Veelgestelde vragen over biosimilars

Biosimilars zijn biologische geneesmiddelen die soortgelijk zijn aan biologicals (het origineel ontwikkelde biologische geneesmiddel) en beschikbaar zijn wanneer de marktbescherming van de biologicals is verlopen.

Biosimilars worden getoetst door de EMA op gelijkwaardigheid in kwaliteit, werkzaamheid, en veiligheid. Tot 2019 bestonden er vooral biosimilars van biologische geneesmiddelen die in het ziekenhuis worden gebruikt. Ze worden echter steeds gangbaarder in de eerste lijn, vooral insulines. Omdat de ontwikkelkosten van biosimilars (net zoals bij generieke middelen) lager zijn, kunnen ze voor een lagere prijs worden aangeboden. Door die marktwerking dalen de kosten van geneesmiddelen.

Qua werkzame stof zijn biosimlars soortgelijk aan biologicals. Zo geeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen in haar Biosimilar Standpunt aan, dat ze in de regel volledig uitwisselbaar zijn. Dit wordt door wetenschappelijk onderzoek ondersteund.

Bij de subcutane preparaten speelt het toediensysteem een rol. Daar kunnen wel verschillen in zitten waarmee rekening moet worden gehouden. Zo kan het nodig zijn dat er bij het omzetten van het ene middel naar het andere, een ander toediensysteem nodig is (of aangeschaft moet worden) en er extra instructie voor patiënten gewenst of nodig is. De voorschrijvend arts bepaalt in principe in samenspraak met de patiënt welk middel het meest geschikt is. In het geval van preferentiebeleid is het daarnaast zorginhoudelijk de taak van de arts in samenwerking met de apotheker om de overstap van een patiënt op een ander middel in goede banen te leiden. De afzonderlijke zorgverzekeraar bepaalt welke biological tegen welke condities voor vergoeding in aanmerking komt. Het is daarbij de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraar om zijn verzekerden hierover goed te informeren (via de website en polisvoorwaarden). Van de verzekeraar mag daarnaast verwacht worden dat hij overige aspecten, die nodig zijn om de overstap zorgvuldig te laten verlopen, faciliteert.

Biologische geneesmiddelen, zoals insulines, zijn over het algemeen dure geneesmiddelen. Met de komst van biosimilars ontstaat marktwerking. Met het preferentiebeleid wordt doelmatigheid nagestreefd, wat leidt tot kostenbesparingen.

Meer algemene informatie over biosimilars is te vinden op de website van het CBG. Ook de website van initiatiefgroep Biosimilar Nederland en de materialen van het IVM bieden nuttige achtergrondinformatie. Voor specifieke vragen over een geneesmiddel kunt u ook altijd terecht bij het Geneesmiddelen Informatie Centrum (GIC) van de KNMP.

De KNMP is aangesloten bij de Nederlandse diabetesfederatie (NDF), waar ook andere zorgverleners en patiënten onderdeel van uitmaken. De KNMP overlegt structureel met de patiëntenvereniging DVN, de NDF en verschillende zorgverzekeraars. In deze overleggen worden afspraken gemaakt over de zorgvuldige invoering van het preferentiebeleid op (biosimilar) insulines. De KNMP heeft daarnaast regelmatig overleg met fabrikanten en andere zorgverleners zoals kaderhuisartsen diabetes en (diabetes-)verpleegkundigen om ervaringen uit te wisselen en knelpunten te evalueren. Ook worden ervaringen uitgewisseld met de SIG Diabetes en wordt de expertise van haar leden waar nodig ingezet.  

Bij het omzetten dient in ieder geval het NDF-document omzetting insulines te worden gevolgd. Daarnaast heeft de SIG Diabetes van de KNMP een lijst met handvatten voor in de apotheek bij het omzetten van insulines opgesteld. Hierin zijn alle aandachtspunten opgenomen. Naast de insuline speelt (gewenning aan) een toediensysteem/pen een grote rol. Dat vraagt extra zorg, zeker bij een eerste uitgifte. De navulbare pennen kunnen niet altijd door de apotheker worden verstrekt wanneer hulpmiddelen niet via de apotheek gecontracteerd zijn. Het is echter van groot belang dat de juiste pen bij de juiste penvullingen wordt verstrekt. Bespreek dan ook met de patiënt op welke manier de nieuwe navulbare pen verkregen kan worden. Let bovendien op welke naalden geschikt zijn voor het nieuwe pensysteem.

Het is aan te raden om in ieder geval een FTO-bijeenkomst te houden over biosimilars. Het IVM heeft een FTO-module ontwikkeld en een toolbox met aanvullende materialen. Deze kan ondersteuning bieden bij het houden van een dergelijk FTO. Aangezien praktijkondersteuners, praktijk- en diabetesverpleegkundigen vaak nauw betrokken zijn bij de diabetesbehandeling, is hun deelname essentieel. Betrek indien mogelijk ook de  relevante zorgverleners uit de tweede lijn bij het maken van afspraken. Dat kan nuttig zijn omdat insulinebehandeling soms in het ziekenhuis (of poliklinisch) wordt geïnitieerd. Lokale/regionale apothekersverenigingen kunnen hierin een rol spelen.

Conform de afspraken uit het NDF-document over het omzetten van insulines moeten bij kinderen en zwangeren van te voren afspraken worden gemaakt over eventuele omzettingen.. Voorheen waren biosimilars vaak niet onderzocht bij kinderen. De biosimilars insuline aspart en lispro zijn echter geregistreerd bij kinderen vanaf 1 jaar. De insuline Abasaglar (insuline glargine biosimilar) is inmiddels ook geregistreerd voor kinderen vanaf 2 jaar. Bij kinderen in het bijzonder is het van belang dat het toediensysteem voor hen geschikt is. Een enkele zorgverzekeraar heeft in haar voorwaarden aangegeven dat personen onder de 18 jaar en zwangere vrouwen of vrouwen met een actieve kinderwens niet omgezet hoeven te worden naar een biosimilar (informatie over 2021). 

Het is afhankelijk van de zorgverzekeraar of patiënten met een insulinepomp onder het preferentiebeleid vallen. Een enkele zorgverzekeraar geeft aan dat patiënten met een pomp niet omgezet hoeven te worden naar een biosimilar (informatie over 2021). De insulines om mee bij te spuiten, vallen echter wel onder het preferentiebeleid.

Let op! Sommige patiënten met een insulinepomp vullen deze met behulp van penfills. Het is raadzaam om na te vragen of de patiënt een insulinepomp heeft indien dit nog niet bekend is in het AIS.

Goede voorlichting neemt vaak al veel zorgen of bezwaren weg. Om patiënten te informeren over het preferentiebeleid op biosimilars kunt u gebruikmaken van de toolbox van het IVM. Voldoende kennis over biosimilars is van belang om de patiënt goed te kunnen informeren en begeleiden. Dat geldt ook voor de voorschrijvers waarmee u samenwerkt. Voor meer informatie kunt u terecht op de pagina biosimilars,  de website van het CBG, Initiatiefgroep Biosimilars Nederland.

De KNMP raadt daarnaast aan om op basis van patiëntkenmerken te bepalen of een patiënt om kan gaan met een biosimilar/ander insuline. Voor de meest kwetsbare patiënten zal dit niet het geval zijn. In samenspraak met de patiënt kan tot de conclusie worden gekomen dat de patiënt niet wordt omgezet.

Met elkaar in gesprek gaan neemt vaak al veel onduidelijkheden weg. De ervaring leert dat veel zorgverleners niet goed weten wat het preferentiebeleid oplevert. Zij kijken naar de prijzen van geneesmiddelen in het Farmacotherapeutisch Kompas en zien slechts minimale verschillen. Het kan helpen om hen uitleg te geven over het preferentiebeleid en tariefafspraken die zorgverzekeraars met fabrikanten maken. Met het preferentiebeleid wordt doelmatigheid nagestreefd, wat leidt tot kostenbesparingen. Het is echter niet volledig inzichtelijk wat de daadwerkelijke opbrengsten zijn omdat de prijsafspraken die door zorgverzekeraars met fabrikanten gemaakt worden deels onder couvert gemaakt worden. De prijzen in het Farmacotherapeutisch Kompas bieden dan ook geen informatie over de (kosten)opbrengsten.

Voor ondersteunend materiaal en achtergrondinformatie kunt u terecht bij de FTO-module en toolbox van het IVM.

Dit dient u na te vragen bij de betreffende zorgverzekeraar of bij uw contracteerpartij. De afspraken die gemaakt zijn, kunnen verschillen. Sommige zorgverzekeraars hanteren een aparte prestatie die u kunt declareren. Bij zorgverzekeraars kan er ook sprake zijn van een opslag die al in het tarief (receptregelvergoeding) is verwerkt. 

Voor medische noodzaak op insulines geldt hetzelfde als bij medische noodzaak voor andere geneesmiddelen. De apotheker beoordeelt of de medische noodzaak gerechtvaardigd is. Het omzetten naar een biosimilar dient echter altijd in overleg met de voorschrijver en de patiënt te gebeuren.

De patiëntenvereniging DVN heeft een overzicht opgesteld van de aangewezen middelen per zorgverzekeraar. Deze is ook te vinden op de website van de NDF.

Er is (nog) geen algemeen overzicht met compatibiliteit van pennaalden met pensystemen beschikbaar. De meeste fabrikanten van pennaalden, met uitzondering van NovoNordisk, geven aan dat hun naalden universeel zijn. NovoNordisk vermeldt desgevraagd dat hun Novofine naalden uitsluitend getest zijn op de pennen van NovoNordisk. Sanofi, de fabrikant van biosimilars insuline aspart en insuline lispro, vermeldt bij navraag dat zij hun onderzoeken alleen met pennaalden van BD hebben uitgevoerd.

Zorgverzekeraars sluiten met de apotheek een contract waarin afspraken over het preferentiebeleid op insulines zijn opgenomen. De inkoop van zorg in het ziekenhuis gaat echter via een ander kanaal. De KNMP benadrukt dat eventuele omzettingen een gezamenlijke verantwoordelijkheid zijn van zorgverzekeraars, voorschrijvers en apothekers. De KNMP benadrukt bij zorgverzekeraars dat zij ook voorschrijvende zorgverleners goed moeten informeren over hun preferentiebeleid.