Waarschuwing voor grondstoffen Indiase fabrikant

8 maart 2017

Het Indiase Srikem Laboratories, een grondstoffabrikant van onder meer cyclizine HCl, voldoet op diverse zwaarwegende punten niet aan de eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). Hierover heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de KNMP en de NVZA op 7 maart geïnformeerd.

Dit gebeurde naar aanleiding van een 'Warning Letter' over deze fabrikant van de U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Bekijk de Warning letter 320-17-05

Grondstoffen niet uitgeleverd via reguliere groothandel

De KNMP heeft contact gezocht met de grondstofleveranciers die via de reguliere groothandel grondstoffen leveren aan bereidende apotheken. Daarbij bleek dat zij reeds eind 2016 actie hebben ondernomen. In Nederland ging het alleen om één charge van de grondstof Cyclizini hydrochloridum. Deze grondstof is in Nederland wel op de markt geweest, maar wordt sinds eind december 2016 niet meer uitgeleverd.

Advies

De KNMP adviseert bereidende apotheken die buiten de reguliere groothandel om grondstoffen inkopen, na te gaan of zij grondstoffen betrekken van Srikem Laboratories. Indien dit onverhoopt zo mocht zijn, is het advies passende maatregelen te nemen. IGZ raadt aan om grondstoffen van de genoemde fabrikant volledig analytisch te (laten) testen, of een andere leverancier te kiezen. Hoewel er tot nu toe van overheidswege geen sprake is van een officiële recall, is het advies van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de KNMP om grondstoffen van deze fabrikant tot nader order niet meer te gebruiken.

Contact

Voor eventuele vragen kunt u contact opnemen met de LNA-helpdesk via of via (070) 373 73 70.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering