmiddelvoorraad bij spoed
IGJ heeft signalen ontvangen dat de mogelijkheden voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning voor in spoedeisende situaties niet bij iedereen bekend zijn.