Hulpstoffen

Hulpstoffen zijn idealiter farmacologisch inactief. Toch kunnen ze ongewenste en soms schadelijke effecten veroorzaken bij volwassenen en kinderen. Sommige hulpstoffen geven allergische reacties bij een bepaalde blootstelling bij een bepaalde groep. Bij kinderen kan het metabolisme van hulpstoffen anders zijn dan bij volwassenen, waardoor zij een hogere blootstelling hebben.

Bewaking op hulpstoffen

De bewaking op hulpstoffen is grotendeels gebaseerd op de EMA-richtlijn “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use”  (Nederlandse vertaling 2004) en op “Hulpstoffen in geneesmiddelen voor kinderen: functies en toxiciteit” (PW Wetenschappelijk Platform. 2011;5:a1105).
Hieronder volgt een overzicht van welke hulpstoffen wel of bewust niet bewaakt worden, met daarbij aangegeven in welke modules van de G-Standaard de bewaking is opgenomen.

De volgende hulpstoffen worden wel bewaakt:

Aspartaam (contra-indicatie fenylketonurie)

Benzalkoniumchloride in producten voor inhalatie (ongewenste groepen)

Benzylalcohol (leeftijd als contra-indicatie)

Cetostearylalcohol(bevattende emulgatoren) (ongewenste groepen)

Fenylalanine (contra-indicatie fenylketonurie)

Formaldehyde (ongewenste groepen)

Glucose (contra-indicatie diabetes)

Lanoline (ongewenste groepen)

Organische kwikverbindingen (oculair) (ongewenste groepen)

Parahydroxybenzoaten (ongewenste groepen)

Propyleenglycol (inclusief informatie over leeftijd als contra-indicatie)

Sulfieten (ongewenste groepen)

Tartrazine (ongewenste groepen)

Tarwezetmeel (contra indicatie coeliakie)

Thiomersal, zie organische kwikverbindingen (ongewenste groepen)

De volgende hulpstoffen worden niet bewaakt:

Stoffen die gerelateerd zijn aan pinda-allergie (voor onderbouwing klik hier):

Arachideolie

Sojaolie

Sesamolie

Overige hulpstoffen

Azokleurstoffen

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytolueen

Chloorcresol

Ethyleenglycol

Glycerol

Organische kwikverbindingen (parenteraal en lokaal gebruik, thiomersal wordt wel bewaakt voor deze toedieningswegen)

Perubalsem

(gehydrogeneerde) ricinusolie

Sorbinezuur

Sorbitol (als veroorzaker van maagdarmklachten)

Stearylalcohol

Xylitol

Contact

Helpdesk GIC
Maandag t/m vrijdag 10.30 - 17.00 uur

(070) 373 73 77 gic@knmp.nl