Bijlage 2-voorwaarden

Sinds 1 maart 2024 is risdiplam (nummer 160) een Bijlage 2 middel. Dit middel mag alleen worden voorgeschreven door een behandelend medisch specialist in het UMCU. Risdiplam wordt alleen afgeleverd door de aan UMCU gelieerde apotheek. Er is nu geen rol weggelegd voor de openbaar apotheker. 

Dit geneesmiddel is geregistreerd voor patiënten tussen 2 maanden en 25 jaar oud met een klinische diagnose van 5q SMA type 1, type 2 of type 3. Of voor patiënten met een presymptomatische diagnose van 5q SMA en 1 tot en met 4 kopieën van het SMN2-gen. Bij de laatste diagnose is geen leeftijdsgrens gekoppeld.

De diagnose 5q SMA (klinisch of presymptomatisch) is een zeldzame aandoening. Om die reden loopt de diagnose, behandeling en ter hand stelling via het UMCU.

Tezepelumab (nummer 175) komt alleen voor vergoeding in aanmerking als aanvullende onderhoudsbehandeling, voor een patiënt die leidt aan ernstig eosinofiel astma, ernstig IgE-gemedieerd astma, ernstig bewezen type 2 astma óf ernstig niet bewezen type 2 astma. De patiënt is, ondanks hooggedoseerde corticosteroïden, onvoldoende onder controle.  

De eerste 6 maanden van de behandeling valt onder geneeskundige kosten als onderdeel van een add-on. Na de 6 maanden behandeling mag het middel ook worden ter hand gesteld door openbare apothekers (farmaceutische zorg) mits aan de bijlage 2 voorwaarde is voldaan.  

Het is nog onduidelijk (25 maart 2024) hoe de openbaar apotheker kennis neemt van de eerste 6 maanden (add-on) behandeling.

Evenals canabidiol (Epidyolex) (nummer 172) wordt fenfluramine alleen vergoed voor patiënten van 2 jaar en ouder als adjuvante therapie bij de behandeling van epilepsie, bij de syndromen Lennox Gastaut of van Dravet. De patiënt moet tevens worden behandeld met clobazam. 
De apotheker controleert alleen de leeftijd en of clobazam wordt gebruikt.

Op dit moment (25 maart 2024) is helaas nog geen artsenverklaring en een apotheekinstructie beschikbaar.

Solriamfetol (nummer 156) mag alleen worden voorgeschreven door een gespecialiseerd arts met een specifieke deskundigheid in slaap-waakstoornissen. De arts moet verbonden zijn aan SVNL-geaccrediteerd slaapcentrum. De apotheker controleert of de patiënt 18 jaar of ouder is. 

De combinatie van lenacapavir + fostemsavir (nummer 139), twee antivirale middelen bij hiv, is per 1 maart 2024 toegestaan. Op verzoek van de hiv-behandelaren heeft ZIN opnieuw gekeken en geadviseerd om wél een combinatie van fostemsavir en lenacapavir te vergoeden voor bepaalde patiënten.

Op verzoek van behandelaren heeft ZIN per 1 januari 2024 de voorwaarden aangepast voor Evolocumab (Repatha®) (nummer 106). Voor wat betreft deze wijzigingen heeft de KNMP om een toelichting gevraagd, waarna wij de volgende verduidelijkingen kunnen meegeven: 

De zin ‘Controleer of patiënt ezetimib gebruikt of heeft gebruikt’ moet als volgt worden geïnterpreteerd. De patiënt heeft tenminste 4 weken ezetimib gebruikt en de onoverkomelijke bijwerkingen van ezetimib zijn blijven bestaan. Na 4 weken kan de dosering ezetimib daarom tussen de 0 en 10 mg liggen. Monotherapie is om die reden alleen mogelijk als er 3 verschillende statines zijn gebruikt en ezetimib niet wordt verdragen.

Verder kan de huisarts ook de herhaalreceptuur van evolocumab voorschrijven. Ondanks een aanpassing van de AI, is en blijft herhaalreceptuur gedurende de looptijd van een geldige artsenverklaring, door de huisarts geoorloofd. 

Per 1 februari 2024 is de Bijlage 2 voorwaarde voor het middel empagliflozine (nr. 86) aangepast. De apotheekinstructie is ongewijzigd.

Deze aanpassing houdt in dat patiënten van 18 jaar of ouder, die leiden aan chronisch nierschade met

- eGFR 30-44 ml/min per 1,73m2 zonder albuminurie of

- eGFR 30-59 ml/min per 1,73m2 met matig verhoogde albuminurie (ACR> 3 mg/mmol) of

- eGFR ≥ 60 ml/min per 1,73m2 met ernstig verhoogde albuminurie (ACR>30 mg/mmol)

voor vergoeding in aanmerking komen.

Per 1 februari 2024 wordt meclozine/pyridoxine (nr. 173) voor zwangerschapsmisselijkheid en/of braken niet meer vergoed. Gebruik voor de behandeling van misselijkheid en/of braken na operaties of na röntgenstraling blijft wel vergoed.

Het Zorginstituut heeft geadviseerd om meclozine/pyridoxine bij zwangerschapsmisselijkheid en/of braken niet meer te vergoeden. Het NVOG heeft de toepassing van meclozine/pyridoxine hiervoor wel opgenomen in hun richtlijn. De NHG adviseert voor deze toepassing alleen meclozine vanwege gebrek aan toegevoegde waarde van pyridoxine.

Emesafene is per 1 maart 2024 een Groep 1-controle-bijlage 2 geneesmiddel. Dit houdt in dat voor deze geneesmiddelen geen toetsing nodig is. De apotheker hoeft de voorwaarden niet te controleren: declaratie vindt plaats op basis van het recept.

Eén van de voorwaarden voor vergoeding van Orkambi (nr. 114), de leeftijdsgrens, is verlaagd naar van twee jaar of ouder naar één jaar of ouder.

De actuele artsenverklaringen en apotheekinstructies zijn per 1 februari 2024 te vinden op de site van ZN.

ZN heeft per direct besloten om de artsenverklaring en apotheekinstructie voor patiënten die voor 1 augustus 2023 Entresto gebruikten te laten vervallen. Voor deze patiënten hoeven geen nieuwe formulieren meer ingevuld te worden. Deze aanpassing is mede op aandringen van de KNMP tot stand gekomen.

Eerder was besloten dat voor alle bestaande gebruikers, patiënten die voor 1 augustus 2023 met Entresto waren gestart, een nieuwe apotheekinstructie en artsenverklaring ingevuld moest worden. Vervolgens is de artsenverklaring aangepast, waardoor bestaande gebruikers eerder aanspraak behielden op Entresto. Door de huidige wijziging zijn deze eerdere aanpassingen achterhaald.

De artsenverklaring voor Entresto is per direct aangepast: bestaande gebruikers kunnen Entresto blijven gebruiken. De apotheekinstructie blijft ongewijzigd. Al ingevulde verklaringen (AV en AI) van ná 1 augustus 2023 hoeven niet vervangen te worden.

Vanaf 1 augustus 2023 gelden nieuwe Bijlage 2 voorwaarden voor Entresto (nr. 109). 

Wat wijzigt er?

• Vanaf 1 augustus 2023 hoeven apothekers de artsenverklaring alleen procedureel te controleren om te kijken of de voorschrijver het formulier volledig en correct heeft ingevuld. 
• Voor alle patiënten die vóór 1 augustus 2023 Entresto gebruikten, moet er een nieuwe Artsenverklaring en Apotheekinstructie, beide versie d.d. 1-8-2023, worden ingevuld.
• Net als de artsenverklaring hoeft de apotheekinstructie van Entresto eenmalig te worden doorlopen. 
• Apothekers hoeven NIET meer te controleren of de patiënt een RAAS-remmer en/of een bètablokker gebruikt. Deze verantwoordelijkheid ligt bij de voorschrijvende cardioloog. 
• Een huisarts kan, in overleg met de  cardioloog die de AV heeft ondertekend, vervolgrecepten voor Entresto voorschrijven. 

Wat is er inhoudelijk gewijzigd aan Entresto bijlage 2?

1.  Als de patiënt aan alle voorwaarden voldoet, maar intolerant is of een contra-indicatie heeft voor een bètablokker, wordt Entresto wèl vergoed.

De Artsenverklaring en Apotheekinstructie is te vinden op de site van ZN. 

Natalizumab (nr. 164) is per 1 augustus 2023 in Bijlage 2 opgenomen. Dit middel wordt uitsluitend vergoed voor: 
een verzekerde met zeer actieve relapsing-remitting multipele sclerose (RRMS):  

1. met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT);
2. met zich snel ontwikkelende ernstige RRMS, gedefinieerd door 2 of meer invaliderende relapses in één jaar, en met 1 of meer gadolinium aankleurende laesies op de magnetische kernspinresonantie (MRI) van de hersenen of een significante toename van de lading van T2-laesies in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Let op! Voor de apotheker is het van belang dat dit geneesmiddel is voorgeschreven door een specialist. Het geneesmiddel wordt niet vergoed als het wordt voorgeschreven, al dan niet een herhaling, door een huisarts.

Dapagliflozine: alleen aanpassing artsenverklaring  

De artsenverklaring van dapagliflozine (nr. 130) is op één punt aangepast. Dit heeft geen gevolgen voor de apotheekinstructie. In de artsenverklaring is verminderde ejectiefractie (LVEF <40%) uit de voorwaarde geschrapt. De voorwaarde is nu symptomatisch (NYHA II-IV) chronisch hartfalen. 

Bempedoïnezuur: toevoeging artsenverklaring en apotheekinstructie 

Voor bempedoïnezuur (nr. 159), voor behandeling bij niet-familiaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie met een (zeer) hoog cardiovasculair risico, komt een patiënt alleen in aanmerking voor vergoeding als: 

1. patiënt niet in aanmerking komt voor behandeling met een PCSK9 remmer 
   èn  
2. bempedoïnezuur wordt gecombineerd met zowel een statine als ezetimib in een dagelijkse dosering 
   òf 
3. in combinatie met enkel ezetimib in een dagelijkse dosering, indien er sprake is van gedocumenteerde statine-intolerantie: statine-geassocieerde spierpijn voor tenminste drie verschillende statines vastgesteld volgens het stroomschema en de criteria beschreven door EAS/ESC consensus (European Heart Journal 2015; 36: 1012-1022). 

Vericiguat: toevoeging apotheekinstructie 

Bij vericiguat (nr. 162), geregistreerd voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen geldt een apotheekinstructie. Vericiguat mag niet worden gecombineerd met gelijktijdig gebruik van SGLT-2-remmer.  

De aanpassingen en toevoegingen van artsenverklaring en apotheekinstructie zijn per 1 juli 2023 te vinden op de site van ZN. 

Onderstaande geneesmiddelen zijn per 1 juli 2023 in Bijlage 2 opgenomen, maar hierbij hoeft geen controle via artsenverklaring en/of apotheekinstructie te worden uitgevoerd.  

Mifepriston  

Mifepriston (nr. 161) (off-label) in combinatie met misoprostol voor de medicamenteuze behandeling van miskraam of niet-vitale zwangerschap tot en met 16 weken amenorroe. 

Risdiplam  

Voor risdiplam (nr. 160), dat wordt ingezet bij behandeling van spinale musculaire atrofie (SMA) type 1, type 2 of type 3, of met 1-4 kopieën van het ‘survival motor neuron 2’ (SMN2)-gen, geeft de zorgverzekeraar aan hoe met risdiplam vergoeding is geregeld. Zie hiervoor de website van de zorgverzekeraar.  

Odevixibat 

Ook voor odevixibat (nr. 163), geregistreerd voor behandeling van progressieve familiaire intrahepatische cholestase (PFIC), geldt dat zorgverlener dit aangeeft hoe de vergoeding is geregeld.  

De nieuwe voorwaarden worden per 1 juli 2023 gepubliceerd op de site van ZN.  

De voorwaarde voor vergoeding van dexamethason/tobramycine (Tobradex, Bradexa) oogdruppels is per 1 juni 2023  niet meer beschikbaar voor staaroperatie. Uitsluitend nog voor andere behandelingen. De apotheker hoeft de voorwaarde NIET te controleren. 

Behandeling van staaroperaties

Oogdruppels dexamethason/levofloxacine (Ducressa) zijn onlangs geregistreerd voor het voorkomen en behandelen van ontstekingen en het voorkomen van infecties die samenhangen met staaroperaties bij volwassenen.  

Het Zorginstituut heeft geadviseerd dat Ducressa-oogdruppels geen meerwaarde hebben bij het voorkomen van infecties na staaroperaties. Ook is gebruik van de combinatie corticosteroïd en antibioticum in oogdruppels sinds 2021 niet meer opgenomen in de Nederlandse cataractrichtlijn. In deze richtlijn wordt nu geadviseerd om aan het einde van een cataractoperatie, intracameraal cefuroxim toe te dienen en na de operatie, enkel preventief corticosteroïde-oogdruppels te geven.

Daarom worden dexamethason/tobramycine oogdruppels vanaf 1 juni 2023 niet meer vergoed bij staaroperaties. 

Let op in de periode 1 juni – 1 juli 2023 zal het apotheekinformatiesysteem (AIS) een melding geven dat er een apotheekinstructie moet worden ingevuld. Deze melding is abusievelijk ingevuld en kan worden genegeerd. Zie ook het bericht van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). 
 

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut pegcetacoplan (Aspaveli) voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 15 mei 2023 kent pegcetacoplan een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN).

Pegcetacoplan wordt per 15 mei 2023 uitsluitend vergoed voor patiënten

1. die lijden aan paroxismale nachtelijke hemoglobinurie
   en
2. waarbij na tenminste 3 maanden behandeling met een C5-remmer, zoals ravulizumab of eculizumab, er nog steeds sprake is van een anemie (hemoglobinewaarde < 6,5 mmol/l).

Pegcetacoplan is een immunosuppresivum voor de behandeling van paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) bij patiënten met hemolyse.

Dit specialistisch middel zal met name in het ziekenhuis worden voorgeschreven en afgeleverd.

Omdat het een GVS-vergoeding kent, is het niet uit te sluiten dat ook een openbaar apotheker een recept voor dit middel kan ontvangen.

Om die reden is het van belang om op de hoogte te zijn van de vergoedingsvoorwaarden van pegcetacoplan.

Empagliflozine (86)

Per 1 april 2023 is de Bijlage 2 voorwaarde voor het middel empagliflozine aangepast. De apotheekinstructie is ongewijzigd. De artsenverklaring is aangepast op punt B.5. De tekst ‘met een verminderde ejectiefractie (LVEF <40%)’ is komen te vervallen.

Sublinguaal toegediende huisstofmijtextracten (155)

Dat wordt ‘100 IR/300 IR HDM’ (was alleen 300 IR HDM).

De overgangsperiode van Entresto (sacubitril/valsartan) is verlengd tot 1 augustus 2023. In eerste instantie gold de overgangsperiode tot 1 maart 2023.

Dit betekent dat:

• patiënten die Entresto al voor 1 augustus 2022 gebruikten, Entresto vergoed blijven krijgen, ongeacht of ze voldeden of voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden bestaande gebruikers genoemd. Na 1 augustus 2023 zullen ook bestaande gebruikers aan de voorwaarden moeten voldoen die gelden vanaf 1 augustus 2023. Hoe de voorwaarden er exact uit gaan zien, is nog niet bekend.
• patiënten die op 1 augustus 2022 of later met Entresto zijn gestart, wel moeten voldoen aan de bijlage 2-voorwaarden. Zij worden nieuwe gebruikers genoemd.

Bijlage 2-voorwaarden Entresto (sacubitril/valsartan)

Voor dit geneesmiddel gelden de volgende voorwaarden. De patiënt:

• is 18 jaar of ouder;
• heeft eerder een ACE-remmer of AT-II-antagonist én een bètablokker gebruikt;
• gebruikt een bètablokker in combinatie met Entresto (sacubitril/valsartan).

Reden instellen overgangsperiode

Na het publiceren van een apotheekinstructie in augustus 2022 kregen apothekers te maken met terugvorderingen van Entresto-aflevering aan patiënten die niet voldeden aan de bijlage 2-voorwaarden. Voor sommige patiënten is bijvoorbeeld het gebruik van een bètablokker naast Entresto geen goede zorg, maar zij zijn wel gebaat bij het gebruik van Entresto. De Nederlandse Vereniging van Cardiologie (NVVC) tekende protest aan bij ZN. Vervolgens is in augustus 2022 een overgangsperiode vastgesteld.

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft op advies van het Zorginstituut een aantal geneesmiddelen voorzien van bijlage 2-voorwaarden. Per 1 december kent Epidyolex (cannabidiol) een apotheekinstructie en artsenverklaring. Deze zijn te downloaden op de website van Zorgverzekeraars Nederland (ZN). Ook het middel Ryeqo (relugolix/estradiol/norethisteron) is op bijlage 2 van de Regeling zorgverzekering geplaatst. Voor dit middel heeft ZN geen apotheekinstructie of artsenverklaring ontwikkeld.