Hulpstoffen

Hulpstoffen zijn idealiter farmacologisch inactief. Toch kunnen ze ongewenste en soms schadelijke effecten veroorzaken bij volwassenen en kinderen. Sommige hulpstoffen geven bij een bepaalde blootstelling overgevoeligheidsreacties bij een specifieke patiëntengroep. Bij kinderen kan het metabolisme van hulpstoffen anders zijn dan bij volwassenen, waardoor zij een hogere blootstelling hebben.

Bewaking op hulpstoffen

De informatie in de G-Standaard ondersteunt medicatiebewaking voor hulpstoffen. Deze informatie is terug te vinden in de onderdelen: ongewenste groepen (bewaking op overgevoeligheid), leeftijdsbewaking en contra-indicaties aandoeningen. Niet alle hulpstoffen uit onderstaande bronnen zijn hierin opgenomen. Dat kan een bewuste keuze zijn, omdat uit aanvullend (literatuur)onderzoek en/of contact met deskundigen blijkt dat bewaken niet nodig is. Ook kan het zijn dat opname in de medicatiebewakingsinformatie niet mogelijk is vanwege technische redenen. Een andere reden kan zijn dat bij bewaking veel ongewenste signalen zouden opkomen. Signalen die maar bij een zeer kleine en specifieke patiëntengroep relevant zijn. In dit geval weegt het voorkomen van signaalmoeheid zwaarder dan de noodzaak om te bewaken.

De achtergrondinformatie over ongewenste effecten van hulpstoffen is te vinden in de bijlage van de EMA-richtlijn 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' en in het artikel 'Hulpstoffen in geneesmiddelen voor kinderen: functies en toxiciteit' (Lagas-de Graaf, W., Hekster, Y., PW Wetenschappelijk Platform. 2011;5:a1105).

Waar is te vinden welke hulpstoffen worden bewaakt?

Producten met hulpstoffen die ongewenst kunnen zijn voor uw patiënt en vanuit de G-Standaard worden bewaakt, zijn te vinden op de KNMP Kennisbank. Bekijk de pagina Medicatiebewaking-Voorschrijfproducten en zoek daar het desbetreffende product op. Bijvoorbeeld het handelsproduct hydrochloorthiazide drank 0,5mg/ml FNA valt onder de ongewenste groep PARAHYDROXYBENZOATEN. Dit handelsproduct bevat methylparahydroxybenzoaat, wat een ongewenste hulpstof kan zijn. Ook heeft het handelsproduct de ‘Minimumleeftijd als contra-indicatie 5 jaar’ vanwege de aanwezigheid van propyleenglycol. Het gaat in dit geval om een relatieve contra-indicatie.

De KNMP Kennisbank laat ook zien of een product wordt bewaakt bij contra-indicatie diabetes mellitus, vanwege de aanwezigheid van saccharose. Een product dat per keer een dosis van 5 gram of meer koolhydraten bevat of 15 gram of meer per dagdosis, wordt gekoppeld aan een bewaking voor koolhydraten bij diabetes mellitus.

Praktische tips bij medicatiebewaking op hulpstoffen:

  • Kijk altijd in de productinformatie of op de verpakking. De hulpstoffen in geneesmiddelproducten kunnen veranderen. Dit is niet meteen zichtbaar via de G-Standaard, vanwege de benodigde verwerkingstijd.
  • Bekijk meer informatie over de bewaking op propyleenglycol bij jonge kinderen.
  • Leg voor de bewaking op aanwezigheid van gluten in tarwezetmeel de ongewenste groep “GLUTEN-TARWEZETMEEL+ZETMEEL-SOORT-ONBEKEND” vast in de overgevoeligheidsmodule.

Let op: gebruik niet de ongewenste stof “TARWEGLUTEN”. Daarmee worden namelijk producten gemist waarbij als hulpstof “tarwezetmeel” is opgenomen en niet “tarwegluten”.

Contact

Helpdesk GIC
Maandag t/m vrijdag 10.30 - 17.00 uur

(070) 373 73 77 gic@knmp.nl