KNMP-standpunt biosimilars en follow-on non-biological complex drugs (NBCD’s)

Met de komst van biosimilars is discussie ontstaan over de uitwisselbaarheid van biosimilars met het originatorproduct. Ook de eerste follow-ups van zogeheten non-biological complex drugs (NBCD’s) doen hun intrede in de markt. Voorbeelden van NBCD’s zijn glatirameer en de laag-molecuulgewicht heparines. De introductie van biosimilars en follow-on NBCD’s brengen mogelijke kostenbesparingen met zich mee.

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Federatie Medisch Specialisten hebben reeds een uitspraak gedaan over de verantwoorde inzet van biosimilars. De KNMP licht hieronder graag haar standpunt toe.

Standpunt College ter Beoordeling van Geneesmiddelen

Uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) is mogelijk, echter uitsluitend indien er adequate klinische monitoring plaatsvindt en de patiënt goed wordt geïnformeerd. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen heeft zijn standpunt over biosimilars als volgt vastgesteld (CBG, 2015):

  • Nieuwe patiënten kunnen zonder meer met een biosimilar behandeld worden. 
  • Ongecontroleerde uitwisseling tussen biologische geneesmiddelen (onafhankelijk of het hier innovator producten of biosimilar geneesmiddelen betreft) moet worden vermeden. Dit wil zeggen dat een patiënt adequaat klinisch gemonitord wordt en duidelijke instructies moet krijgen.
  • Wanneer een patiënt met een biologisch geneesmiddel wordt behandeld, moet in het patiëntendossier op detailniveau (product en batch) informatie worden vastgelegd, zodat bij mogelijke problemen traceerbaarheid van het product geborgd is.
  • Dit standpunt heeft uitsluitend betrekking op uitwisseling tussen het referentiegeneesmiddel (het innovator product) en de biosimilar geneesmiddelen die hierop gebaseerd zijn, of onderling tussen biosimilars die gebaseerd zijn op hetzelfde referentiegeneesmiddel. Het CBG benadrukt de noodzaak dat de behandelend arts en de (ziekenhuis)apotheker betrokken zijn bij een overgang van het ene naar het andere biologische geneesmiddel zodat een weloverwogen beslissing genomen wordt. Hierbij is samenwerking op het gebied van de geneesmiddelenbewaking (werkzaamheid en bijwerkingen) essentieel.

KNMP-standpunt: biosimilars

De KNMP gaat mee in het standpunt van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

De KNMP plaatst bij dit standpunt enkele kanttekeningen: 

  • Bij de keuze voor een biological of biosimilar dient rekening te worden gehouden met patiëntgebonden factoren én productkenmerken. Het inkoopbeleid van de zorgverzekeraar is ondergeschikt aan het patiëntenbelang. 
  • Regelmatig omzetten van patiënten is niet wenselijk als hierdoor de traceerbaarheid, beoordeling van de relatie tussen product en werking en de therapietrouw in het geding komt. 
  • Het omzetten van patiënten van een innovatorproduct op een biosimilar (of vice versa) kan leiden tot onrust en subjectieve bijwerkingen bij de patiënt. Goede communicatie en begeleiding met betrekking tot de omzetting is essentieel en hiervoor dient dan ook tijd beschikbaar te zijn. Daarbij kan gebruik worden gemaakt van de aanbevelingen uit de NVZA Toolbox Biosimilars.
  • Belangrijk is dat traceerbaarheid (product en batchnummer) van alle biologicals (inclusief biosimilars) in de apotheek is geborgd. Vastlegging van gegevens op detailniveau in het patiëntendossier is binnen de huidige informatiesystemen niet mogelijk. De KNMP streeft naar een oplossing die niet disproportioneel is ten aanzien van de administratieve lasten voor de apotheker en voorschrijver.

KNMP-standpunt: follow-on NBCD’s

Non-biological complex drugs (NBCD’s) zoals glatirameer zijn, evenals biologicals, heterogene mengsels van verwante componenten die niet kunnen worden geïsoleerd, gekwantificeerd of gekarakteriseerd door analysemethode. Het fabricageproces is de bepalende factor voor de exacte samenstelling en kwaliteit van een NBCD. Vanwege de complexiteit van NBCD’s en omdat de biologische activiteit niet altijd direct gerelateerd is aan de farmacokinetische gegevens, kunnen de follow-on NBCD’s niet als identiek worden beschouwd. Daarnaast is er nog onvoldoende duidelijkheid of ongewenste immunogeniciteit kan optreden met als mogelijk resultaat minder therapeutische werking.

Om die reden is het voorlopige standpunt van de KNMP om NBCD’s versus follow-on NBCD’s op dezelfde manier te behandelen als biologicals versus biosimilars.

Rol van de openbaar apotheker bij biosimilars en NBCD’s

De openbaar apotheker heeft, als geneesmiddelenexpert en zorgverlener, een cruciale rol bij de inzet van biosimilars en follow-on NBCD’s. Zo heeft de apotheker kennis over verschillen tussen producten (bijvoorbeeld houdbaarheid, toedieningsvorm, gebruiksinstructies). De apotheker heeft tevens inzicht in patiëntkenmerken (bijvoorbeeld handfunctie, zelfredzaamheid en therapietrouw) die van invloed zijn op het goed gebruik van geneesmiddelen. Met deze kennis tracht de apotheker de optimale match tussen patiënt en geneesmiddel te bewerkstelligen.

De apotheker geeft voorlichting aan artsen en patiënten over biologicals en biosimilars en NBCD’s en follow-on NBCD’s. In overleg met de voorschrijver begeleidt de apotheker patiënten bij de overstap naar een biosimilar of follow-on NBCD.

De apotheker maakt melding bij het Bijwerkingencentrum Lareb bij het vermoeden van bijwerkingen door gebruik van een biological, biosimilar, NBCD of follow-on NBCD. Idealiter wordt hierbij ook melding gemaakt van het batchnummer.