Bijlage 2-voorwaarden

ZN heeft per direct besloten om de artsenverklaring en apotheekinstructie voor patiënten die voor 1 augustus 2023 Entresto gebruikten te laten vervallen. Voor deze patiënten hoeven geen nieuwe formulieren meer ingevuld te worden. Deze aanpassing is mede op aandringen van de KNMP tot stand gekomen.

Eerder was besloten dat voor alle bestaande gebruikers, patiënten die voor 1 augustus 2023 met Entresto waren gestart, een nieuwe apotheekinstructie en artsenverklaring ingevuld moest worden. Vervolgens is de artsenverklaring aangepast, waardoor bestaande gebruikers eerder aanspraak behielden op Entresto. Door de huidige wijziging zijn deze eerdere aanpassingen achterhaald.

De artsenverklaring voor Entresto is per direct aangepast: bestaande gebruikers kunnen Entresto blijven gebruiken. De apotheekinstructie blijft ongewijzigd. Al ingevulde verklaringen (AV en AI) van ná 1 augustus 2023 hoeven niet vervangen te worden.

Vanaf 1 augustus 2023 gelden nieuwe Bijlage 2 voorwaarden voor Entresto (nr. 109). 

Wat wijzigt er?

• Vanaf 1 augustus 2023 hoeven apothekers de artsenverklaring alleen procedureel te controleren om te kijken of de voorschrijver het formulier volledig en correct heeft ingevuld. 
• Voor alle patiënten die vóór 1 augustus 2023 Entresto gebruikten, moet er een nieuwe Artsenverklaring en Apotheekinstructie, beide versie d.d. 1-8-2023, worden ingevuld.
• Net als de artsenverklaring hoeft de apotheekinstructie van Entresto eenmalig te worden doorlopen. 
• Apothekers hoeven NIET meer te controleren of de patiënt een RAAS-remmer en/of een bètablokker gebruikt. Deze verantwoordelijkheid ligt bij de voorschrijvende cardioloog. 
• Een huisarts kan, in overleg met de  cardioloog die de AV heeft ondertekend, vervolgrecepten voor Entresto voorschrijven. 

Wat is er inhoudelijk gewijzigd aan Entresto bijlage 2?

1.  Als de patiënt aan alle voorwaarden voldoet, maar intolerant is of een contra-indicatie heeft voor een bètablokker, wordt Entresto wèl vergoed.

De Artsenverklaring en Apotheekinstructie is te vinden op de site van ZN. 

Natalizumab (nr. 164) is per 1 augustus 2023 in Bijlage 2 opgenomen. Dit middel wordt uitsluitend vergoed voor: 
een verzekerde met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS):  

1. met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT);
2. met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Let op! Voor de apotheker is het van belang dat dit geneesmiddel is voorgeschreven door een specialist. Het geneesmiddel wordt niet vergoed als het wordt voorgeschreven, al dan niet een herhaling, door een huisarts.

Dapagliflozine: alleen aanpassing artsenverklaring  

De artsenverklaring van dapagliflozine (nr. 130) is op één punt aangepast. Dit heeft geen gevolgen voor de apotheekinstructie. In de artsenverklaring is verminderde ejectiefractie (LVEF <40%) uit de voorwaarde geschrapt. De voorwaarde is nu symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen. 

Bempedoïnezuur: toevoeging artsenverklaring en apotheekinstructie 

Voor bempedoïnezuur (nr. 159), voor behandeling bij niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, komt een patiënt alleen in aanmerking voor vergoeding als: 

1. patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer 
   èn  
2. bempedoïnezuur wordt gecombineerd met zowel een statine als ezetimib in een dagelijkse dosering 
   òf 
3. in combinatie met enkel ezetimib in een dagelijkse dosering, indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022). 

Vericiguat: toevoeging apotheekinstructie 

Bij vericiguat (nr. 162), geregistreerd voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen geldt een apotheekinstructie. Vericiguat mag niet worden gecombineerd met gelijktijdig gebruik van SGLT-2-remmer.  

De aanpassingen en toevoegingen van artsenverklaring en apotheekinstructie zijn per 1 juli 2023 te vinden op de site van ZN. 

Onderstaande geneesmiddelen zijn per 1 juli 2023 in Bijlage 2 opgenomen, maar hierbij hoeft geen controle via artsenverklaring en/of apotheekinstructie te worden uitgevoerd.  

Mifepriston  

Mifepriston (nr. 161) (off-label) in combinatie met misoprostol voor de medicamenteuze behandeling van miskraam of niet-vitale zwangerschap tot en met 16 weken amenorroe. 

Risdiplam  

Voor risdiplam (nr. 160), dat wordt ingezet bij behandeling van spinale musculaire atrofie (SMA) type 1, type 2 of type 3, of met 1-4 kopieën van het ‘survival motor neuron 2’ (SMN2)-gen, geeft de zorgverzekeraar aan hoe met risdiplam vergoeding is geregeld. Zie hiervoor de website van de zorgverzekeraar.  

Odevixibat 

Ook voor odevixibat (nr. 163), geregistreerd voor behandeling van progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC), geldt dat zorgverlener dit aangeeft hoe de vergoeding is geregeld.  

De nieuwe voorwaarden worden per 1 juli 2023 gepubliceerd op de site van ZN.  

De voorwaarde voor vergoeding van dexamethason/tobramycine (Tobradex, Bradexa) oogdruppels is per 1 juni 2023  niet meer beschikbaar voor staaroperatie. Uitsluitend nog voor andere behandelingen. De apotheker hoeft de voorwaarde NIET te controleren. 

Behandeling van staaroperaties

Oogdruppels dexamethason/levofloxacine (Ducressa) zijn onlangs geregistreerd voor het voorkomen en behandelen van ontstekingen en het voorkomen van infecties die samenhangen met staaroperaties bij volwassenen.  

Het Zorginstituut heeft geadviseerd dat Ducressa-oogdruppels geen meerwaarde hebben bij het voorkomen van infecties na staaroperaties. Ook is gebruik van de combinatie corticosteroïd en antibioticum in oogdruppels sinds 2021 niet meer opgenomen in de Nederlandse cataractrichtlijn. In deze richtlijn wordt nu geadviseerd om aan het einde van een cataractoperatie, intracameraal cefuroxim toe te dienen en na de operatie, enkel preventief corticosteroïde-oogdruppels te geven.

Daarom worden dexamethason/tobramycine oogdruppels vanaf 1 juni 2023 niet meer vergoed bij staaroperaties. 

Let op in de periode 1 juni – 1 juli 2023 zal het apotheekinformatiesysteem (AIS) een melding geven dat er een apotheekinstructie moet worden ingevuld. Deze melding is abusievelijk ingevuld en kan worden genegeerd. Zie ook het bericht van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). 
 

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut pegcetacoplan (Aspaveli) voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 15 mei 2023 kent pegcetacoplan een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN).

Pegcetacoplan wordt per 15 mei 2023 uitsluitend vergoed voor patiënten

1. die lijden aan paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
   en
2. waarbij na tenminste 3 maanden behandeling met een C5-remmer, zoals ravulizumab of eculizumab, er nog steeds sprake is van een anemie (hemoglobinewaarde < 6,5 mmol/l).

Pegcetacoplan is een immunosuppresivum voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij patiënten met hemolyse.

Dit specialistisch middel zal met name in het ziekenhuis worden voorgeschreven en afgeleverd.

Omdat het een GVS-vergoeding kent, is het niet uit te sluiten dat ook een openbaar apotheker een recept voor dit middel kan ontvangen.

Om die reden is het van belang om op de hoogte te zijn van de vergoedingsvoorwaarden van pegcetacoplan.

Empagliflozine (86)

Per 1 april 2023 is de Bijlage 2 voorwaarde voor het middel empagliflozine aangepast. De apotheekinstructie is ongewijzigd. De artsenverklaring is aangepast op punt B.5. De tekst ‘met een verminderde ejectiefractie (LVEF <40%)’ is komen te vervallen.

Sublinguaal toegediende huisstofmijtextracten (155)

Dat wordt ‘100 IR/300 IR HDM’ (was alleen 300 IR HDM).

De overgangsperiode van Entresto (sacubitril/valsartan) is verlengd tot 1 augustus 2023. In eerste instantie gold de overgangsperiode tot 1 maart 2023.

Dit betekent dat:

• patiënten die Entresto al voor 1 augustus 2022 gebruikten, Entresto vergoed blijven krijgen, ongeacht of ze voldeden of voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden bestaande gebruikers genoemd. Na 1 augustus 2023 zullen ook bestaande gebruikers aan de voorwaarden moeten voldoen die gelden vanaf 1 augustus 2023. Hoe de voorwaarden er exact uit gaan zien, is nog niet bekend.
• patiënten die op 1 augustus 2022 of later met Entresto zijn gestart, wel moeten voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden nieuwe gebruikers genoemd.

Bijlage 2-voorwaarden Entresto (sacubitril/valsartan)

Voor dit geneesmiddel gelden de volgende voorwaarden. De patiënt:

• is 18 jaar of ouder;
• heeft eerder een ACE-remmer of AT-II-antagonist én een bètablokker gebruikt;
• gebruikt een bètablokker in combinatie met Entresto (sacubitril/valsartan).

Reden instellen overgangsperiode

Na het publiceren van een apotheekinstructie in augustus 2022 kregen apothekers te maken met terugvorderingen van Entresto-aflevering aan patiënten die niet voldeden aan de bijlage 2-voorwaarden. Voor sommige patiënten is bijvoorbeeld het gebruik van een bètablokker naast Entresto geen goede zorg, maar zij zijn wel gebaat bij het gebruik van Entresto. De Nederlandse Vereniging van Cardiologie (NVVC) tekende protest aan bij ZN. Vervolgens is in augustus 2022 een overgangsperiode vastgesteld.

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut een aantal geneesmiddelen voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 1 december kent Epidyolex (cannabidiol) een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Ook het middel Ryeqo (relugolix/estradiol/norethisteron) is op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering geplaatst. Voor dit middel heeft ZN geen apotheekinstructie of artsenverklaring ontwikkeld.