Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de leeftijdsgrens voor Sinaspril Stroop aangepast naar 5 jaar. De digitale productinformatie in de Geneesmiddeleninformatiebank is inmiddels aangepast. Verpakkingen waarop de nieuwe leeftijdsgrens vermeld staat worden naar verwachting pas later dit jaar uitgeleverd.
De aanpassing is gedaan in overleg met de fabrikant vanwege de samenstelling van de stroop. Sinaspril Stroop bevat 70 mg propyleenglycol per ml en 40 mg ethanol per ml. Bij kinderen jonger dan 5 jaar kan het gebruik van deze stroop leiden tot overschrijding van de door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) vastgestelde grenswaarde voor propyleenglycol van 50 mg/kg/dag. Vanaf 5 jaar geldt een grenswaarde van 500 mg/kg/dag en kan de stroop wel worden gebruikt
Advies
Let er op dat Sinaspril Stroop met de huidige verpakking nog een afwijkende leeftijdgrens kan hebben. Voorkom dat deze verpakkingen worden verkocht voor gebruik bij kinderen jonger dan 5 jaar. Hebben ouders of verzorgers vragen over de stroop die zij al in huis hebben? Adviseer hen dan om over te stappen op een product dat geschikt is voor de leeftijd van hun kind.