Veelgestelde vragen FMD

Bekijk via deze pagina de actuele antwoorden op de veelgestelde vragen over de Falsified Medicines Directive (FMD).

Vignet anti-counterfeitWaar staat FMD voor?

Falsified Medicines Directive. Deze Europese richtlijn heeft als doel te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden. Om deze richtlijn te concretiseren heeft de Europese Commissie op 9 februari 2016 de zogenoemde 'Gedelegeerde Verordening 2016/161' gepubliceerd.

Voor wanneer staat de invoering gepland?

Op 9 februari 2019 moet elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa een uniek serienummer bevatten.

Is de invoering van FMD voor de Nederlandse markt overbodig?

In Nederland worden geen vervalste geneesmiddelen via de apotheek aangeboden aan het publiek. We hebben hier een al jaren goed werkend systeem. Nederland maakt deel uit van de Europese Unie en de verordening is geldend voor iedere lidstaat.

Hoe ver zijn andere landen met de implementatie van de FMD?

Enkele landen zijn al goed op weg met de implementatie van deze verordening. Duitsland heeft het systeem al gebouwd en hier zijn al 400 apotheken op aangesloten. Daarnaast hebben Portugal en Noorwegen gekozen voor het bouwen van een individueel systeem en zullen Luxemburg en België gezamenlijk een databank gaan bouwen.

Waar in het apotheekproces moet de FMD-controle plaatsvinden?

In de verordening worden er voor verschillende apotheken (bijvoorbeeld: ziekenhuisapotheek of openbare apotheek) verschillende momenten aangewezen om te controleren. Ziekenhuizen mogen volgens de verordening op enig moment in het apotheekproces scannen, dit geldt ook voor apotheken in intra- of extramurale instellingen.

Voor openbaar apotheken lag er aanvankelijk een eis om de controle aan de balie uit te voeren. Dat zou niet alleen enorm tijdrovend zijn, maar tevens fnuikend voor geautomatiseerde processen als baxter en central filling. In overleg met VWS en IGZ en de KNMP, ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen is bepaald dat voor de Nederlandse apotheek de controles op enig moment in het apotheekproces mogen plaatsvinden.

Is het nog mogelijk een gedeelte uit een verpakking mee te geven aan de patiënt?

Ja, de verordening beschrijft de mogelijkheid om een gedeelte van de verpakking mee te geven aan een patiënt. Vóór het openen van de verpakking moet het geneesmiddel afgemeld worden uit de nationale databank. Vervolgens mag het resterende gedeelte uitgegeven worden op een ander moment.

Wat zijn de uitgangspunten van de KNMP bij invoering van de FMD?

De KNMP heeft vanuit de sectie LOA een aantal randvoorwaarden meegekregen. De invoering van de FMD mag de efficiënte apotheekprocessen niet verstoren, er moet rekening worden gehouden met de Nederlandse graad van automatisering. Daarnaast mogen de uitvoeringskosten niet voor rekening van de apotheek komen en mogen de patiëntdata de apotheek niet verlaten.

Hoe is de financiering van de FMD geregeld?

De financiering hiervoor is vastgelegd in de richtlijn en komt van de producten. Binnen het uitvoeren van de verordening hebben fabrikanten, groothandelaars als 'personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren' (apotheekhoudenden) ieder een rol.

Waarom heeft de KNMP onlangs een enquête verspreid over dit onderwerp?

De vragenlijst is een onderdeel van de business impact analyse (BIA) die uitgevoerd wordt door Roland Berger in opdracht van de KNMP (in samenwerking met ASKA, NVZA en LHV apotheekhoudende huisartsen). Deze BIA richt zich op de financiële implicaties van de verordening FMD voor de verschillende apotheektypen in Nederland. Te denken valt aan de openbare apotheek of ziekenhuisapotheek, maar ook aan GDS-apotheken. Roland Berger heeft een aantal veldbezoeken verricht en gebruikt de uitkomsten om deresultaten te valideren. Uiteindelijk zal het rapport van Roland Berger gebruikt worden in de discussie met VWS en zorgverzekeraars over de financiering van FMD.