KNMP Farmanco

Publicatie van een tekort gebeurt in principe binnen 24 uur na de melding. Het kan zijn dat nog niet alle informatie compleet is, omdat het meer tijd vraagt om oplossingsrichtingen uit te zoeken. Zodra meer informatie bekend is, wordt dit zo snel mogelijk aangevuld op de website. Ook als het tekort gepubliceerd is, controleert en updatet Farmanco regelmatig de verwachte beschikbaarheidsdatum. De beschikbaarheid van de verschillende oplossingen wordt eveneens nagegaan.

KNMP Farmanco hanteert sinds 2004 dezelfde definitie voor een geneesmiddeltekort. De meldingen van apothekers die binnenkomen bij KNMP Farmanco worden geverifieerd bij de leveranciers. Als geneesmiddelen landelijk niet beschikbaar zijn en het tekort waarschijnlijk langer dan 14 dagen gaat duren, volgt publicatie op KNMP Farmanco.

De diverse stakeholders hanteren een eigen definitie. De verschillende definities hebben elk een eigen abstractieniveau. De definitie van het European Medicines Agency (EMA) luidt bijvoorbeeld: ‘A shortage of a medicinal product for human or veterinary use occurs when supply does not meet demand at a national level’. Ook zijn er verschillen tussen landen. Geneesmiddelentekorten zijn een wereldwijd probleem, maar door het gebrek aan een eenduidige definitie is het vergelijken tussen de landen moeilijk.

Het begint allemaal met een melding van een nieuw tekort. In de meeste gevallen worden tekorten gemeld door apothekers. Fabrikanten en leveranciers zijn niet verplicht om te melden bij KNMP Farmanco.  Na een melding verifieert Farmanco het tekort   bij de leverancier. Is er inderdaad sprake van een beschikbaarheid probleem? Dan gaat Farmanco op zoek naar een oplossing. Er zijn verschillende oplossingen mogelijk:

1. Farmaceutische substitutie: uitwijken naar hetzelfde geneesmiddel van een andere leverancier.
2. Farmacotherapeutisch alternatief: een alternatief geneesmiddel voor dezelfde indicatie.
3. Import: het geneesmiddel importeren uit een land waar het wel beschikbaar is.
4. Bereiding: het middel beschikbaar maken met een apotheekbereiding.

Als een bepaalde oplossing niet mogelijk blijkt, gaat Farmanco verder naar de volgende stap, uitgaande van bovenstaande volgorde.

Farmaceutische substitutie

De eerste stap die KNMP Farmanco neemt, is nagaan of farmaceutische substitutie mogelijk is met een gelijkwaardig, geregistreerd product met daarin dezelfde werkzame stof(fen), bij voorkeur in dezelfde farmaceutische vorm. Dit is het eenvoudigst, omdat overstappen voor de patiënt meestal zonder problemen kan. Het kan wel betekenen dat de vorm of kleur van het geneesmiddel verandert of dat bijvoorbeeld een tablet gebroken moet worden omdat alleen een dubbele sterkte verkrijgbaar is.

Farmacotherapeutisch alternatief 

Als farmaceutische substitutie niet mogelijk is, dan is de volgende stap om na te gaan of er een farmacotherapeutisch alternatief beschikbaar is in de vorm van een ander geregistreerd geneesmiddel met een andere werkzame stof. De keuze voor een farmacotherapeutisch alternatief is gebaseerd op landelijke richtlijnen en behandelprotocollen. Het kan ook een breed gedragen advies van de specialistenverenigingen zijn. Het voordeel van een farmacotherapeutisch alternatief is dat het nog steeds om een geneesmiddel gaat dat in Nederland is geregistreerd. Het geneesmiddel is dus beoordeeld door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Daarnaast is een Nederlandstalige bijsluiter aanwezig. Het nadeel is dat de patiënt ingesteld moet worden op een ander geneesmiddel. Wanneer het oorspronkelijk voorgeschreven geneesmiddel toch farmacotherapeutisch noodzakelijk is of om reden van patiëntvriendelijkheid of  medicatieveiligheid de voorkeur heeft, komt import of de apotheekbereiding in beeld.

Import

Soms is een geneesmiddel in een ander land wel beschikbaar en kan het   worden geïmporteerd. Praktische nadelen voor de patiënt zijn dat het product uit het buitenland vaak een andere naam en uiterlijk heeft. Daarnaast kan het een tijd duren voordat het geneesmiddel in Nederland is en het papierwerk in orde is. Een bijkomend probleem is dat de patiënt voor kosten kan komen te staan. Zo worden geïmporteerde geneesmiddelen (met extra transportkosten) of duurdere alternatieven niet altijd (volledig) vergoed.

Apotheekbereiding

Wanneer een alternatief geregistreerd geneesmiddel of importeren geen optie is, kan een apotheekbereiding uitkomst bieden. Hiervoor is de eis dat de grondstof beschikbaar is en dat de farmaceutische toedieningsvorm gemaakt kan worden. Een deel van de apotheken bereidt zelf geneesmiddelen en de rest van de apotheken betrekt het van collega’s (‘doorgeleverde bereidingen’). Voor apotheekbereidingen is geen handelsvergunning afgegeven door een competente autoriteit (zoals het CBG). Deze geneesmiddelen hebben daardoor minder waarborgen voor de patiënt omdat zij doorgaans niet onafhankelijk zijn getoetst op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. In de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers' van de IGJ wordt beschreven aan welke voorwaarden het doorleveren van bereidingen moet voldoen. Voor het bereiden in de eigen apotheek zijn de beroepsrichtlijnen van de KNMP en de NVZA van toepassing.
 

KNMP Farmanco maakt onderscheid tussen definitieve en tijdelijke geneesmiddelentekorten. Als een fabrikant een geneesmiddel van de markt haalt, spreken we van een definitief tekort. In de meeste gevallen is de reden economisch van aard. Geneesmiddelen kunnen tijdelijk niet beschikbaar zijn om verschillende redenen.