Bewaking interactie grapefruitsap

Grapefruitsap en sinaasappelsap kunnen een effect hebben op de werking van orale middelen die via OATP worden opgenomen. Grapefruitsap kan bovendien een verhoogd risico op bijwerkingen geven bij gebruik in combinatie met orale middelen die via CYP3A4 worden gemetaboliseerd. Om hierop te bewaken, zijn 3 etiketteksten, twee Bijzondere Kenmerken en twee patiënteninformatiefolders beschikbaar.

Etikettekst grapefruitsap

Er zijn 3 etiketteksten betreffende grapefruitsap, te weten:
'Bij dit middel geen grapefruitsap drinken'.
Deze middelen mogen niet gecombineerd worden met grapefruitsap

'Pas op met grapefruitsap. lees folder'.
Bij deze middelen verhoogt grapefruitsap wel het risico op bijwerkingen, maar de bijwerkingen zijn niet ernstig genoeg om grapefruitsap te ontraden. Wel moet de patiënt weten dat er bijwerkingen kunnen optreden. Daarom is voor deze middelen een interactiefolder beschikbaar die de patiënt hierop wijst.

'Pas op met citrusvruchten: lees folder
Bij deze middelen verminderen grapefruit(sap) en sinaasappel(sap) de opname van een geneesmiddel. Het gevolg is mogelijk een verminderde werking van het middel. Om interactie tussen deze citrusvruchten en het geneesmiddel te voorkomen, is een interactiefolder beschikbaar met gebruiksadviezen voor de patiënt.

Bijzondere kenmerken grapefruitsap en citrusvruchten

Om de afleveraar erop te wijzen dat een folder kan worden meegegeven, zijn er 2 Bijzondere Kenmerken in de G-Standaard opgenomen: 'Bij dit middel grapefruitsapfolder meegeven' en 'Pas op met citrusvruchten: geef folder mee'. Deze bijzondere kenmerken zijn gekoppeld aan de middelen die de etikettekst 'Pas op met grapefruitsap, lees folder' en 'Pas op met citrusvruchten: lees folder' hebben. Indien deze kenmerken door het softwarehuis zijn geïmplementeerd, verschijnt alleen bij de eerste uitgifte een tekst op het scherm die erop wijst dat u een folder kunt meegeven.

Folders grapefruitsap en citrusvruchten

Het wordt aanbevolen de interactiefolder ‘Grapefruit(sap) en grotere kans op bijwerkingen van uw medicijn’ mee te geven bij eerste uitgifte van een middel met de etikettekst ‘Pas op met grapefruitsap, lees folder’. In deze folder wordt de patiënt geïnformeerd over het feit dat grapefruitsap het risico op bijwerkingen kan verhogen en wat de patiënt hieraan kan doen. Bij de etikettekst ‘Pas op met citrusvruchten: lees folder’ kan de interactiefolder ‘Grapefruit(sap) en sinaasappel(sap) en kans op verminderde werking van uw medicijn’ worden meegegeven. De folders zijn ook terug te vinden op de Kennisbank, onder Patiëntinformatie – Interactiefolders.

Criteria voor het toekennen van de etiketteksten betreffende grapefruitsap en (sap van) citrusvruchten

De etikettekst 'Bij dit middel GEEN grapefruitsap drinken’ was tot 1 juli 2009 vooral gebaseerd op de waarschuwing in het SPC. Vaak is dit echter op theoretische aannames gebaseerd, of op kleine studies met gezonde vrijwilligers en zeer hoge doses grapefruitsap.

De etiketteksten worden toegekend volgens vaste criteria. Deze zijn:

  • is CYP3A4 de metabole hoofdroute?
  • is de biologische beschikbaarheid kleiner dan ong. 50%?
  • is het een stof met een smalle therapeutische breedte?
  • zijn de bijwerkingen (gemeld of verwacht op basis van het farmacologische profiel) ernstig (categorie D, E of F van indeling van ernst van gevolgen van interacties)?

Afhankelijk van de uitkomst hiervan wordt geen etikettekst of één van de twee etiketteksten gekoppeld.

De criteria voor het koppelen van de etikettekst 'Pas op met citrusvruchten: lees folder' zijn:

  • is er opname in de darm door OATP?
  • is het een stof met een smalle therapeutische breedte?
  • toont literatuur aan dat de interactie de effectiviteit sterk vermindert?

Contact

Helpdesk GIC
Maandag t/m vrijdag 10.30 - 17.00 uur

(070) 373 73 77 gic@knmp.nl