Veelgestelde vragen FMD

Bekijk via deze pagina de actuele antwoorden op de veelgestelde vragen over de Falsified Medicines Directive (FMD).

Vignet anti-counterfeit

Laatste wijziging: 8 februari 2019, 15.00 uur

ALGEMEEN

Waar staat FMD voor?

Falsified Medicines Directive. Deze Europese richtlijn heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen komen en uiteindelijk dus bij de patiënt belanden. In februari 2016 heeft de Europese Commissie additionele verordeningen gepubliceerd, die precies uiteenzetten wat fabrikanten, groothandels en apotheken moeten doen.

Voor wanneer staat de invoering gepland?

Op 9 februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer bevatten. De serienummers worden door de fabrikant in het Europese systeem aangemeld. Uiteindelijk moet in de apotheek ieder serienummer afgemeld worden uit het nationale systeem.
Wat zijn de uitgangspunten van de KNMP bij invoering van de FMD?

De KNMP heeft van haar leden de opdracht meegekregen om te kijken bij en om te leren van de ons omliggende landen. Op basis van deze bezoeken aan Duitsland en Brussel heeft het sectiebestuur LOA een aantal randvoorwaarden gesteld aan de implementatie van FMD:

  1. De invoering van de FMD mag de efficiënte apotheekprocessen niet verstoren.
  2. Er moet rekening worden gehouden met de Nederlandse graad van automatisering. 
  3. De uitvoeringskosten mogen niet voor rekening van de apotheek komen. 
  4. De apotheekdata moeten veilig beheerd worden.

Hoe worden de belangen behartigd voor alle Nederlandse apotheken in het Europese speelveld en met de Nederlandse stakeholders?

De KNMP vertegenwoordigt apotheekhoudenden binnen de Nationale stichting NMVO en heeft structureel overleg met ASKA, NVZA en LHV. De KNMP levert een van de vier bestuursleden van de NMVO. Daarnaast heeft de KNMP contact met de Europese koepelorganisatie van apothekers en is de KNMP in gesprek met het ministerie van VWS en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. 

Hoe ver zijn de andere 31 landen met de implementatie van de FMD?

Een aantal Oost-Europese landen is vroeg gestart met de implementatie van FMD. Italië, België en Griekenland hebben in de verordening uitstel gekregen voor de implementatie van de FMD. Enkele landen zijn al goed op weg met de implementatie van deze verordening. Duitsland heeft het systeem al gebouwd en hier zijn al 400 apotheken op aangesloten. Luxemburg en België bouwen aan een gezamenlijk systeem.

Gaat de FMD enkel over vervalsingen van geneesmiddelen? 

De verordening heeft als primair doel het risico van vervalsingen van geneesmiddelen in het reguliere distributiekanaal verder te minimaliseren. Daarnaast zijn er nog een aantal nevendoeleinden beschreven in artikel 37:

  1. toezicht op de werking van de gegevensbanken;
  2. terugbetaling;
  3. geneesmiddelenbewaking of farmaco-epidemiologie.

Voor punt 2 en 3 hebben we in Nederland al andere systemen in gebruik, het is dan ook niet noodzakelijk om gegevens hiervoor uit het nationale systeem (NMVS) te halen.

Wat zijn de veiligheidskenmerken op de nieuwe verpakkingen?

De veiligheidskenmerken zijn:

  • uniek serienummer;
  • verzegeling.

Welke gegevens staan in de 2D-code?

De productcode, het unieke serienummer, een batchnummer en de vervaldatum. Alleen het serienummer wordt gebruikt bij het vaststellen van een mogelijke vervalsing.

In sommige andere landen wordt ook het nationaal vergoedingsnummer opgenomen. In Nederland is dit niet het geval.

WIE IS BETROKKEN BIJ FMD?

Samenwerking KNMP bij FMD

Wie doet wat in het proces?

De fabrikanten of parallelimporteurs melden de unieke serienummers voor alle Europese verpakkingen aan in het Europese systeem, de European Medicines Verification System (EMVS). De data die verband hebben met een specifieke markt, bijvoorbeeld Nederland, worden getransporteerd naar een nationaal systeem. In Nederland is dat de NMVS, het Nederlands Medicijn Verificatie Systeem.

De groothandels zijn verplicht risicogestuurd te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen. De term risicogestuurd wordt op dit moment gedefinieerd door de overheid.

De apotheker kan op ieder moment in het apotheekproces een verificatie uitvoeren. Dit is echter niet verplicht. Een apotheker heeft enkel de verplichting om ieder uniek serienummer af te melden uit het nationale systeem. Deze afmeldingen en bijbehorende meldingen uit het systeem worden opgeslagen. Mocht een afmelding niet succesvol zijn, dan mag de verpakking niet uitgegeven worden aan een patiënt. Bij het vermoeden van een vervalsing moet de apotheker melding maken bij de IGJ.

Proces FMD

Waar in het apotheekproces moet de FMD-controle plaatsvinden?

In de verordening worden er voor alle apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om geneesmiddelen te controleren. Ziekenhuizen mogen volgens de verordening op enig moment in het apotheekproces scannen, dit geldt ook voor apotheken in intra- of extramurale instellingen.

Voor openbare apotheken lag er aanvankelijk een eis om de controle aan de balie uit te voeren. Dat zou niet alleen enorm tijdrovend zijn, maar tevens fnuikend voor geautomatiseerde processen als baxter en central filling. In overleg met VWS en IGJ en de KNMP, ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen is bepaald dat voor de Nederlandse apotheek de controles op enig moment in het apotheekproces van de terhandstellende apotheek mogen plaatsvinden. Dit is de apotheek die het geneesmiddel vanuit de anonieme voorraad op naam van de patiënt stelt.

Wat is verificatie?

Een geneesmiddel kan worden gescand om te controleren of het unieke serienummer voorkomt in het systeem.

Verificatie kan op elk moment geschieden vanaf het moment dat een geneesmiddel in de apotheek is gearriveerd. Het verandert niets aan de status van het geneesmiddel in het systeem.

Wat is authenticatie (afmelden van een verpakking)?

De apotheek moet ergens in het apotheekproces de unieke serienummers op de verpakkingen afmelden uit het nationale systeem. Daar waar de fabrikant het systeem vult met unieke serienummers, haalt de apotheker het weer leeg. Het uitgangspunt is dat als het serienummer van een verpakking in het systeem voorkomt en het serienummer kan worden afgemeld, dan is het geneesmiddel authentiek.

Kan ik een geneesmiddel opnieuw aanmelden in het systeem?

Geneesmiddelen kunnen opnieuw worden aangemeld in het nationale systeem. Dit kan binnen tien dagen na afmelding en enkel op de locatie waar de afmelding heeft plaatsgevonden.

Wat is het NMVO?

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO) is een initiatief van en een samenwerkingsverband tussen vertegenwoordigers van geneesmiddelenfabrikanten en distributeurs en apothekers in Nederland: BG Pharma, Bogin, de KNMP en de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen. De NMVO bouwt het nationale systeem.

De KNMP is bestuurslid en vertegenwoordigt de apotheekhoudenden. Dit doet de KNMP in regulier overleg met de ASKA, NVZA en LHV.

Wat is het NMVS?

Het Nederlandse Medicijnen Verificatie Systeem (NMVS). Dit is het systeem waarin u de geneesmiddelen afmeldt.

SOFT LAUNCH

Wat is een soft launch?

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft voor FMD een ‘soft launch’ aangekondigd. Deze ‘soft launch’ zorgt ervoor dat eventuele fouten in de beginperiode van FMD de geneesmiddelenvoorziening niet onnodig onder druk zetten. In andere woorden: het is wel mogelijk om een verpakking mee te geven aan de patiënt wanneer het systeem een foutmelding heeft gegenereerd. U moet iedere verpakking met 2D-code wel scannen. Wanneer u de verpakking niet vertrouwt, maakt u hier melding van bij de IGJ.

Betekent de soft launch dat ik niet hoef te scannen?

Nee, alle FMD-plichtige geneesmiddelen moeten gescand worden. Als er geen twijfel is over de authenticiteit van het geneesmiddel, hoeven apothekers in de eerste periode na de invoering van de FMD signalen uit het nationale systeem nog niet te melden aan de IGJ. De apotheker is wel verplicht het vermoeden van een vervalst geneesmiddel te melden bij de Inspectie. Dit kunt u doen via het aanmeldformulier van de IGJ.

Wanneer moet ik melding doen bij IGJ van een alert tijdens de soft launch?

Als er twijfel bestaat over de authenticiteit van het geneesmiddel en het geneesmiddel dus mogelijk vervalst is.

Hoe beoordeel ik of het medicijn, ondanks de alert, toch afgeleverd kan worden?

Controleer de verzegeling op de verpakking. Is hier mogelijk mee geknoeid? Dan bestaat de kans dat u te maken heeft met een vervalst geneesmiddel en mag u niet tot afleveren overgaan. Daarnaast kunt u stil staan bij de betrouwbaarheid van de leverancier van een product. Bestaat er geen twijfel over de authenticiteit van het geneesmiddel, dan mag u deze tijdens de soft-launch-periode toch afleveren aan de patiënt.

Hoelang/tot wanneer duurt de soft launch?

De soft launch van de implementatie van de nieuwe veiligheidskenmerken (FMD) voor geneesmiddelen is éénmalig verlengd tot 1 oktober 2019. Dat heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten

Hoe zorgen KNMP, IGJ en andere partijen dat tijdens de soft launch het aantal alerts minder wordt?

Door het scannen van FMD-plichtige verpakkingen in de apotheek kunnen we monitoren of het systeem werkt. Als de apotheek een foutmelding ontvangt, wordt deze ook opgeslagen in het nationale systeem. Gedurende de soft launch gebruiken we de meldingen uit het systeem om te kijken waarom het nog niet werkt. Zo kunnen de problemen worden aangepakt. Dit gebeurt in overleg met IGJ, VWS, CBG en NMVO.

TOEZICHT

Wat is het toezichtkader van IGJ?

IGJ ziet er op toe dat de FMD-verplichting goed wordt uitgevoerd door apotheekhoudenden, groothandels en market autorisation holders (MAH’s).

Voert IGJ inspectiebezoeken uit bij apotheekhoudenden/groothandels/MAH’s?

Ja, de IGJ zal zoals zij dat nu ook al doet inspectiebezoeken doen. Hierbij kan FMD een van de te controleren onderwerpen zijn.

Welke sancties / boetes kan IGJ opleggen?

Het gaat hierbij om de reguliere sancties van de Inspectie. Dit varieert van een waarschuwing tot een uiteindelijke sluiting van de apotheek. De IGJ zal altijd op basis van de situatie een inschatting maken over de rechtmatige sanctie. 

Waarvoor kan IGJ sancties/boetes opleggen? 

De IGJ zal vanaf het begin, gedurende de soft launch, handhaven op de volgende twee punten:

  • Heeft een apotheek een verbinding met het nationale systeem (NMVS)?
  • Scant een apotheek alle FMD-plichtige verpakkingen?

NMVS

Wat moet ik doen als het NMVS niet werkt?

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met zogenaamde bufferlijsten. Scans van unieke serienummers worden dan wel geregistreerd en worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het beste bij uw AIS of keten navragen.

Wie zorgt er dat het NMVS goed werkt? 

De Nederlandse Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO).

Wie bepaalt hoe het NMVS moet werken? 

Dit staat beschreven in de Europese verordening opgesteld door de Europese Commissie.

Hoe kan ik op het NMVS aansluiten?

Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt via de NMVS, niet via de KNMP. 

Naar registreren NMVS

Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.

Kost het geld om op het NMVS aan te sluiten? 

Nee, de aansluiting zelf kost u geen geld.

Welke informatie staat er in het NMVS?

Alle aanmeldingen van de unieke serienummers voor de geneesmiddelverpakkingen, de afmeldingen ervan en eventuele alerts staan in het NMVS.

KOSTEN/FINANCIERING

Wat kost het de apotheek om volgens FMD te werken?

De implementatiekosten zijn voor apotheekhoudenden middels een Business Impact Analyse in kaart gebracht. De meerkosten van de implementatie in de apotheek zijn opgenomen in de rijksbegroting van VWS. Uiteindelijk zal een tweede kostenonderzoek de daadwerkelijke kosten in kaart brengen. Dit is het uitgangspunt voor de vergoedingen vanuit de zorgverzekeraars.

WERKING SYSTEEM

Hoe zit het met registratie/aanmelding bij het nationale datasysteem NMVS?

Om in de apotheek verbinding te maken met het nationale systeem (NMVS) moet iedere apotheker zich aanmelden bij het NMVS. De registratie van apothekers bij het systeem loopt niet via de KNMP.

Naar registreren NMVS

Als een apotheek is aangesloten bij een keten of formule, heeft het betreffende hoofdkantoor wellicht iets voor zijn apotheken geregeld. Ga dit na bij de keten.

Heeft een geneesmiddel vanaf 9 februari 2019 twee barcodes op de verpakking staan?

Na 9 februari 2019 kan het voorkomen dat er twee codes op de verpakking voorkomen, de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code. Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de huidige barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode dus verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren. 

Het kan zo zijn dat u na 9 februari 2019 nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren. 

Welke geneesmiddelen moet ik afmelden? 

Het gaat om alle receptplichtige geneesmiddelen met uitzondering van de eigen en doorgeleverde bereidingen. 

Moeten bereidingen voorzien worden van een unieke code en verzegeling?

De FMD gaat over receptplichtige geneesmiddelen in de geneesmiddelenketen. Hierbij wordt een uitzondering gemaakt voor bereidingen. Dit betekent dat (ziekenhuis)bereidingen niet voorzien hoeven te worden van een uniek serienummer en verzegeling. Geregistreerde geneesmiddelen (bereidingen) moeten wel voorzien worden van een uniek serienummer.

Is het nog mogelijk een gedeelte uit een verpakking mee te geven aan de patiënt?

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het hele geneesmiddel afgemeld worden uit het nationale systeem, daarna mag de apotheker het geneesmiddel uitgeven. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment. Dat kan ook bij strips.

Hoe gaat het systeem om met recalls?

Het systeem kan een product het kenmerk ‘recall’ geven. Op deze manier wordt de apotheek bij een scan op de hoogte gebracht van een eventuele recall. Daarnaast blijven de huidige communicatiekanalen/systemen om een recall aan de apotheek door te geven, gehandhaafd.

Wat gebeurt er als de apotheek door technische storingen de verpakkingen niet kan afmelden?

Indien het NMVS niet beschikbaar is, werken een aantal softwareleveranciers en ketens met bufferlijsten. Op deze manier worden de scans van unieke serienummers wel geregistreerd. Deze worden vervolgens afgemeld wanneer het systeem weer werkt. Hoe dit voor u gaat werken, kunt u het best bij uw AIS of keten navragen.

Wat gebeurt er als de 2D-code is beschadigd of de scanner de 2D-code niet kan lezen?

Het unieke serienummer moet in een voor mensen leesbaar format zichtbaar zijn op de geneesmiddelenverpakking. De apotheker kan handmatig het serienummer invoeren om het medicijn af te melden. Is de apotheek aangesloten bij een concentrator dan kan men de serienummers niet handmatig controleren. Mocht de scanner de 2D-code niet kunnen lezen en het voor mensen leesbare format is onbruikbaar vanwege schade of is de apotheek aangesloten middels een concentrator, dan mag u de verpakking niet uitgeven aan de patiënt en dient u hiervan melding te maken bij de IGJ.

Heb ik naast mijn nieuwe scanner ook nog de oude scanner nodig om oude codes te kunnen lezen?

Om zowel een 2D-code als de huidige streepjescode te kunnen lezen moet u de specificaties van uw scanners controleren. Hierin staat beschreven of deze mogelijkheid bestaat en op welke manier u deze kunt gebruiken.

PROCES IN DE APOTHEEK

Hoe neem ik FMD op in mijn dagelijkse praktijk?

U kunt FMD opnemen in beschikbare werkinstructies ‘Aan de slag met FMD’ zodat deze onderdeel zijn van uw huidige werkproces. Zo is het duidelijk of uw apotheek voldoet aan FMD. Instrueer ook uw personeel. Het apotheekpersoneel zal veelal de controles uitvoeren. Het is van belang dat zij weten waar de FMD over gaat, welke aanpassingen nodig zijn en hoe zij moeten handelen bij signalen uit het nationale systeem.

Welke medicijnen moet ik scannen?

Alle nieuw op de markt te brengen verpakkingen van een receptplichtig geneesmiddel in Europa hebben vanaf 9 februari 2019 een unieke identificatiecode, die is vastgelegd in een centrale databank. Daarnaast moeten ook de omeprazol 20mg en 40mg voorzien zijn voor de veiligheidskenmerken. Er is ook een aantal producten niet FMD-plichtig.

Moet ik de barcode ook scannen? 

Voor fabrikanten is er vanaf 9 februari geen verplichting meer om een streepjescode (de huidige barcode) op te nemen op de verpakking. Naar alle waarschijnlijkheid zal de streepjescode uiteindelijk verdwijnen van de verpakking. Het is op dit moment nog onduidelijk hoe snel dit gaat gebeuren. Als er een 2D-code op de verpakking staat hoeft u de barcode dus niet meer te scannen.

Welke codes kunnen er de eerste maanden nog op de verpakking staan? 

Na 9 februari 2019 kan het voorkomen dat er twee codes op de verpakking voorkomen, de huidige streepjescode en de nieuwe 2D-code voor FMD met de unieke code. 
Het kan zo zijn dat u na 9 februari 2019 nog verpakkingen tegenkomt zonder een 2D-code. Dit komt omdat de voorraden bij u in de apotheek en in de groothandel of bij de fabrikant nog uitgegeven mogen worden. Voor deze producten hoeft u dus geen controle uit te voeren. 
Buiten de huidige streepjescode en de 2D-code voor FMD kan het zo zijn dat fabrikanten al eerder gebruikmaakten van 2D-codes. 
Ook bepaalde fabrikanten uit India maakten al gebruik van een 2D-code die u nog tegen zou kunnen komen. 
De 2D-code voor FMD staat meestal naast of boven de informatie-items en de verpakkingen hebben een verzegeling; de andere 2D-codes hebben deze combinatie niet.

Zie document 'Aan de slag met FMD'

Wat doe ik met medicijnen die zijn afgemeld, maar niet worden opgehaald? 

Een verpakking die in een apotheek is afgemeld kan binnen tien dagen na afmelding in dezelfde apotheek opnieuw worden aangemeld. Dit zorgt ervoor dat er enige flexibiliteit ontstaat bij het aan- en afmelden van een specifieke verpakking. 

Hoelang mag er zitten tussen afmelden en opnieuw aanmelden?

Een verpakking die in een apotheek is afgemeld kan binnen tien dagen na afmelding in dezelfde apotheek opnieuw worden aangemeld.

Zijn alle medicijnen die ik van de groothandel krijg gescand? 

De groothandels zijn verplicht te verifiëren. Zij doen dit niet voor alle verpakkingen, maar op basis van de risico’s. Een aantal groothandels is voornemens om de verpakkingen allemaal te verifiëren voordat deze geleverd worden aan een apotheek. Enkele juiste verpakkingen komen op deze manier de apotheek binnen.

Moet ik parallel geïmporteerde medicijnen ook scannen? 

Ja, de code zoals die op de oorspronkelijke verpakking is aangebracht kan en moet in de apotheek in Nederland gedeactiveerd worden. 

Wie kan de uitgifte-informatie uit mijn apotheek inzien? 

Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting NMVO komt u in een speciaal voor apotheekhoudenden ontworpen gedeelte. Hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam. Uw gegevens zijn versleuteld te zien en dus gepseudonimiseerd. 

Op deze manier zijn de transactiegegevens niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder de gebruikersnaam. De stichting MVA i.o. (opgericht door NVZA, LHV, ASKA en KNMP) beheert de vertaalsleutel van deze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.

ALERTS IN DE APOTHEEK

Welke alerts kan ik op mijn scherm krijgen bij het scannen?

Er kunnen verschillende alerts op het scherm verschijnen op het moment dat de verpakking in de apotheek wordt gescand. Het product kan bijvoorbeeld het alert geven dat het product onbekend is en dat het product al eerder uitgegeven is. Er kunnen diverse redenen zijn waarom het betreffende geneesmiddel al gedeactiveerd is. Zo zou het geneesmiddel teruggeroepen kunnen zijn, maar het kan ook zijn dat de verpakking die u heeft vervalst is, of dat de houdbaarheidsdatum is overschreden. Daarnaast kunt u een melding ontvangen waarin technische problemen zijn beschreven. Hiervoor neemt u contact op met uw AIS-leverancier.

Moet ik bij iedere alert een melding maken bij IGJ?

In de eerste periode is er door IGJ een soft launch afgekondigd. In die periode mag u verpakkingen met een alert gewoon meegeven aan de patiënt als u niet het vermoeden heeft dat er sprake is van een mogelijke vervalsing. Heeft u wel het idee dat het gaat om een mogelijke vervalsing, dan moet u hiervan melding maken bij IGJ.

Wat doe ik als ik een alert op mijn scherm krijg?

Als u een alert op uw scherm krijgt, maakt u in de soft launch periode een inschatting: is dit een mogelijke vervalsing? Als u het vermoeden heeft dat er sprake is van een vervalsing, dan dient u een melding bij IGJ te maken. Als u dit vermoeden niet heeft, dan kunt u het geneesmiddel in de soft-launch-periode gewoon meegeven aan de patiënt.

Met wie moet ik contact opnemen als ik een alert krijg van een mogelijk vervalst medicijn?

U maakt bij een alert en vermoedens van vervalsing een melding bij IGJ.

Welke controles moet ik uitvoeren voordat ik een melding bij IGJ maak?

Is er sprake van een 2D-code FMD of betreft het hier wellicht een andere 2D-code die niet gescand hoeft te worden? De 2D-code voor FMD staat meestal naast of boven de informatie items en de verpakkingen hebben een verzegeling, de andere 2D-codes hebben deze combinatie niet.

Mag de fabrikant bij het onderzoek naar een NMVS-alert contact met mij opnemen?

Nee, de fabrikant zal geen contact met de apotheek zoeken. Het is wel mogelijk dat de IGJ contact opneemt met u naar aanleiding van uw eigen melding of een alert uit het systeem.

DATA

Wie is eigenaar van de data?

De data behoren toe aan degene die deze heeft geproduceerd. Een apotheker is dus eigenaar van de transactiedata. Een producent is daarentegen eigenaar van de unieke serienummers die door hem zijn geüpload.

Bestaat het gevaar dat data ook voor commerciële doeleinden gebruikt gaan worden?

Het datasysteem houdt op nationaal niveau bij welke producten door welke apotheek(-locatie) zijn afgemeld. Deze gegevens zijn commerciële waarde. Daarom heeft zowel de NMVO als de stuurgroep FMD een aantal maatregelen getroffen:

  • In de statuten van de NMVO (KNMP is een van de vier bestuursleden) is vastgelegd dat ieder lid van de NMVO een veto heeft bij vraagstukken betreffende datagebruik. 
  • In de landenspecifieke bijlage van de Europese Medicijnen Verificatie Organisatie (EMVO) contract is opgenomen dat de data enkel gebruikt kunnen worden voor FMD-doeleinden. 
  • Met Arvato (de softwareleverancier) is afgesproken dat aanpassingen in de User Requirement Specifications (URS) alleen doorgevoerd worden met de expliciete toestemming van de NMVO.

Welke softwareleverancier bouwt het Nederlandse systeem?

Arvato is de softwareleverancier van het nationale systeem, die in opdracht van de NMVO het Nederlandse systeem bouwt.

Vindt er versleuteling plaats van de apotheekgegevens bij invoering van geneesmiddelen in het systeem?

Na goedkeuring van de aanmelding bij stichting MVA komt u in het gedeelte voor apotheekhoudenden; hierin is het mogelijk om u te voorzien van een gebruikersnaam, uw gegevens zijn versleuteld te zien. De transactiegegevens zijn niet direct terug te leiden naar een specifieke apotheek. Al uw transacties vinden plaats onder gebruikersnaam. De stichting MVA beheert de vertaalsleutel van de ze gebruikersnaam naar uw apotheekidentiteit.

VOORBEREIDING APOTHEEK

Wat doe ik om de apotheek voor te bereiden?

  • Stap 1: Meld u aan bij het NMVO.
  • Stap 2: Controleer uw scanners.
  • Stap 3: Hoe staat het met de software.
  • Stap 4: Kies een moment waarop u de afmelding gaat doen.
  • Stap 5: Neem FMD op in uw dagelijkse praktijk.
  • Stap 6: Instrueer uw personeel.
Zie ook het uitgebreide stappenplan

VRAGEN OF PROBLEMEN

Heeft u een andere vraag of wilt u een probleem melden over:

  • Toezicht IGJ in de apotheek, het melden van vervalste medicijnen bij IGJ, de soft-launch-afspraken, en het werken met FMD/NMVS en de alerts in de apotheek: neemt u dan contact met ons op via . U krijgt binnen 24 uur een reactie.
  • Bij vragen over of melding van problemen met de werking van het NMVS in uw apotheek: neem contact op met uw AIS-/ZAIS-/ZIS-leverancier.
  • Bij vragen over of problemen bij het aansluiten op NMVS, neem contact op met NMVO: . Meer informatie over FMD en NMVS vindt u op www.nmvo.nl.
  • Bij vragen over de status van de afhandeling van een melding bij IGJ, neem contact op met IGJ: .
    Naar de de Q&A die IGJ heeft opgesteld 
    Melden van mogelijk vervalste medicijnen kunt u doen via het meldformulier van de IGJ.