Falsified medicines directive (FMD)

Elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa moet vanaf 2019 een uniek serienummer hebben dat is vastgelegd in een centrale database. Apotheekmedewerkers mogen dan alleen nog medicijndoosjes met geldige serienummers uitgeven. Dit is een maatregel tegen vervalsing uit de Falsified Medicines Directive (FMD) van de Europese Commissie.

Vignet anti-counterfeit

De verordening FMD verplicht tot het aanbrengen, aanmelden en afmelden van een uniek serienummer op geneesmiddelverpakkingen. Daarnaast verplicht de verordening tot het aanbrengen en controleren van een verzegeling op geneesmiddelverpakkingen. De verordening is van toepassing op alle receptplichtige geneesmiddelen. De unieke serienummers worden vastgelegd in nationale databanken.

Producent plaatst uniek serienummer in nieuwe barcode

Producenten van receptplichtige geneesmiddelen gaan voor de unieke serienummers een moderne 2D-barcode gebruiken, die de ouderwetse streepjescode vervangt: de datamatrix. Naast het serienummer bevat de datamatrix gegevens als de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en indien dit nodig is het nationaal vergoedingsnummer. Als de producent de medicijndoosjes heeft dichtgeplakt en voorzien van de datamatrix met serienummer, plaatst hij de nummers in de centrale database van de lidstaat waar de doosjes heengaan.

Het kan voorkomen dat een partij geneesmiddelen naar een ander land gaat. Als de doelmarkt van een geneesmiddel verandert, wordt het serienummer van de partij via een centraal Europees knooppunt of hub naar het centrale systeem van het juiste land gestuurd.

FMD in de apotheekpraktijk

In de praktijk betekent de FMD dat apotheken alle geneesmiddelen met een uniek serienummer vanaf 2019 moeten afmelden in de nationale databank. Daarnaast moet de verzegeling op de verpakking gecontroleerd worden. Kan de apotheekmedewerker het nummer afmelden en is er niet geknoeid met de verzegeling, dan mag hij het geneesmiddel aan de patiënt meegeven. Staat het unieke serienummer niet in de centrale database of is er geknoeid met de verzegeling? Dan mag de apotheekmedewerker het doosje niet uitgeven en moet hij instanties als de IGZ en de fabrikant waarschuwen.

Organisatie voor implementatie centrale database in Nederland

De stichting Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), met vertegenwoordigers van de KNMP, BG Pharma, Bogin en Nefarma, is verantwoordelijk voor de bouw en ingebruikname van het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’.

De KNMP heeft met veel partijen contact over invoering van FMD:

Samenwerking KNMP bij FMD

Meer weten? Lees de veelgestelde vragen over FMD