Waarschuwing voor grondstoffen heparine en enoxaparine natrium uit China

26 februari 2016

Een grondstofleverancier van heparine en enoxaparine natrium, de Chinese fabrikant Dongying Tiandong Pharmaceutical, voldoet op diverse zwaarwegende punten niet aan de eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) informeerde de KNMP op 26 februari over een Statement of non-compliance with GMP betreffende de fabrikant.

De waarschuwing is afkomstig van de Competent Authority van Frankrijk (report no: 15MPP066NCS).

Bekijk het Statement of non-compliance

Grondstof niet uitgeleverd via reguliere groothandel

Naar aanleiding van dit bericht zocht de KNMP contact met de grondstofleveranciers die via de reguliere groothandel grondstoffen leveren aan bereidende apotheken. Hieruit bleek dat enoxaparine natrium niet door hen geleverd wordt. Heparine wordt wel door hen geleverd, maar is afkomstig van een Italiaanse fabrikant. 

Advies KNMP

De KNMP adviseert bereidende apotheken die buiten de reguliere groothandel om grondstoffen inkopen na te gaan of zij heparine en/of enoxaparine natrium betrekken van genoemde fabrikant. Indien dit onverhoopt zo mocht zijn, is het advies passende maatregelen te nemen. Gezien het feit dat het hier om zowel kritische en belangrijke afwijkingen gaat is het advies van het Laboratorium der Nederlandse Apothekers (LNA) van de KNMP om grondstoffen van deze fabrikant niet meer te gebruiken en eventueel bereide producten niet af te leveren.

Contact

Voor eventuele vragen kunt u contact opnemen met de LNA-helpdesk via of via (070) 373 73 70.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering