Uitspraak Europese Hof inzake apotheekbereiding

22 juli 2015

Het Hof van Justitie EU, de hoogste rechter in de Europese Unie, heeft bepaald dat uitsluitend apothekers geneesmiddelen mogen bereiden voor hun eigen patiënten. Het Hof deed deze uitspraak op 16 juli in een zaak aangespannen door de Zweedse fabrikant Abcur.

De zaak Abcur AB gaat over een Zweedse doorleveringssituatie. Abcur is een farmaceutisch bedrijf dat geregistreerde producten op de markt brengt. In Zweden waren vergelijkbare geneesmiddelen beschikbaar van Apotheket AB, een apotheek die op commerciële schaal bereidt, die niet geregistreerd zijn en waarbij het product op een andere locatie wordt bereid dan waar het wordt verstrekt aan de patiënt.

Abcur heeft aan het Hof gevraagd een uitspraak te doen over of de producten van Apotheket AB binnen de uitzonderingspositie van de apotheekbereiding vallen.

Uitspraak Hof inzake apotheekbereidingen

In principe is voor het maken van geneesmiddelen een handels- en fabrikantenvergunning nodig. Voor apotheekbereidingen gelden uitzonderingen, zoals vastgelegd in de EU-geneesmiddelenrichtlijn 2001/83, in het geval van ‘Formula magistralis’ (receptbereiding) en ‘Formula officinalis’ (voorraadbereiding).

Het Hof geeft met haar uitspraak een beperkte uitleg aan de uitzondering Formula magistralis, ofwel apotheekbereiding: bereid volgens een medisch recept dat is opgesteld voorafgaand aan de bereiding, specifiek voor een vooraf geïdentificeerde, nauwkeurig aangeduide patiënt. Die identificatie moet gebeuren vóór elke bereiding van het betrokken geneesmiddel, die specifiek voor die patiënt, door zijn apotheek, moet worden verricht.

De uitzondering Formula officinalis (voorraadbereiding) wordt door het Hof eveneens beperkt uitgelegd. Het betrokken geneesmiddel moet, aldus de uitspraak, “in de apotheek” zijn bereid en “rechtstreeks” aan patiënten van “die” (eigen) apotheek worden verstrekt om te vallen onder de uitzondering.

Gevolgen voor het Nederlandse beleid

De KNMP en NVZA treden in overleg met IGZ en andere relevante partijen om te kijken wat de gevolgen zijn van de maatregel voor de Nederlandse situatie, met name de beschikbaarheid van apotheekbereidingen.

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg