Vragen en antwoorden over dexamfetamine/Amfexa en Tentin

Aanstaande nieuwe situatie: van dexamfetamine/Amfexa naar Tentin. Bekijk hieronder de veelgestelde vragen en antwoorden.

De laatst gewijzigde vragen

Wanneer gaat Tentin 5 mg Amfexa 5 mg vervangen?

Tentin 5 mg komt beschikbaar zodra de voorraden Amfexa 5 mg zijn uitverkocht. Op dit moment is nog niet bekend wanneer dit zal zijn. Tentin 5 mg is wel al goedgekeurd door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen.

Kan Tentin in gelijke delen worden gedeeld voor dosering?

Ja, volgens de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is Tentin, anders dan Amfexa 5 mg, geregistreerd om in 4 gelijke delen te doseren.

Is er sprake van een overgangsperiode?

Zolang het handelspreparaat Amfexa 5 mg beschikbaar is, blijft de bestaande situatie van toepassing. Dit betekent dat het afleveren van doorgeleverde dexamfetamine alleen is toegestaan bij speciale behoefte van medische aard. Zodra Tentin 5 mg beschikbaar is, dient u Tentin 5 mg ter hand te stellen. De doorgeleverde dexamfetaminebereidingen mogen dan niet meer worden afgeleverd.

Hoelang mogen de doorgeleverde dexamfetaminebereidingen nog worden uitgeleverd? 

In principe mogen de doorgeleverde dexamfetaminebereidingen niet meer uitgeleverd worden zodra Tentin beschikbaar is. In de circulaire van de Inspectie Gezondsheidszorg en Jeugd (IGJ) ontbreekt de grondslag om de uitgifte van de doorgeleverde bereidingen voort te zetten, zelfs al gaat het enkel om het opmaken van voorraden.

Wat is een ‘speciale behoefte van medische aard’?

Een niet-bereidende apotheker die voor zijn patiënt een doorgeleverde bereiding verkiest boven een geregistreerd alternatief, moet dit op klinische gronden kunnen motiveren. Het gaat in die gevallen om een ‘speciale behoefte van medische aard’. Bijvoorbeeld wanneer de patiënt allergisch is voor een hulpstof of wanneer een afwijkende sterkte of concentratie nodig is. Dit staat beschreven in de annex Geregistreerd adequaat alternatief van de circulaire.

De IGJ geeft aan dat uit het patiëntendossier moet blijken dat er geen geregistreerd adequaat alternatief is. Leg daarom als terhandstellende apotheek in het patiëntendossier vast waarom er een niet-geregistreerde dexamfetamine is afgeleverd.

Mag een doorgeleverde bereiding (DB) bereidt worden als het overwegingen van financiële aard betreft?

Nee, dit is niet toegestaan. De IGJ-circulaire Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers maakt het voor apothekers alleen mogelijk om geneesmiddelbereidingen te leveren aan andere apothekers daar waar met geregistreerde geneesmiddelen niet kan worden uitgekomen. Naar analogie met Europese jurisprudentie zijn overwegingen van financiële aard niet geoorloofd.

Bekijk de circulaire

Waarom geeft het AIS een melding bij een eerste verstrekking van Amfexa of Tentin?

Voor de geneesmiddelen die staan op bijlage 2  – zoals dexamfetamine – gelden nadere voorwaarden. Deze geneesmiddelen worden bijvoorbeeld alleen vergoed voor bepaalde indicaties of voor bepaalde patiëntgroepen. Tijdens het aanschrijven verschijnen de betreffende voorwaarden in beeld: 'Geen toetsing vooraf nodig, mits voldaan aan voorwaarden: dexamfetamine voorwaarde: uitsluitend voor verzekerde met ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), wanneer de respons op een eerdere behandeling met methylfenidaat klinisch ontoereikend bleek'.

Wanneer wordt voldaan aan de voorwaarden voor vergoeding van Amfexa of Tentin?

Amfexa c.q. Tentin komt voor vergoeding in aanmerking als wordt voldaan aan de bijlage 2-voorwaarden.

Amfexa c.q. Tentin is hiermee geen eerste keus. Het komt alleen voor vergoeding in aanmerking als een behandeling met methylfenidaat ontoereikend is. Uiteraard mag het wel afgeleverd worden, alleen komt het dan niet voor vergoeding in aanmerking.

Mag ik magistraal bereiden?

Magistrale bereiding (voor eigen patiënten) is toegestaan De KNMP heeft een handreiking opgesteld voor de declaratie van magistrale bereidingen.

Bekijk de KNMP-pagina Vergoeding apotheekbereidingen

Mag ik Amfexa of Tentin aan volwassenen afleveren?

Ja. Het Zorginstituut geeft aan: 'Bij het opstellen van de nadere voorwaarden hebben wij geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om de vergoeding te beperken tot de leeftijdscategorie waarvoor de registratie is verleend (6 tot 17 jaar), omdat de apotheekbereiding van dexamfetamine ook al jaren wordt toegepast bij volwassenen'.

De voorwaarde dat ook bij volwassenen eerst methylfenidaat geprobeerd moet zijn, is ontleend aan de registratietekst van Amfexa c.q. Tentin: 'ADHD bij kinderen vanaf 6 jaar en adolescenten indien methylfenidaat geen of onvoldoende effect heeft.'

Hoe lever ik bijvoorbeeld 7,5 mg dexamfetamine af? 

Er moet zoveel mogelijk Amfexa worden afgeleverd om aan de voorgeschreven dosering te voldoen. Kortom 7,5 mg betekent: 1 tablet Amfexa en 1 tablet 2,5 mg doorgeleverde bereiding (DB) dexamfetamine.

Daarnaast geldt dat indien geheel of gedeeltelijk uitgekomen kan worden met Amfexa 5 mg tabletten (RVG 110336) niet langer sprake is van een speciale behoefte van medische aard. Doorleveren van een eigen bereiding voor het gedeelte, waar uitgekomen kan worden met Amfexa 5 mg tabletten past niet binnen de gedragslijn zoals beschreven in de circulaire 'Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers'.

Zodra Tentin beschikbaar is mag alleen dit nog worden afgeleverd. Kortom 7,5 mg betekent dan: 1½ tablet Tentin. De doorgeleverde dexamfetaminebereidingen mogen dan niet meer worden afgeleverd.

Wie mag het formulier voor de teruggaveregeling invullen? 

De administratie van de teruggaveregeling is vereenvoudigd. De patiënt kan de regeling nu ook zelf activeren. Volgens Hevoconsult ontvangt de patiënt bij de eerste levering een declaratieformulier van de arts dat de patiënt zelf moet invullen; de apotheker plakt hier het etiket op van de geleverde medicijnen. Dit document kan de patiënt ook zelf downloaden op: www.hevoconsult.nl/formulieren.

Kan Amfexa of Tentin in gelijke delen worden gedeeld voor dosering?

Nee, volgens de Nederlandse samenvatting van de productkenmerken (SmPC) is Amfexa niet geregistreerd om in 2 of 4 gelijke delen te doseren. De tablet is alleen geregistreerd om in 2 of 4 gelijke delen te breken, indien dit voor inname handig is.

Tentin mag volgens de SmPC wel in 2 of 4 gelijke delen worden gebroken om te doseren in 2,5 of 1,25 mg.

Hoe zit het met de eigen bijdrage van de patiënt?

Medice, de registratiehouder van Amfexa en Tentin, heeft op dit moment een terugbetalingsregeling via HEVO-consult. Hierbij kan de patiënt een deel van de eigen bijdrage per verpakking terugvragen, tot een maximum van € 250,- per jaar. Het betreft een tegemoetkoming van €15,- per verpakking van 30 stuks. De patiënt kan de terugbetaling zelf regelen, zie hiervoor de vraag wie mag het formulier voor de teruggaveregeling invullen?.

Voorbeeldbrief voor patiënten

Contact

Helpdesk LNA
Maandag t/m vrijdag 10.30 - 17.00 uur

(070) 373 73 70 lna@knmp.nl