Bijlage 2-voorwaarden

Miglustat wordt per 1 maart 2025 ook vergoed bij patiënten met de ziekte van Pompe voor gebruik in combinatie met cipaglucosidase alfa. Het werd al vergoed voor patiënten met de ziekte van  Niemann-Pick type C.

Dit geneesmiddel moet worden voorgeschreven door een gespecialiseerde internist, neuroloog of kinderarts met kennis van en ervaring met de geregistreerde aandoening.

Shingrix (varicellazostervaccin) wordt nu ook vergoed voor patiënten die worden of gaan worden behandeld met een immunosuppressieve biological of Janus kinase (JAK)-remmer.

De apotheker hoeft, naast het controleren of het formulier volledig is ingevuld, alleen te controleren of een patiënt 18 jaar of ouder is.

De recent herziene NHG-Standaard voor Diabetes Mellitus Type 2 (Diabetes mellitus type 2 | NHG-Richtlijnen) adviseert aan bepaalde patiënten met Diabetes Mellitus Type 2 (DM 2) en zonder zeer hoog risico op hart- en vaatziekten om direct na stap 1 (metformine) te starten met een GLP-1-agonist of SGLT-2-remmer. Het toevoegen van GLP-1-agonist of SGLT-2-remmer in de tweede stap van de behandeling valt echter niet onder de vergoedingsvoorwaarden volgens bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering (Rzv) van de minister van VWS. De vergoeding voor GLP-1-agonisten en SGLT-2-remmers sluit dus niet aan bij de vernieuwde behandeladviezen.

De arts en de apotheker moeten daarom de patiënt die niet voldoet aan de vergoedingscriteria, laten weten dat de kosten voor de GLP-1-agonist voor eigen rekening zijn.

De KNMP heeft hierover contact gehad met het Zorginstituut, dat de minister van VWS adviseert over de vergoedingsvoorwaarden volgens bijlage 2. Het Zorginstituut is op de hoogte van de gewijzigde NHG-Standaard en de aanpassingen met betrekking tot GLP-1-agonisten. Het Zorginstituut zal de komende periode bepalen welke actie hierop nodig acht en de KNMP hierover informeren. Zodra er meer informatie beschikbaar is, zal de KNMP u verder op de hoogte stellen.

Per 1-1-2025 valt codeïne onder een Bijlage 2 voorwaarde. Codeïne wordt dan uitsluitend vergoed voor een verzekerde met chronische diarree die niet kan uitkomen met loperamide. Hetzij dat de loperamide onvoldoende effectief is gebleken of omdat loperamide door een contra-indicatie of intolerantie niet kan worden ingezet. Codeïne wordt na 1 januari 2025 niet meer voor de indicatie hoest vergoed. Codeïne is per 1 januari in groep 3 opgenomen. Dat betekent dat er voor codeïne een artsenverklaring en apotheekinstructie is opgesteld. Uit de apotheekinstructie blijkt dat de apotheker geen inhoudelijke controle hoeft te doen.

Patiënten die niet tegen ezetimib of statine kunnen, vanwege contra-indicatie of intolerantie, krijgen PCSK9-remmer als monotherapie per 1 november 2024 vergoed. 

Er zijn echter voorwaarden verbonden aan het vaststellen of er sprake is van een contra-indicatie of intolerantie.  

• Voor een statine-intolerantie geldt dat bij minimaal 3 statines kan worden vastgesteld dat spierpijn wordt veroorzaakt door gebruik van een statine.  
• Er is sprake van ezetimib contra-indicatie of intolerantie als na 4 weken gebruik ervan onoverkomelijke bijwerkingen van ezetimib blijven bestaan (zie artsenverklaring, ZN formulier).  

Bovenstaand is per 1 januari 2024 al doorgevoerd in de ZN-formulieren. Deze wijziging wordt per 1 november in de Bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering doorgevoerd.  

Voor bempedoïnezuur en inclisiran is monotherapie ook mogelijk als er sprake is van statine intolerantie en ezetimib intolerantie of contra-indicatie. 

Hier gelden dezelfde voorwaarden als bij PCSK9-remmers. 

Omalizumab (nummer 180) komt alleen voor vergoeding in aanmerking voor verzekerden van 6 jaar of ouder als aanvullende onderhoudsbehandeling. Deze behandeling is uitsluitend voor patiënten met ernstig allergisch (IgE-gemedieerd) astma dat onvoldoende onder controle is, ondanks hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden en langwerkende β-agonisten. De behandeling dient tenminste de eerste 6 maanden te worden uitgevoerd in het ziekenhuis.

De eerste 6 maanden behandeling, uitgevoerd in het ziekenhuis, slaat op de eerste 6 maanden als add-on medicatie. 

Deze formulieren zijn van toepassing: Artsenverklaring & Apotheekinstructie

Per 1 oktober 2024 nieuwe bijlage 2 voorwaarde: Baricitinib (Olumiant) 

Baricitinib (nummer 181) komt alleen voor vergoeding in aanmerking voor verzekerden van 18 jaar of ouder en uitsluitend op voorschrift van een dermatoloog. Deze behandeling is alleen voor verzekerden met als hoofdindicatie de behandeling van ernstige alopecia areata (AA) bij wie:

• sprake is van een SALT (Severity of Alopicia Tool) score ≥50 én

• huidige episode en ziekte ernst van AA korter dan 8 jaar

• de hergroei van haar onvoldoende is, ondanks de inzet van lokale middelen en ten minste één systemisch immunosuppressivum (methotrexaat, ciclosporine, prednison oraal of i.m.) in een adequate dosis voor een passende behandelduur, tenzij er aangetoonde contra-indicaties zijn voor of bijwerkingen zijn van deze middelen.

De behandeling dient na 6 maanden te worden geëvalueerd en bij onvoldoende werkzaamheid gestaakt te worden overeenkomstig de richtlijnen die in Nederland door de desbetreffende beroepsgroepen zijn aanvaard.

Het systemische immunosuppressivum zijn in de Bijlage 2 voorwaarde gelimiteerd opgesomd. Volgens Zorgverzekeraar Nederland (ZN) zijn de genoemde immunosuppressiva voorbeelden van systemische immunosupprssiva. 

Deze formulieren zijn van toepassing: Artsenverklaring & Apotheekinstructie

Ter informatie: ZN heeft het ‘Standpunt inzake de behandeling van ernstige vormen van 

constitutioneel eczeem bij volwassenen’ gepubliceerd. Dit standpunt met de daarin beschreven acties is bedoeld voor voorschrijvers.

Zorgverzekeraars hebben besloten om per 1 september 2024 de ZN-formulieren te laten vervallen voor de SGLT-2-remmers canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine en ertugliflozine én voor de DPP-4-remmers linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine. De afschaffing geldt voor alle patiënten die deze geneesmiddelen op of na 1 september 2024 met een recept komen afhalen in de apotheek.

Met het vervallen van deze formulieren komen de SGLT-2- en DPP-4-remmers terecht in groep 1: geen toetsing. Voor deze geneesmiddelen is geen toetsing (meer) nodig door de apotheker. De apotheker hoeft de voorwaarden niet te controleren: declaratie vindt plaats op basis van het recept.

De afschaffing van de formulieren voor de SGLT-2- en DPP-4-remmers is afgesproken voor een jaar, zodat gevolgd kan worden wat de consequenties zijn in de praktijk. De formulieren vervallen definitief als blijkt dat deze niet tot een toename aan onrechtmatige vergoedingen hebben geleid.

De wettelijke Bijlage 2-vergoedingsvoorwaarden blijven bestaan. Er is een nieuwe afspraak gemaakt hoe om te gaan met de Bijlage 2-voorwaarden van deze twee geneesmiddelgroepen tussen zorgverzekeraars, voorschrijvers en apothekers. Deze geneesmiddelgroepen zijn namelijk verplaatst van groep 3 naar groep 1. Zie vraag 5: Vragen formulieren farmacie - Zorgverzekeraars Nederland (zn.nl)

ZN en KNMP hebben hierover meer specifiek het volgende afgesproken:
Hieruit volgt dat de zorgverzekeraar niet op individueel niveau controle zal uitvoeren. De apotheker hoeft geen controle uit te voeren (declaratie vindt plaats op basis van recept). 
Mocht de apotheker echter opvallendheden signaleren naar aanleiding van zijn professionele verantwoordelijkheid, dan dient hij daar op te acteren vanuit die professionele verantwoordelijkheid. Mochten verzekeraars afwijkende ontwikkelingen waarnemen ten opzichte van het gebruikelijke voorschrijfgedrag, dan gaan ze in gesprek met voorschrijver en/of apotheker. 

Als er wel toetsing vooraf nodig is, is het namelijk geen verlichting van de administratieve lasten- zoals ZN naar buiten heeft gebracht -, maar een verzwaring.

Ketosteril, nog niet in Nederland verkrijgbaar, is opgenomen op Bijlage 2. Het middel wordt, zoals het er nu uit ziet, alleen vergoed op voorschrift van een internist – nefroloog, onder begeleiding van een diëtist, bij patiënten die een strikt eiwitbeperkt dieet volgen, met een

a) met een zeer ernstig gestoorde nierfunctie (CNS stadium 5 met eGFR <5-10 ml/min/1,73m2) die nog niet gedialyseerd wordt of kan worden;

Of

b) die zwanger is en een ernstig gestoorde nierfunctie heeft (CNS stadium 4 - 5 met eGFR < 25 ml/min/1,73m2).

Ketosteril in nu nog opgenomen in groep 1 (geen toetsing). Zeer waarschijnlijk wordt het middel per 1 juni in groep 3 opgenomen. Onduidelijk is welke voorwaarde de apotheker dan moet nalopen.

Per 1 mei 2023 vervalt Bijlage 2 voorwaarde voor parathyroïdhormoon (135)

Op dezelfde datum vervalt de apotheekinstructie (groep 2) voor fingolimod (118)

Verruiming aanspraak
Deze uitbreiding betreft een verruiming van de aanspraak, namelijk dat patiënten van 18 jaar en ouder, die leiden aan chronische nierschade, ook voor vergoeding in aanmerking komen. Dit heeft geleid tot nieuwe ZN-formulieren voor alle nieuwe gebruikers van het middel.
Op vragen van KNMP is de artsenverklaring empagliflozine (nr. 86) aangepast per 1 april 2024. Deze artsenverklaring is met terugwerkende kracht geldig vanaf 1 februari 2024.

Bestaande patiënten met geldige artsenverklaring
Bestaande gebruikers dienen de nieuwe artsenverklaring aan te vragen wanneer de geldigheid van de huidige artsenverklaring is verlopen. Dit is pas geëxpliciteerd vanaf 1 april maar de verklaring is geldig vanaf 1 februari 2024. Dit staat ook vermeld op de artsenverklaring voor empagliflozine (Jardinance) (nr. 86).

Nieuwe artsenverklaring
Voor diabetes mellituspatiënten, zonder HVZ, chronische hartfalen (NYHA II-IV) of chronische nierschade, hoefde voor die tijd geen artsenverklaring te worden ingevuld. Er hoefde alleen een apotheekinstructie te worden ingevuld.
Dit is gewijzigd. De voorschrijver dient nu wel een artsenverklaring in te vullen waarbij de voorschrijver onder andere het gebruik van bepaalde geneesmiddelen naloopt. In de apotheek wordt de nieuwe apotheekinstructie vervolgens opgevolgd.

Sinds 1 maart 2024 is risdiplam (nummer 160) een Bijlage 2 middel. Dit middel mag alleen worden voorgeschreven door een behandelend medisch specialist in het UMCU. Risdiplam wordt alleen afgeleverd door de aan UMCU gelieerde apotheek. Er is nu geen rol weggelegd voor de openbaar apotheker. 

Dit geneesmiddel is geregistreerd voor patiënten tussen 2 maanden en 25 jaar oud met een klinische diagnose van 5q SMA type 1, type 2 of type 3. Of voor patiënten met een presymptomatische diagnose van 5q SMA en 1 tot en met 4 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste diagnose is geen leeftijdsgrens gekoppeld.

De diagnose 5q SMA (klinisch of presymptomatisch) is een zeldzame aandoening. Om die reden loopt de diagnose, behandeling en ter hand stelling via het UMCU.

Tezepelumab (nummer 175) komt alleen voor vergoeding in aanmerking als aanvullende onderhoudsbehandeling, voor een patiënt die leidt aan ernstig eosinofiel astma, ernstig IgE-gemedieerd astma, ernstig bewezen type 2 astma óf ernstig niet bewezen type 2 astma. De patiënt is, ondanks hooggedoseerde corticosteroïden, onvoldoende onder controle.  

De eerste 6 maanden van de behandeling valt onder geneeskundige kosten als onderdeel van een add-on. Na de 6 maanden behandeling mag het middel ook worden ter hand gesteld door openbare apothekers (farmaceutische zorg) mits aan de bijlage 2 voorwaarde is voldaan.  

Het is nog onduidelijk (25 maart 2024) hoe de openbaar apotheker kennis neemt van de eerste 6 maanden (add-on) behandeling.

Evenals canabidiol (Epidyolex) (nummer 172) wordt fenfluramine alleen vergoed voor patiënten van 2 jaar en ouder als adjuvante therapie bij de behandeling van epilepsie, bij de syndromen Lennox Gastaut of van Dravet. De patiënt moet tevens worden behandeld met clobazam. 
De apotheker controleert alleen de leeftijd en of clobazam wordt gebruikt.

Op dit moment (25 maart 2024) is helaas nog geen artsenverklaring en een apotheekinstructie beschikbaar.

Solriamfetol (nummer 156) mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerd arts met een specifieke deskundigheid in slaap-waakstoornissen. De arts moet verbonden zijn aan SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum. De apotheker controleert of de patiënt 18 jaar of ouder is. 

De combinatie van lenacapavir + fostemsavir (nummer 139), twee antivirale middelen bij hiv, is per 1 maart 2024 toegestaan. Op verzoek van de hiv-behandelaren heeft ZIN opnieuw gekeken en geadviseerd om wél een combinatie van fostemsavir en lenacapavir te vergoeden voor bepaalde patiënten.

Op verzoek van behandelaren heeft ZIN per 1 januari 2024 de voorwaarden aangepast voor Evolocumab (Repatha®) (nummer 106). Voor wat betreft deze wijzigingen heeft de KNMP om een toelichting gevraagd, waarna wij de volgende verduidelijkingen kunnen meegeven: 

De zin ‘Controleer of patiënt ezetimib gebruikt of heeft gebruikt’ moet als volgt worden geïnterpreteerd. De patiënt heeft tenminste 4 weken ezetimib gebruikt en de onoverkomelijke bijwerkingen van ezetimib zijn blijven bestaan. Na 4 weken kan de dosering ezetimib daarom tussen de 0 en 10 mg liggen. Monotherapie is om die reden alleen mogelijk als er 3 verschillende statines zijn gebruikt en ezetimib niet wordt verdragen.

Verder kan de huisarts ook de herhaalreceptuur van evolocumab voorschrijven. Ondanks een aanpassing van de AI, is en blijft herhaalreceptuur gedurende de looptijd van een geldige artsenverklaring, door de huisarts geoorloofd. 

Per 1 februari 2024 is de Bijlage 2 voorwaarde voor het middel empagliflozine (nr. 86) aangepast. De apotheekinstructie is ongewijzigd.

Deze aanpassing houdt in dat patiënten van 18 jaar of ouder, die leiden aan chronisch nierschade met

- eGFR 30-44 ml/min per 1,73m2 zonder albuminurie of

- eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2 met matig verhoogde albuminurie (ACR> 3 mg/mmol) of

- eGFR ≥ 60 ml/min per 1,73m2 met ernstig verhoogde albuminurie (ACR>30 mg/mmol)

voor vergoeding in aanmerking komen.

Per 1 februari 2024 wordt meclozine/pyridoxine (nr. 173) voor zwangerschapsmisselijkheid en/of braken niet meer vergoed. Gebruik voor de behandeling van misselijkheid en/of braken na operaties of na röntgenstraling blijft wel vergoed.

Het Zorginstituut heeft geadviseerd om meclozine/pyridoxine bij zwangerschapsmisselijkheid en/of braken niet meer te vergoeden. Het NVOG heeft de toepassing van meclozine/pyridoxine hiervoor wel opgenomen in hun richtlijn. De NHG adviseert voor deze toepassing alleen meclozine vanwege gebrek aan toegevoegde waarde van pyridoxine.

Emesafene is per 1 maart 2024 een Groep 1-controle-bijlage 2 geneesmiddel. Dit houdt in dat voor deze geneesmiddelen geen toetsing nodig is. De apotheker hoeft de voorwaarden niet te controleren: declaratie vindt plaats op basis van het recept.

Eén van de voorwaarden voor vergoeding van Orkambi (nr. 114), de leeftijdsgrens, is verlaagd naar van twee jaar of ouder naar één jaar of ouder.

De actuele artsenverklaringen en apotheekinstructies zijn per 1 februari 2024 te vinden op de site van ZN.

ZN heeft per direct besloten om de artsenverklaring en apotheekinstructie voor patiënten die voor 1 augustus 2023 Entresto gebruikten te laten vervallen. Voor deze patiënten hoeven geen nieuwe formulieren meer ingevuld te worden. Deze aanpassing is mede op aandringen van de KNMP tot stand gekomen.

Eerder was besloten dat voor alle bestaande gebruikers, patiënten die voor 1 augustus 2023 met Entresto waren gestart, een nieuwe apotheekinstructie en artsenverklaring ingevuld moest worden. Vervolgens is de artsenverklaring aangepast, waardoor bestaande gebruikers eerder aanspraak behielden op Entresto. Door de huidige wijziging zijn deze eerdere aanpassingen achterhaald.

De artsenverklaring voor Entresto is per direct aangepast: bestaande gebruikers kunnen Entresto blijven gebruiken. De apotheekinstructie blijft ongewijzigd. Al ingevulde verklaringen (AV en AI) van ná 1 augustus 2023 hoeven niet vervangen te worden.

Vanaf 1 augustus 2023 gelden nieuwe Bijlage 2 voorwaarden voor Entresto (nr. 109). 

Wat wijzigt er?

• Vanaf 1 augustus 2023 hoeven apothekers de artsenverklaring alleen procedureel te controleren om te kijken of de voorschrijver het formulier volledig en correct heeft ingevuld. 
• Voor alle patiënten die vóór 1 augustus 2023 Entresto gebruikten, moet er een nieuwe Artsenverklaring en Apotheekinstructie, beide versie d.d. 1-8-2023, worden ingevuld.
• Net als de artsenverklaring hoeft de apotheekinstructie van Entresto eenmalig te worden doorlopen. 
• Apothekers hoeven NIET meer te controleren of de patiënt een RAAS-remmer en/of een bètablokker gebruikt. Deze verantwoordelijkheid ligt bij de voorschrijvende cardioloog. 
• Een huisarts kan, in overleg met de  cardioloog die de AV heeft ondertekend, vervolgrecepten voor Entresto voorschrijven. 

Wat is er inhoudelijk gewijzigd aan Entresto bijlage 2?

1.  Als de patiënt aan alle voorwaarden voldoet, maar intolerant is of een contra-indicatie heeft voor een bètablokker, wordt Entresto wèl vergoed.

De Artsenverklaring en Apotheekinstructie is te vinden op de site van ZN. 

Natalizumab (nr. 164) is per 1 augustus 2023 in Bijlage 2 opgenomen. Dit middel wordt uitsluitend vergoed voor: 
een verzekerde met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS):  

1. met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT);
2. met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Let op! Voor de apotheker is het van belang dat dit geneesmiddel is voorgeschreven door een specialist. Het geneesmiddel wordt niet vergoed als het wordt voorgeschreven, al dan niet een herhaling, door een huisarts.

Dapagliflozine: alleen aanpassing artsenverklaring  

De artsenverklaring van dapagliflozine (nr. 130) is op één punt aangepast. Dit heeft geen gevolgen voor de apotheekinstructie. In de artsenverklaring is verminderde ejectiefractie (LVEF <40%) uit de voorwaarde geschrapt. De voorwaarde is nu symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen. 

Bempedoïnezuur: toevoeging artsenverklaring en apotheekinstructie 

Voor bempedoïnezuur (nr. 159), voor behandeling bij niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, komt een patiënt alleen in aanmerking voor vergoeding als: 

1. patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer 
   èn  
2. bempedoïnezuur wordt gecombineerd met zowel een statine als ezetimib in een dagelijkse dosering 
   òf 
3. in combinatie met enkel ezetimib in een dagelijkse dosering, indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022). 

Vericiguat: toevoeging apotheekinstructie 

Bij vericiguat (nr. 162), geregistreerd voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen geldt een apotheekinstructie. Vericiguat mag niet worden gecombineerd met gelijktijdig gebruik van SGLT-2-remmer.  

De aanpassingen en toevoegingen van artsenverklaring en apotheekinstructie zijn per 1 juli 2023 te vinden op de site van ZN. 

Onderstaande geneesmiddelen zijn per 1 juli 2023 in Bijlage 2 opgenomen, maar hierbij hoeft geen controle via artsenverklaring en/of apotheekinstructie te worden uitgevoerd.  

Mifepriston  

Mifepriston (nr. 161) (off-label) in combinatie met misoprostol voor de medicamenteuze behandeling van miskraam of niet-vitale zwangerschap tot en met 16 weken amenorroe. 

Risdiplam  

Voor risdiplam (nr. 160), dat wordt ingezet bij behandeling van spinale musculaire atrofie (SMA) type 1, type 2 of type 3, of met 1-4 kopieën van het ‘survival motor neuron 2’ (SMN2)-gen, geeft de zorgverzekeraar aan hoe met risdiplam vergoeding is geregeld. Zie hiervoor de website van de zorgverzekeraar.  

Odevixibat 

Ook voor odevixibat (nr. 163), geregistreerd voor behandeling van progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC), geldt dat zorgverlener dit aangeeft hoe de vergoeding is geregeld.  

De nieuwe voorwaarden worden per 1 juli 2023 gepubliceerd op de site van ZN.  

De voorwaarde voor vergoeding van dexamethason/tobramycine (Tobradex, Bradexa) oogdruppels is per 1 juni 2023  niet meer beschikbaar voor staaroperatie. Uitsluitend nog voor andere behandelingen. De apotheker hoeft de voorwaarde NIET te controleren. 

Behandeling van staaroperaties

Oogdruppels dexamethason/levofloxacine (Ducressa) zijn onlangs geregistreerd voor het voorkomen en behandelen van ontstekingen en het voorkomen van infecties die samenhangen met staaroperaties bij volwassenen.  

Het Zorginstituut heeft geadviseerd dat Ducressa-oogdruppels geen meerwaarde hebben bij het voorkomen van infecties na staaroperaties. Ook is gebruik van de combinatie corticosteroïd en antibioticum in oogdruppels sinds 2021 niet meer opgenomen in de Nederlandse cataractrichtlijn. In deze richtlijn wordt nu geadviseerd om aan het einde van een cataractoperatie, intracameraal cefuroxim toe te dienen en na de operatie, enkel preventief corticosteroïde-oogdruppels te geven.

Daarom worden dexamethason/tobramycine oogdruppels vanaf 1 juni 2023 niet meer vergoed bij staaroperaties. 

Let op in de periode 1 juni – 1 juli 2023 zal het apotheekinformatiesysteem (AIS) een melding geven dat er een apotheekinstructie moet worden ingevuld. Deze melding is abusievelijk ingevuld en kan worden genegeerd. Zie ook het bericht van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). 
 

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut pegcetacoplan (Aspaveli) voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 15 mei 2023 kent pegcetacoplan een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN).

Pegcetacoplan wordt per 15 mei 2023 uitsluitend vergoed voor patiënten

1. die lijden aan paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
   en
2. waarbij na tenminste 3 maanden behandeling met een C5-remmer, zoals ravulizumab of eculizumab, er nog steeds sprake is van een anemie (hemoglobinewaarde < 6,5 mmol/l).

Pegcetacoplan is een immunosuppresivum voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij patiënten met hemolyse.

Dit specialistisch middel zal met name in het ziekenhuis worden voorgeschreven en afgeleverd.

Omdat het een GVS-vergoeding kent, is het niet uit te sluiten dat ook een openbaar apotheker een recept voor dit middel kan ontvangen.

Om die reden is het van belang om op de hoogte te zijn van de vergoedingsvoorwaarden van pegcetacoplan.

Empagliflozine (86)

Per 1 april 2023 is de Bijlage 2 voorwaarde voor het middel empagliflozine aangepast. De apotheekinstructie is ongewijzigd. De artsenverklaring is aangepast op punt B.5. De tekst ‘met een verminderde ejectiefractie (LVEF <40%)’ is komen te vervallen.

Sublinguaal toegediende huisstofmijtextracten (155)

Dat wordt ‘100 IR/300 IR HDM’ (was alleen 300 IR HDM).

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut een aantal geneesmiddelen voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 1 december kent Epidyolex (cannabidiol) een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Ook het middel Ryeqo (relugolix/estradiol/norethisteron) is op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering geplaatst. Voor dit middel heeft ZN geen apotheekinstructie of artsenverklaring ontwikkeld.

De overgangsperiode van Entresto (sacubitril/valsartan) is verlengd tot 1 augustus 2023. In eerste instantie gold de overgangsperiode tot 1 maart 2023.

Dit betekent dat:

• patiënten die Entresto al voor 1 augustus 2022 gebruikten, Entresto vergoed blijven krijgen, ongeacht of ze voldeden of voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden bestaande gebruikers genoemd. Na 1 augustus 2023 zullen ook bestaande gebruikers aan de voorwaarden moeten voldoen die gelden vanaf 1 augustus 2023. Hoe de voorwaarden er exact uit gaan zien, is nog niet bekend.
• patiënten die op 1 augustus 2022 of later met Entresto zijn gestart, wel moeten voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden nieuwe gebruikers genoemd.

Bijlage 2-voorwaarden Entresto (sacubitril/valsartan)

Voor dit geneesmiddel gelden de volgende voorwaarden. De patiënt:

• is 18 jaar of ouder;
• heeft eerder een ACE-remmer of AT-II-antagonist én een bètablokker gebruikt;
• gebruikt een bètablokker in combinatie met Entresto (sacubitril/valsartan).

Reden instellen overgangsperiode

Na het publiceren van een apotheekinstructie in augustus 2022 kregen apothekers te maken met terugvorderingen van Entresto-aflevering aan patiënten die niet voldeden aan de bijlage 2-voorwaarden. Voor sommige patiënten is bijvoorbeeld het gebruik van een bètablokker naast Entresto geen goede zorg, maar zij zijn wel gebaat bij het gebruik van Entresto. De Nederlandse Vereniging van Cardiologie (NVVC) tekende protest aan bij ZN. Vervolgens is in augustus 2022 een overgangsperiode vastgesteld.

Nadat een geneesmiddel voor extramuraal gebruikt is geregistreerd, adviseert het Zorginstituut aan de minister van VWS of een geneesmiddel wordt opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Als besloten is dat een geneesmiddel in het GVS komt, wordt in de Regeling Zorgverzekering (Rzv) met bijlagen vastgelegd of het middel helemaal of onder voorwaarde wordt vergoed. 

Bijlagen 1A, 1B en 2 worden hieronder nader toegelicht.

Bijlage 1A 
Op bijlage 1A zijn geneesmiddelen opgenomen in onderling vervangbare groepen geneesmiddelen. Geneesmiddelen worden als onderling vervangbaar aangemerkt als zij:

• bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast;
• via een gelijke toedieningsweg worden toegediend; én
• in het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd.

De geneesmiddelen in een groep kennen een vergoedingslimiet. Als de prijs van het geneesmiddel in een groep boven de limiet ligt, dan moet de verzekerde bijbetalen.

Bijlage 1B
Op bijlage 1B staat geneesmiddelen die niet onderling vervangbaar zijn. De geneesmiddelen op deze Bijlage hebben geen vergoedingslimiet.

Bijlage 2
Voor sommige geneesmiddelen in het GVS gelden extra voorwaarden voor vergoeding. Deze geneesmiddelen zijn op Bijlage 2 geplaatst. Het kan hierbij gaan om geneesmiddelen die bijvoorbeeld alleen vergoed worden voor bepaalde indicaties of voor bepaalde patiëntengroepen.

Zoals het Zorginstituut het verwoordt, is het doel van Bijlage 2 om gepast gebruik en doelmatigheid van geneesmiddelen te initiëren en bevorderen. 

Met name nieuwe, veelal duurdere geneesmiddelen worden, om te voorkomen dat de uitgaven voor bepaalde geneesmiddelen te hoog worden, op Bijlage 2 geplaatst. Een voorbeeld zijn de GLP-1-agonisten (semaglutide e.d.).

Daarnaast kunnen ook geneesmiddelen die al langer op de markt zijn op Bijlage 2 worden geplaatst. Het Zorginstituut heeft geconcludeerd dat voor bepaalde (zelfzorg)indicaties de patiënten het geneesmiddel voor eigen rekening kan komen. Het geneesmiddel wordt dan alleen nog vergoed uit het basispakket als deze voor een specifieke indicatie is voorgeschreven. Een voorbeeld is het anti-emeticum meclozine/pyridoxine (Emesafene). 

Het Zorginstituut adviseert aan Minister VWS of een geneesmiddel met een bepaalde voorwaarde op Bijlage 2 moet worden geplaatst. Het is uiteindelijk de Minister VWS die hierover besluit. In praktijk volgt de Minister meestal het advies van het Zorginstituut.

Als nieuwe geneesmiddelen zijn geregistreerd, betekent het nog niet dat ze worden vergoed. Hiervoor dient eerst het GVS vergoedingstraject worden doorlopen. Het Zorginstituut besluit, aan de hand van een rapport waarin onderzoeksgegevens zijn geanalyseerd, de plaats van het nieuwe geneesmiddel in de behandeling van een indicatie. Het advies kan zijn dat een geneesmiddel op Bijlage 1A of 1B wordt geplaatst of dat het geneesmiddel op Bijlage 2 komt en alleen onder bepaalde voorwaarden zal worden vergoed. 

De geneesmiddelen die op Bijlage 2 zijn opgenomen zijn te vinden op de site van het Farmacotherapeutisch Kompas. 

De artsenverklaring (AV) en apotheekinstructie (AI) worden ontwikkeld en gepubliceerd door Zorgverzekeraars Nederland (ZN) in opdracht van de zorgverzekeraars. De ZN werkgroep Bijlage 2 bepaalt welke formulieren (AV en/of AI) moeten worden ontwikkeld. Of dat er geen controle nodig is. Voor sommige geneesmiddelen is geen uniform beleid via een formulier mogelijk en stelt de individuele zorgverzekeraar de vergoedingsvoorwaarde van dat geneesmiddel vast (groep 4, bijvoorbeeld anticonceptiepil). De AV en AI volgen de door het Zorginstituut geformuleerde voorwaarden.  Soms zijn de formuleringen voor meerderlei uitleg vatbaar. En soms zijn de Bijlage 2 voorwaarden voor geneesmiddelen uit eenzelfde groep geneesmiddelen (en met dezelfde voorwaarden), niet uniform opgesteld. Dat leidt geregeld tot verwarring in de artsenverklaring en apotheekinstructie van een Bijlage 2 geneesmiddel. Hierdoor is aanpassing, met extra toelichting, van AV en AI soms nodig. 

Ja, dat mag. Ondanks dat alle zorgverzekeraars zich conformeren aan de AV’s en AI’s zijn er zorgverzekeraars die een nadere invulling geven aan de een bestaande voorwaarden. 

Een voorbeeld hiervan was evolocumab (Repatha) waarbij ook ezetimib moest worden gebruikt. Eén zorgverzekeraar hanteerde de grens van 10 mg ezetimib/dag. Had een patiënt minder dan 7,5 mg (gemiddeld) per dag gebruikt, dan volgde er een terugvordering. Deze voorwaarde van 7,5 mg ezetimib per dag was niet opgenomen in de Bijlage 2 voorwaarde. 

Inmiddels is de voorwaarde voor ezetimib gebruik bij evolocumab aangepast. De patiënt moet echter wel eerst 4 weken ezetimib gebruiken voordat intolerantie mag worden vastgesteld.

Helaas worden apothekers niet altijd eenduidig geïnformeerd over de aanvullende voorwaarden. 

Er zijn twee soorten formulieren, namelijk een artsenverklaring (AV) en een apotheekinstructie (AI). Afhankelijk van de voorwaarden moet vóór aflevering van een Bijlage 2 geneesmiddel, een AV en/of AI worden nagelopen. Niet elk geneesmiddel op Bijlage 2 moet worden nagelopen met een AV en/of AI. (zie verderop). 

Aan de hand van het AI checkt de apotheker of de arts, door aankruisen van vragen, tot een juiste conclusie is gekomen. Bij bepaalde geneesmiddelen moet de apotheker nalopen of de patiënt bepaalde geneesmiddelen vooraf heeft gebruikt of dat er geneesmiddelen worden gebruikt die de vergoeding in de weg staan of juist nodig zijn. Verder moet soms worden nagelopen of de arts die de medicatie start wel een bepaalde specialist is. 

De apotheker kan niet controleren of het geneesmiddel voor een bepaalde indicatie is voorgeschreven. Dit ligt bij de voorschrijver.

Nee, dat is niet zo. 

Bijlage 2 geneesmiddelen worden door ZN ingedeeld in vier categorieën, groep 1 t/m 4. 

Groep 1 : geen toetsing
Voor deze geneesmiddelen is geen toetsing (meer) nodig. De 
apotheker hoeft de voorwaarden niet te controleren: declaratie vindt plaats op basis van het recept.
Voorbeeld: meclozine/pyridoxine (Emesafene)(nummer 173), dexamethason/tobramycine oogdruppels (nummer 158)

Groep 2: apotheekinstructie
Dit betekent dat de voorschrijver geen formulier hoeft in te
vullen, de apotheek voert wel een eenvoudige controle uit m.b.v. de apotheekinstructie of er ten laste van de zorgverzekeraar afgeleverd kan worden.
Voorbeeld: Zelfzorgmiddelen (laxantia/allergie/diarree/droge ogen) (nummer 35)

Groep 3: artsenverklaring en apotheekinstructie
Bij deze geneesmiddelen dient de voorschrijver een artsenverklaring in te vullen, om (zelf) te beoordelen of de verzekerde voldoet aan de vergoedingsvoorwaarden. De apotheker controleert of het formulier volledig is ingevuld en ondertekend en doet soms nog aanvullende controles o.b.v. de apotheekinstructie. Vervolgens wordt al dan niet ten laste van de zorgverzekeraar afgeleverd.
Voorbeeld: semaglutide, dulaglutide (nummer 146)

Groep 4: een uniform beleid via deze formulieren is niet mogelijk. |
Op de website van de individuele zorgverzekeraar staat aangegeven hoe met geneesmiddelen uit deze groep moet worden omgegaan.
Voorbeeld: Anticonceptiva (nummer 64)

Op de site van ZN is een lijst te vinden van Bijlage 2 geneesmiddelen en in welke groep ze vallen.

Het is verstandig bijzondere Bijlage 2 afwegingen op een goede, toegankelijke en begrijpelijke wijze in het dossier vast te leggen. Dit is belangrijk voor de kwaliteit en continuïteit van de zorgverlening en begeleiding, maar ook voor eventuele complicaties of incidenten. Het stelt de apotheker in staat waar nodig verantwoording af te leggen over het gevoerde beleid.

Bij sommige geneesmiddelen zoals bij de PCSK9-remmers, waar vergoedingsvoorwaarden aan zijn verbonden, stellen zorgverzekeraars als voorwaarde dat de behandelend specialist een artsenverklaring invult om te kunnen toetsen of aan de vergoedingsvoorwaarden is voldaan. Gedurende de looptijd van de geldige artsenverklaring – ingevuld door de specialist – kan de herhaalreceptuur wel via de huisarts verlopen. Dit om te voorkomen dat patiënten alleen voor een herhaalrecept terug moeten naar de specialist. Wanneer de geldigheidsduur van de artsenverklaring is verstreken, doorgaans 36 maanden, moet de verzekerde opnieuw naar de specialist, zodat deze kan beoordelen of de verzekerde de betreffende geneesmiddelen nog steeds nodig heeft. Daarnaast kan dan aan de hand van een nieuwe artsenverklaring worden beoordeeld of het voorschrift (nog steeds) voor vergoeding in aanmerking komt.