Met de inwerkingtreding van de Europese Clinical Trial Regulation (CTR) zijn nieuwe regels van kracht voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen. Nieuw is dat voor bepaalde processen, die betrekking hebben op geneesmiddelen voor onderzoek, geen fabrikantenvergunning meer nodig is.
Het betreft de volgende processen:
- herverpakken of heretiketteren
- bereiden van radiofarmaca voor diagnostische toepassing
- magistrale of officinale bereidingen
De voorwaarde is dat het onderzoek plaats vindt in ziekenhuizen, gezondheidscentra of klinieken die deelnemen aan hetzelfde onderzoek in Nederland.
De CTR is per 31 januari 2022 in werking getreden.
GMP-Z richtlijnen
Per land moeten passende voorschriften worden opgesteld om deze processen goed te laten plaats vinden zodat bescherming van proefpersonen en betrouwbaarheid van gegevens geborgd is.
In overleg met VWS, IGJ en NVZA is afgestemd dat de GMP-Z richtlijnen hiervoor voldoende borging bieden. Dit is bekrachtigd via een ministeriële regeling, die in de Staatscourant is gepubliceerd.
Voor de eerste uitzondering zal in de loop van 2022 de GMP-Z 7: herverpakken en heretiketteren van geneesmiddelen voor onderzoek, worden gepubliceerd op de website van de NVZA.
Overgangstermijn
Een overgangstermijn van drie jaar is van toepassing.
Meer informatie:
- Ministeriële regeling in de Staatscourant van 28/01/2022.pdf Downloaden