Twijfel over bio-equivalentiestudies GVK Biosciences

9 december 2014

Het Franse geneesmiddelenagentschap ANSM heeft tijdens een controle bij onderzoeksorganisatie GVK Biosciences in Hyderabad (India) afwijkingen geconstateerd. Het gaat om afwijkingen van de richtlijnen rond ‘goede klinische praktijken’. Hierdoor is twijfel ontstaan over de betrouwbaarheid van de bij GVK Biosciences uitgevoerde klinische studies.

Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA buigt zich nu over de handelsvergunningen van geneesmiddelen die bij GVK Biosciences zijn onderzocht. De EMA zal een aanbeveling doen om de handelsvergunningen te behouden, aan te passen dan wel terug te trekken. Voor de Nederlandse markt betreft dit 69 geneesmiddelen. Om welke geneesmiddelen het precies gaat, is onbekend.

Onregelmatigheden bio-equivalentiestudies

Bij generieke geneesmiddelen moeten studies aantonen dat het middel even effectief is als het originele geneesmiddel. GVK Biosciences voert deze zogenaamde bio-equivalentiestudies uit.

Agentschap ANSM constateerde tijdens de controle bij GVK Biosciences bij een aantal geneesmiddelen vervalsing van de registratie van electrocardiogrammen. Daardoor is twijfel ontstaan over de bio-equivalentiestudies die GVK Biosciences uitvoerde tussen 2008 en 2014. Daarnaast stelde ANSM vast dat het personeel onvoldoende getraind was om de studies te kunnen uitvoeren.

Naar aanleiding van deze bevindingen doet het EMA nu onderzoek. Een aantal landen, waaronder België, heeft in afwachting hiervan besloten om bepaalde producten van de markt te halen.

Bericht EMA: Some member states suspend marketing authorisations for concerned medicines

Open link

Bericht EMA: De bevindingen van de ANSM

Open link

Situatie in Nederland

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten het onderzoek en de aanbeveling van het EMA af te wachten. Er zijn op dit moment geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit en werkzaamheid van de betreffende geneesmiddelen iets mis is. Patiënten kunnen vooralsnog blijven beschikken over hun medicatie.

Zodra er meer bekend is over dit onderwerp, hoort u dat van de KNMP.

Bericht CBG: Twijfel over studies GVK Biosciences

Open link
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg