Veelgestelde vragen FMD

Bekijk via deze pagina de actuele antwoorden op de veelgestelde vragen over de Falsified Medicines Directive (FMD).

Vignet anti-counterfeit

Laatste wijziging: 12 december 2018

ALGEMEEN

Waar staat FMD voor?

Falsified Medicines Directive. Deze Europese richtlijn heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk dus bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels en apotheken moeten doen.

Voor wanneer staat de invoering gepland?

Op 9 februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer bevatten. De serienummers worden door de fabrikant in het Europese systeem aangemeld. Uiteindelijk moet in de apotheek ieder serienummer afgemeld worden uit het nationale systeem.
Wat zijn de uitgangspunten van de KNMP bij invoering van de FMD?

De KNMP heeft van haar leden de opdracht meegekregen om te kijken bij en om te leren van de ons omliggende landen. Op basis van deze bezoeken aan Duitsland en Brussel heeft het sectiebestuur LOA een aantal randvoorwaarden gesteld aan de implementatie van FMD:

  1. De invoering van de FMD mag de efficiënte apotheekprocessen niet verstoren.
  2. Er moet rekening worden gehouden met de Nederlandse graad van automatisering. 
  3. De uitvoeringskosten mogen niet voor rekening van de apotheek komen. 
  4. De apotheekdata moeten veilig beheerd worden.

Hoe worden de belangen behartigd voor alle Nederlandse apotheken in het Europese speelveld en met de Nederlandse stakeholders?

De KNMP vertegenwoordigt apotheekhoudenden binnen de Nationale stichting NMVO en heeft structureel overleg met ASKA, NVZA en LHV. De KNMP levert een van de vier bestuursleden van de NMVO. Daarnaast heeft de KNMP contact met de Europese koepelorganisatie van apothekers en is de KNMP in gesprek met het ministerie van VWS en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. 

Hoe ver zijn de andere 31 landen met de implementatie van de FMD?

Een aantal Oost-Europese landen is vroeg gestart met de implementatie van FMD. Italië, België en Griekenland hebben in de verordening uitstel gekregen voor de implementatie van de FMD. Enkele landen zijn al goed op weg met de implementatie van deze verordening. Duitsland heeft het systeem al gebouwd en hier zijn al 400 apotheken op aangesloten. Luxemburg en België bouwen aan een gezamenlijk systeem.

Gaat de FMD enkel over vervalsingen van geneesmiddelen? 

De verordening heeft als primair doel het risico van vervalsingen van geneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal verder te minimaliseren. Daarnaast zijn er nog een aantal nevendoeleinden beschreven in artikel 37:

  1. toezicht op de werking van de gegevensbanken;
  2. terugbetaling;
  3. geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.

Voor punt 2 en 3 hebben we in Nederland al andere systemen in gebruik, het is dan ook niet noodzakelijk om gegevens hiervoor uit het nationale systeem (NMVS) te halen.

Wat zijn de veiligheidskenmerken op de nieuwe verpakkingen?

De veiligheidskenmerken zijn:

  • uniek serienummer;
  • verzegeling.

Welke gegevens staan in de 2D-code?

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing.

In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.

Wie doet wat in het proces?

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt op dit moment gedefinieerd door de overheid.

De apotheker kan op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de IGJ.

Proces FMD

Waar in het apotheekproces moet de FMD-controle plaatsvinden?

In de verordening worden er voor alle apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om geneesmiddelen te controleren. Ziekenhuizen mogen volgens de verordening op enig moment in het apotheekproces scannen, dit geldt ook voor apotheken in intra- of extramurale instellingen.

Voor openbare apotheken lag er aanvankelijk een eis om de controle aan de balie uit te voeren. Dat zou niet alleen enorm tijdrovend zijn, maar tevens fnuikend voor geautomatiseerde processen als baxter en central filling. In overleg met VWS en IGJ en de KNMP, ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen is bepaald dat voor de Nederlandse apotheek de controles op enig moment in het apotheekproces van de terhandstellende apotheek mogen plaatsvinden. Dit is de apotheek die het geneesmiddel vanuit de anonieme voorraad op naam van de patiënt stelt.

Wat is verificatie?

Een geneesmiddel kan worden gescand om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem.

Verificatie kan op elk moment geschieden vanaf het moment dat een geneesmiddel in de apotheek is gearriveerd. Het verandert niets aan de status van het geneesmiddel in het systeem.

Wat is authenticatie (afmelden van een verpakking)?

De apotheek moet ergens in het apotheekproces de unieke serienummers op de verpakkingen afmelden uit het nationale systeem. Daar waar de fabrikant het systeem vult met unieke serienummers, haalt de apotheker het weer leeg. Het uitgangspunt is dat als het serienummer van een verpakking in het systeem voorkomt en het serienummer kan worden afgemeld, dan is het geneesmiddel authentiek.

Kan ik een geneesmiddel opnieuw aanmelden in het systeem?

Geneesmiddelen kunnen opnieuw worden aangemeld in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden.

Wat is het NMVO?

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem.

De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV.

Wat is het NMVS?

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.

WERKING SYSTEEM

Hoe zit het met registratie/aanmelding bij het nationale datasysteem NMVS?

Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt niet via de KNMP.

Naar registreren NMVS

Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.

Heeft een geneesmiddel vanaf 9 februari 2019 twee barcodes op de verpakking staan?

Na 9 februari 2019 kan het voorkomen dat er twee codes op de verpakking voorkomen, de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code. Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de huidige barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren. 

Het kan zo zijn dat u na 9 februari 2019 nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren. 

Welke geneesmiddelen moet ik afmelden? 

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen. 

Moeten bereidingen voorzien worden van een unieke code en verzegeling?

De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen (bereidingen) moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Is het nog mogelijk een gedeelte uit een verpakking mee te geven aan de patiënt?

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheker het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Hoe gaat het systeem om met recalls?

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

Wat gebeurt er als de apotheek door technische storingen de verpakkingen niet kan afmelden?

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS of keten navragen.

Wat gebeurt er als de 2D-code is beschadigd of de scanner de 2D-code niet kan lezen?

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheker kan handmatig het serienummer invoeren om het medicijn af te melden. Is de apotheek aangesloten bij een concentrator dan kan men de serienummers niet handmatig controleren. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar vanwege schade of is de apotheek aangesloten middels een concentrator, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.

Heb ik naast mijn nieuwe scanner ook nog de oude scanner nodig om oude codes te kunnen lezen?

Om zowel een 2D-code als de huidige streepjescode te kunnen lezen moet u de specificaties van uw scanners controleren. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.

DATA

Wie is eigenaar van de data?

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheker is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.

Bestaat het gevaar dat data ook voor commerciële doeleinden gebruikt gaan worden?

Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(-locatie) zijn afgemeld. Deze gegevens zijn commerciële waarde. Daarom heeft zowel de NMVO als de stuurgroep FMD een aantal maatregelen getroffen:

  • In de statuten van de NMVO (KNMP is een van de vier bestuursleden) is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik. 
  • In de landenspecifieke bijlage van de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) contract is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden. 
  • Met Arvato (de softwareleverancier) is afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.

Welke softwareleverancier bouwt het Nederlandse systeem?

Arvato is de softwareleverancier van het nationale systeem, die in opdracht van de NMVO het Nederlandse systeem bouwt.

Vindt er versleuteling plaats van de apotheekgegevens bij invoering van geneesmiddelen in het systeem?

Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting MVA komt u in het gedeelte voor apotheekhoudenden; hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam, uw gegevens zijn versleuteld te zien. De transactiegegevens zijn niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder gebruikersnaam. De stichting MVA beheert de vertaalsleutel van de ze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.

FINANCIËN

Hoe is de financiering van de FMD geregeld?

De financiering is vastgelegd in de richtlijn. Fabrikanten zijn verantwoordelijk voor de financiering van het nationale en Europese systeem. Binnen het uitvoeren van de verordening hebben fabrikanten, groothandelaars als 'personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren' (apotheekhoudenden) ieder een rol. De implementatiekosten zijn voor de individuele gebruikers van het systeem.
De implementatiekosten zijn voor apotheekhoudenden middels een Business Impact Analyse in kaart gebracht. De meerkosten van de implementatie in de apotheek zijn opgenomen in de rijksbegroting van VWS. Uiteindelijk is het aan de contracteerpartijen om met zorgverzekeraars afspraken te maken over de vergoeding.

Waarom is een Business Impact Analyse FMD-Verordening 2016/161 uitgevoerd?

In samenwerking met ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen is een Business Impact Analyse (BIA) opgesteld onder hun leden. Deze BIA richt zich op de financiële implicaties van de verordening FMD voor de verschillende apotheektypen in Nederland. Te denken valt aan de openbare apotheek of ziekenhuisapotheek, maar ook aan GDS-apotheken. Onderzoeksbureau Roland Berger heeft een aantal veldbezoeken verricht en gebruikt de uitkomsten om de resultaten te valideren. Uiteindelijk is het rapport van Roland Berger gebruikt in de discussie met VWS en zorgverzekeraars over de financiering van FMD.

VOORBEREIDING APOTHEEK

Wat doe ik om de apotheek voor te bereiden?

  • Stap 1: Meld u aan bij het NMVO.
  • Stap 2: Controleer uw scanners.
  • Stap 3: Hoe staat het met de software.
  • Stap 4: Kies een moment waarop u de afmelding gaat doen.
  • Stap 5: Neem FMD op in uw dagelijkse praktijk.
  • Stap 6: Instrueer uw personeel.
Zie ook het uitgebreide stappenplan