Tekort Thyrax Duotab

Gedurende een groot deel van 2016 is er een tekort aan Thyrax Duotab (levothyroxine). De tabletten van 0,025 mg zijn sinds februari niet leverbaar.

Achtergrond tekort Thyrax Duotab

Thyrax Duotab kan door verhuizing naar een nieuwe productielocatie tijdelijk niet gemaakt worden, zo heeft de fabrikant (Aspen Pharma Trading Ltd) laten weten. De tabletten van 0,025 mg zijn sinds februari niet leverbaar. De sterktes 0,100 mg en 0,150 mg zijn op voorraad tot medio 2016 (bij de fabrikant of groothandel). Het CBG heeft een bericht gepubliceerd over de kwestie. Voor patiënten is er extra informatie.

Bekijk het bericht op de website van het CBG

Bekijk de informatie voor patiënten van het CBG

Beschikbaarheid levothyroxine

De voorraad van Thyrax Duotab is op in de laagste dosering van 0,025 mg. Extra voorraden, onder meer van een alternatief uit Frankrijk, zijn gearriveerd bij de apotheken.

De voorraad Thyrax Duotab in hogere doseringen is groter. De groothandel levert deze gedoseerd uit aan de apotheken. Dat gebeurt op basis van in het verleden gedane bestellingen.

In Nederland zijn diverse producten met levothyroxine geregistreerd, waarvan een deel geregistreerd staat in de G-Standaard. Vermelding in de G-Standaard geeft een goede indruk van de producten die ook daadwerkelijk in de handel zijn.

Overzicht geregistreerde producten levothyroxine en vermelding in de G-Standaard

De actuele stand over de levering van fabrikanten aan groothandels is te vinden op website van KNMP Farmanco.

Bekijk de actuele stand van zaken op KNMP Farmanco

Beperkte hoeveelheid Thyrax 0,025 mg vanuit Portugal

Vanuit Portugal komt een beperkte hoeveelheid tabletten Thyrax 0,025 mg naar Nederland. Dit middel is identiek aan het Nederlandse middel dat de firma Aspen niet langer kan leveren. De hoeveelheid zal echter niet toereikend zijn om de periode van het tekort te overbruggen. Ook is niet bekend wanneer deze verpakkingen beschikbaar komen en of zorgverzekeraars dit Portugese product volledig gaan vergoeden.

Extra voorraden Levothyrox (Euthyrox) uit Frankrijk

Fabrikant Merck haalt extra voorraden Levothyrox uit Frankrijk. Dit middel is identiek aan het Nederlandse Euthyrox. Circa 20% van de schildklierpatiënten in Nederland gebruikt Euthyrox, dat 90 tabletten per doosje bevat. In Frankrijk tellen de verpakkingen 30 tabletten. Deze worden vanaf 4 februari in Nederland geleverd in Franse verpakking. Bij de apotheek is een Nederlandse bijsluiter beschikbaar.

Alle Nederlandse verzekeraars hebben aangegeven Euthyrox in de Franse verpakking te vergoeden. Het middel is tijdelijk toegelaten tot de Nederlandse markt door de Inspectie van de Gezondheidszorg (IGZ). Belangrijk is dat dit middel ook in de schaarse lage doseringen beschikbaar komt.

Teva

Producent Teva meldt in de tweede helft van de februari extra voorraden naar Nederland te kunnen halen.

Patiënten informeren over tekort Thyrax Duotab

De Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) heeft voor al haar deelnemers een rapportage klaargezet met de patiënten aan wie de Thyrax Duotab-tabletten in de afgelopen 4 maanden zijn verstrekt.

Naar de rapportage van SFK

Lees ook hoe u de patiëntnamen in de rapportage kunt tonen

Een andere mogelijkheid om patiënten te traceren is door in het AIS te zoeken op de HPK’s 431451, 411272, 636940.

Informatiemateriaal voor patiënten

De KNMP heeft een informatiekaart op A6-formaat ontwikkeld.

Bekijk en bestel het informatiekaartje 'Levering van Thyrax Duotab'

Op KNMP-publiekswebsite Apotheek.nl staat een tekst voor patiënten met actuele informatie over de beschikbaarheid.

Naar Apotheek.nl

Advies voor omzetting Thyrax

Apothekers wordt het volgende geadviseerd voor omzetting. Dit is een algemeen omzettingsschema. In individuele gevallen kan een ander omzettingsschema worden gevolgd.

Thyrax Duotab 0,025 mg

  • Bij eerste uitgifte van Thyrax Duotab: stel patiënt gelijk in op een ander label.
  • Bij herhaling van Thyrax Duotab 0,025 mg: stel patiënt in op ander label.

Thyrax Duotab 0,100 en 0,150 mg

  • Bij eerste uitgifte van Thyrax Duotab (0,100 en 0,150 mg): stel patiënt gelijk in op een ander label.
  • Bij herhaling van Thyrax Duotab 0,100 mg en 0,150 mg: deze sterktes zijn nog tot medio 2016 leverbaar. Omzetting is hier niet direct nodig.

Thyrax Duotab 0,025 mg EN Thyrax Duotab 0,100 of 0,150 mg

  • Stel de patiënt in op een ander label in één keer.

Controle bij omzetting Thyrax

Levothyroxine is een geneesmiddel met smalle therapeutische breedte. Bij verandering naar een ander label moet een patiënt weer opnieuw worden ingesteld en is het advies om na 6 weken een bloedspiegel te bepalen.

Bij vermoeidheid, hartkloppingen, overmatig zweten en hoofdpijn van de patiënt geldt het advies deze contact te laten opnemen met de arts voor het eerder bepalen van een bloedspiegel.

Bij kinderen, zwangere vrouwen en patiënten die eerder moeilijk ingesteld konden worden, kan het nodig zijn de schildklierfunctie vaker, om de 4 weken, te controleren.

Het bepalen van bloedspiegels valt onder het eigen risico van de zorgverzekering van de patiënt.

Toelichting bij omzetting Thyrax

Generieken, met een smalle therapeutische breedte, worden als bio-equivalent beschouwd als het 90%-betrouwbaarheidsinterval van de area under the curve (AUC-)ratio en de Cmax (maximale serum concentratie) ligt binnen 90-111,11% van het referentieproduct. Er zijn geen generieken waarvan, voor zover bij de KNMP bekend, de bio-equivalentie ten opzichte van de Thyrax Duotab is vastgesteld. Het verschil tussen Thyrax Duotab dat in de vorm van de werkzame stof wordt gedeclareerd en de producten die in de vorm van het Na-zout worden gedeclareerd, is 3%. Dit valt binnen de marge van het 90%-betrouwbaarheidsinterval. Het is niet mogelijk om bij omzetten voor dit verschil te compenseren. Er zijn meldingen van overzetting van Thyrax Duotab op een ander product met thyroxine dat tot een aanpassing van de dosering heeft geleid. Het is niet bekend bij welk percentage patiënten de omzetting goed of minder goed verloopt.

Fysiologie

De twee schildklierhormonen zijn T4 (thyroxine) en T3 (trijodothyronine). Thyroxine (T4), het belangrijke hormoon dat door de schildklier wordt geproduceerd, heeft slechts weinig of geen invloed op de snelheid van de stofwisseling. In plaats daarvan wordt T4 omgezet in T3, het actiefste van de twee hormonen. De omzetting van T4 in T3 vindt in de lever en in andere weefsels plaats. Er zijn veel factoren die de omzetting van T4 in T3 beïnvloeden, waaronder de wisselende behoeften van het lichaam en de aan- of afwezigheid van andere aandoeningen.

Het lichaam bezit een complex mechanisme voor het bijregelen van de spiegel van schildklierhormonen. Eerst scheidt de hypothalamus, die in de hersenen juist boven de hypofyse ligt, TRH (thyrotropin-releasing hormone) af, dat de hypofyse aanzet tot het produceren van thyrotropine (thyroid-stimulating hormone, TSH). Zoals de naam al aangeeft, zet thyrotropine de schildklier aan tot het produceren van schildklierhormonen. De hypofyse vertraagt of versnelt de afgifte van thyrotropine, naar gelang de spiegels van in het bloed circulerende schildklierhormonen te hoog of te laag worden.

Onderzoek artsen switchen merk

Enkele endocrinologen hebben geopperd dat de omzetting van Thyrax Duotab in een ander product met thyroxine kan worden benut om eens goed uit te zoeken wat er met patiënten gebeurt als zij switchen van merk. Immers, een grote groep patiënten gaat nu noodgedwongen switchen. SON (Schildklier Organisatie Nederland) overlegt hierover met de leden van haar Medisch Wetenschappelijke Adviesraad (MAR) en de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NVE).

NHG-Standaard Schildklieraandoeningen

Open link

Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde: Labquiz Schildklierdiagnostiek

Open link

Schildklier Organisatie Nederland

Open link

 

Contact

Helpdesk GIC
Maandag t/m vrijdag 10.30 - 17.00 uur

(070) 373 73 77 gic@knmp.nl