Trend: post-marketingveiligheid geneesmiddelen

De zorg voor de veiligheid van geneesmiddelen na marktintroductie - post-marketingveiligheid - heeft geleid tot strengere regels voor monitoring en beperking van bijwerkingen. Implementatie in de praktijk kan nog een probleem zijn.

Risicominimalisatie

Alle nieuwe geneesmiddelen moeten een risk management plan (RMP) hebben. Een RMP geeft informatie over het veiligheidsprofiel, beschrijft de activiteiten van de fabrikant om het veiligheidsprofiel verder te karakteriseren en licht de maatregelen toe die worden genomen om de risico's van het geneesmiddel bij patiënten te voorkomen of tot een minimum te beperken (risicominimalisatiemaatregelen).

Sommige geneesmiddelen worden met extra voorwaarden (additionele risicominimalisatiemaatregelen) op de markt toegelaten. Deze middelen zijn te herkennen aan de zwarte driehoek. Extra voorwaarden kunnen zijn: voorlichtingsmaterialen (aripiprazol), gecontroleerde toegangsprogramma’s, zwangerschapspreventieprogramma’s (isotretinoïne), patiëntendagboeken (rivastigmine) en monitoring van labwaarden. De implementatie hiervan stuit echter vaak op (praktische) problemen. Zorgverleners merken de informatie van fabrikanten niet genoeg op of ICT-systemen tonen signalen onvoldoende.

Rol van de apotheker bij post-marketingveiligheid

Apothekers, andere zorgverleners en patiënten melden nu al bijwerkingen bij het Lareb. Ook dragen apothekers bij aan veilig gebruik van geneesmiddelen door bijvoorbeeld patiënten voor te lichten en op labwaarden te bewaken. Wat kan er verder gebeuren om de post-marketingveiligheid te bevorderen? Laat het weten aan .

Contact

KNMP
Maandag t/m vrijdag 09:00 - 17:00 uur

(070) 373 73 73 communicatie@knmp.nl