COVID-vaccinatie

Aangeboden voor rolling review

• Sputnik V (Gam-COVID-Vac) (4 maart 2021)
• Sinovac (Coronavac Inactivated Vero Cells) (4 mei 2021)
• Sanofi-GSK (Vidpretyn) ( 20 juli 2021)

De vaccins van Sputnik, Inactivated Vero Cells (Sinovac) en Sanofi-GSK worden door het European Medicines Agency (EMA) behandeld in een zogenaamde rolling review.

CureVac heeft op 12 oktober 2021 het mRNA COVID-19-vaccin CVnCoV uit de rolling review procedure teruggetrokken. CureVac bood op 12 februari 2021 het vaccin aan. De fabrikant is gestopt met deze procedure om zich te richten op de ontwikkeling van andere COVID-19 vaccin(s). Meer informatie is te lezen op de website van de EMA. 

Een rolling review procedure wordt ingezet bij te registreren geneesmiddelen die veel belovend zijn en/of van groot belang zijn voor de publieke gezondheid. Bij een normale procedure wordt pas gestart met de beoordeling als alle data over de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel in een formele aanvraag beschikbaar zijn gesteld aan de registratieautoriteit. In een rolling review procedure worden de data van beschikbare onderzoeken en van nog lopende onderzoeken beoordeeld. Indien het EMA besluit dat er voldoende data zijn, dient de fabrikant een formele aanvraag in.

Het Pfizer vaccin (merknaam: Comirnaty) heeft op 21 december 2020 een positief advies gekregen voor voorwaardelijke toelating. Voorwaardelijke toelating betekent dat de fabrikant minimaal twee jaar moet monitoren en rapporteren.
Bekijk het SmPC (registratiedossier)

Op 6 januari 2021 heeft het EMA ook een positief advies afgegeven voor voorwaardelijke toelating van het COVID-19 Vaccine Moderna (merknaam: Spikevax).
Bekijk het SmPC (registratiedossier)

Op 29 januari 2021 heeft het EMA het AstraZeneca vaccin (merknaam Vaxzevria) voor voorwaardelijke toelating op de markt toegelaten.
Bekijk het SmPC (registratiedossier)

Op 11 maart 2021 heeft het EMA het Janssen vaccin voor voorwaardelijke toelating op de markt toegelaten.
Bekijk het SmPC (registratiedossier)

Op 20 december 2021 heeft het EMA het Novavax –vaccin (merknaam Nuvaxovid) voorwaardelijk toegelaten. Nuvaxovid is een subunitvaccin dat kerndelen van het eiwit van het virus bevat. Een toegevoegd adjuvans (Matrix-M: quillaja saponaria Molina extract) verhoogt de immuunrespons.
Bekijk het SmPC (registratiedossier, Engels)

Sputnik V

Dit is een vectorvirusvaccin. Het vectorvirus is in de eerste vaccinatie een adenovirus Ad26 en de tweede vaccin is het Ad5. Er zijn twee vaccinaties nodig met een tussenperiode tussen de twee vaccinaties van 21 dagen.
Het is niet duidelijk of en zo ja wanneer Sputnik V zal worden geregistreerd in de EU.

Sanofi-GSK

Het vaccin van Sanofi-GSK is, evenals het vaccin van Novavax, een subunitvaccin. De planning is het vierde kwartaal van 2021. 

Nee, dat is niet bewezen.

Het aantal gemelde miskramen ligt niet hoger dan voor de start van de vaccinatie. Een miskraam gemeld na vaccinatie is niet hetzelfde als een miskraam door vaccinatie. Een oorzakelijk verband is er niet. Aangezien 25% van alle zwangerschappen eindigt in een miskraam, gaat het wellicht om een ongelukkig toeval.

Nee, dat is niet bewezen.

Vrouwen melden dat de lengte en het bloedingspatroon van hun cyclus verandert. Vaccinatie met COVID-19-vaccin zou de cyclus in de war brengen. Harde wetenschappelijke bewijzen voor beïnvloeding van menstruatiecyclus na vaccinatie zijn er niet. Het Lareb, dat hier onderzoek naar doet, meldde in haar bijwerkingenrapport dat er rond de 1.000 meldingen hierover zijn binnen gekomen.

Het is bekend dat menstruatiestoornissen vaker voorkomen, soms door stress of koorts maar vaak ook zonder dat hier direct een oorzaak/aanleiding voor is te aan te wijzen. Het kan dus zijn dat de menstruatiestoornis en de vaccinatie toevallig op het zelfde moment hebben plaats gevonden. Maar het is ook mogelijk dat de beïnvloeding van de menstruatiecyclus een gevolg is van zich ziek en koortsig voelen na vaccinatie. Of welllicht is er een andere oorzaak.

Nee, dat is niet bewezen.

Er gaan geruchten over een negatieve invloed van de COVID-19-vaccinatie op de mannelijke vruchtbaarheid. Onderzoeksgegevens bevestigen dat vaccinatie geen negatieve invloed heeft op de zaadkwaliteit.

Een natuurlijke corona-infectie kan mogelijk wel een (tijdelijke) invloed hebben op de zaadkwaliteit en dus de vruchtbaarheid. Dit is echter niet het gevolg van het vaccin, maar van de koorts. Hetzelfde vindt plaats bij andere infectieziekten en vaccinaties.