Bausch Health Ireland Ltd. en zijn distributeur Bausch & Lomb Pharma NV hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om de Emerade pen met onmiddellijke ingang terug te roepen bij de patiënt. De terugroepactie betreft alle charges die in omloop zijn.
Defect na vallen
De auto-injector moet normaal gesproken bestand zijn tegen een val van 1 meter. Uit testresultaten is gebleken dat dit niet altijd het geval is. De kans bestaat daardoor dat een afzonderlijke pen niet werkt of de dosis te vroeg afgeeft. De pennen worden al enige weken niet meer uitgeleverd, maar kunnen nog wel bij de patiënt aanwezig zijn. Uit voorzorg moeten daarom alle betrokken pennen bij de patiënt worden teruggehaald:
| Artikel | ZI-nummer | Chargenummer |
|---|---|---|
| Emerade 300 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen |
16201329 |
Alle charges |
| Emerade 500 microgram, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen |
16201337 | Alle charges |
U wordt geadviseerd om:
- uw voorraad te controleren op Emerade pennen, en aanwezige verpakkingen van alle charges in quarantaine te plaatsen;
- bij uw patiënten na te gaan of zij een Emerade pen in hun bezit hebben, en zo ja, om deze patiënten om te zetten naar een pen van een ander merk. Controleer zo nodig of daarbij nog aanvullende instructie moet worden gegeven. Patiënten moeten hun Emerade pen bij zich houden totdat een vervangende pen kan worden verstrekt;
- alle aanwezige en bij de patiënt teruggehaalde verpakkingen via uw groothandel te retourneren. Ook aangebroken verpakkingen kunnen worden teruggestuurd. Alle teruggestuurde pennen worden gecrediteerd.
Patiëntencontact
Om uw patiënten snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u gebruik maken van een voorbeeldbrief.
Beschikbaarheid
Door de recall zal de Emerade pen tijdelijk niet beschikbaar zijn. Bausch en Lomb adviseert als alternatief de adrenaline auto-injector van EpiPen of Jext. Actuele informatie vindt u op www.farmanco.knmp.nl.
Meer informatie
Bij vragen kunt u contact opnemen met Bausch & Lomb via csbenelux@bausch.com, tel. 020 2061682, of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070 3737370.