Unieke serienummers op geneesmiddelverpakking vanaf 2019

Elke verpakking van een receptplichtig geneesmiddel in Europa moet vanaf 2019 een uniek serienummer hebben dat is vastgelegd in een centrale database. Apotheekmedewerkers mogen dan alleen nog medicijndoosjes met geldige serienummers uitgeven. Dit is een maatregel tegen vervalsing uit de Falsified Medicines Directive (FMD) van de Europese Commissie.

Vignet anti-counterfeitProducent plaatst uniek serienummer in nieuwe barcode

Producenten van receptplichtige geneesmiddelen gaan voor de unieke serienummers een moderne 2d-barcode gebruiken, die de ouderwetse streepjescode vervangt: de datamatrix. Naast het serienummer bevat de datamatrix gegevens als de productcode, het batchnummer, de vervaldatum en indien dit nodig is het nationaal vergoedingsnummer. Als de producent de medicijndoosjes heeft dichtgeplakt en voorzien van de datamatrix met serienummer, plaatst hij de nummers in de centrale database van de lidstaat waar de doosjes heengaan.

Het kan voorkomen dat een partij geneesmiddelen naar een ander land gaat. Als de doelmarkt van een geneesmiddel verandert, wordt het serienummer van de partij via een centraal Europees knooppunt of hub naar het centrale systeem van het juiste land gestuurd.

Apotheek: barcode scannen en serienummer controleren

In de apotheek werkt het nieuwe systeem zo: de apotheekmedewerker scant het serienummer op het medicijndoosje vóór het ter hand stellen. Tijdens het scannen wordt er verbinding gemaakt met de centrale database. Het unieke serienummer wordt gecontroleerd.

Staat het unieke serienummer in de database en is het nog niet gebruikt? Dan mag het medicijn worden uitgegeven. Elk serienummer mag maar 1 keer gebruikt worden.

Staat het unieke serienummer niet in de centrale database? Dan krijgt de apotheekmedewerker een melding: hij mag het doosje niet uitgeven en moet instanties waarschuwen.

Aanpassing computer en scanapparatuur in apotheek

Voor apothekers betekenen de nieuwe regels dat:

  • hun computersystemen zullen worden aangepast door de softwarehuizen, zodat deze verbinding kunnen maken met de centrale database;
  • er scanapparatuur nodig is die in een overgangsperiode zowel de oude als de nieuwe barcodes kan uitlezen;
  • het apotheekteam moet leren omgaan met de nieuwe werkwijze.

De KNMP brengt met een business impact analyse in kaart wat er in de zorgsector gaat veranderen.

Organisatie voor implementatie centrale database in Nederland

De stichting i.o. Nationale Medicijnen Verificatie Organisatie (NMVO), met vertegenwoordigers van de KNMP, BG Pharma, Bogin en Nefarma, is verantwoordelijk voor de bouw en ingebruikname van het Nederlandse systeem voor serienummers, en voor de aansluiting op de Europese hub van waaruit de serienummers worden ‘verdeeld’.

Vertaling FMD naar Nederlandse wetgeving

De Falsified Medicines Directive (FMD) is verder uitgewerkt in zogenoemde delegated acts. Hierin staat informatie over de invulling van het unieke serienummer per verpakking, de authenticatie en verificatie en het beheer van de centrale databank. De Europese lidstaten zetten de FMD om in nationale wetgeving.

Naar de delegated acts

Meer over invoering FMD

Lees het artikel uit PW: ‘Europa bindt strijd aan met nepgeneesmiddelen’

Contact

KNMP
Maandag t/m vrijdag 09:00 - 17:00 uur

(070) 373 73 73 communicatie@knmp.nl