Risico op overdosering door productiefout Genotropin GoQuick-pennen; extra doseerinstructie

7 januari 2016

Door een productiefout in het doseringsmechanisme van Genotropin GoQuick-pennen met 5 mg en 12 mg somatropine (ZI-nummers: 15583910 en 15583929) bestaat het risico op geringe overdosering. Pfizer Nederland heeft een extra doseerinstructie gegeven voor de pennen.

Apothekers wordt geadviseerd om:

  • de voorraad te controleren op aanwezigheid van Genotropin GoQuick pennen 5 mg (chargenummers L01520, L86125 of M18909) en/of 12 mg (chargenummers L01827, L77322 of M39299) en
  • bij ter hand stellen van pennen uit een van deze charges de patiënt extra te instrueren over het instellen van de dosering. Als de dosering op de draaiknop exact overeenkomt met de dosering in het afleesvenster, wordt de juiste hoeveelheid afgegeven. Een onverhoopt te hoog ingestelde dosering kan eenvoudig worden gecorrigeerd door de schroefknop tegen de draairichting in terug te draaien tot de juiste waarde.

Doseringssysteem

Bij de Genotropin GoQuick-pen wordt de benodigde dosering eerst ingesteld in een afleesvenster op de pen. Vervolgens wordt deze dosering opgetrokken door een grijze schroefknop op te draaien tot de in het venster ingestelde waarde. Bij juist functioneren van de pen blokkeert de schroefknop bij de in het venster ingestelde dosering. Door een productiefout kan de draaiknop bij sommige pennen echter (bij krachtig draaien) 1 streepje verder worden gedraaid. Daardoor kan 0,05 mg (bij de 5 mg pen) respectievelijk 0,15 mg (bij de 12 mg pen) te veel worden gedoseerd.

Geen meldingen

Pfizer benadrukt dat er tot nog toe geen meldingen van defecte pennen ontvangen zijn. Ook zijn er geen meldingen bekend van bijwerkingen door dit defect.

Bekijk de DHPC-brief van Pfizer Nederland van 4 januari 2016

Geen voorraadprobleem

Het productdefect heeft geen beschikbaarheidsprobleem tot gevolg. De firma heeft de productiefout inmiddels hersteld. Eind februari 2016 zijn naar verwachting alle defecte pennen op of vervangen.

Contact

Bij vragen kunt u contact opnemen met Pfizer via 0800-6334636 of met de LNA-helpdesk via , tel. (070) 37 37 370.

Meer weten

Bekijk ook het bericht op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen