Salbutamol-inhalator Sandoz mag op de markt blijven

27 september 2016

De klachten over de salbutamol-inhalator van Sandoz kunnen niet aan het product zelf worden toegeschreven. Dat is de conclusie van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), op basis van onderzoek na meldingen dat deze astma-inhalator minder goed werkt. Wel is de omzetting van veel astma- en COPD-patiënten in korte tijd, naar dit type inhalator, een mogelijke verklaring voor het aantal klachten.

Het gaat hier alleen om de salbutamol Sandoz aërosol 100 microgram/dosis, met vergunningnummer RVG 34424. Het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb heeft in de periode van oktober 2014 tot en met juli 2016 in totaal 63 meldingen gekregen over deze astma-inhalator. Hierbij ging het in veel gevallen om kinderen, zelfs met ziekenhuisopnames.

In het onderzoek van het CBG zijn eerst de Europese collega-autoriteiten geraadpleegd. Deze Sandoz-inhalator wordt in 11 andere Europese landen gebruikt. Alleen in Duitsland is in 2010 een korte piek aan meldingen geweest toen het middel net op de markt kwam. Omdat het signaal alleen in Nederland voorkwam, is het CBG ook nagegaan of er iets mis was met de partijen die in Nederland op de markt waren. Dat bleek niet het geval, aldus de onderzoekers.

Daarnaast zijn de gegevens uit de dossiers, met de actuele kennis over de meldingen, opnieuw tegen het licht gehouden. Daaruit bleek:

  • De ‘puf’ voelt weliswaar minder krachtig, maar brengt een vergelijkbare hoeveelheid werkzame deeltjes in de longen als de originele salbutamol-inhalator Ventolin.
  • De verschillen in hulpstoffen hebben geen effect op de werkzaamheid.
  • Door gebruik van een voorzetkamer – zeker bij kinderen – kan de inhalatietechniek geen oorzaak zijn van de meldingen.

Het CBG heeft ook geconstateerd dat het aantal ziekenhuisopnames bij kinderen waarvan melding is gemaakt, niet afwijkt van het te verwachten patroon.

Uit het rapport blijkt dat de omzetting van circa 350.000 patiënten in korte tijd naar dit type inhalator, een belangrijke verklaring voor de klachten kan zijn. Bij longproducten komt het vaker voor dat patiënten in het begin problemen kunnen ondervinden met het nieuwe medicijn. Als veel patiënten in korte tijd omgezet worden, zijn er ook meer patiënten met klachten en dat valt dan extra op.

Lees het publiek beoordelingsrapport
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg