Recall NovoPen Echo en NovoPen 5

5 juli 2017

Novo Nordisk B.V. heeft in overleg met IGZ besloten tot een recall van enkele charges NovoPen Echo en NovoPen 5, vanwege een defect dat kan optreden bij het onjuist schoonmaken van de patroonhouder. Het gaat om een recall op apotheekniveau, waarbij ook patiënten moeten worden benaderd.

Probleem met patroonhouder

Gebleken is dat de patroonhouder van de navulbare insulinepennen NovoPen Echo en NovoPen 5 beschadigd kan raken als deze niet volgens de schoonmaakinstructie van Novo Nordisk B.V. wordt gereinigd. Het mogelijke defect betreft alleen de kunststof patroonhouder en niet de andere onderdelen van de pen. Bepaalde schoonmaakmiddelen kunnen de patroonhouder aantasten. De kans hierop is gering, maar een beschadigde patroonhouder kan er toe leiden dat de pen te weinig insuline afgeeft. Het probleem doet zich voor bij een beperkt aantal charges die zijn geleverd vanaf november 2015 (NovoPen Echo) resp. maart 2016 (NovoPen 5). Pennen uit deze charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen:

Product ZI-nummer chargenummer op de verpakking chargenummer op de pen
NovoPen® Echo® rood 15705196 DVG1566-4
EVG5963-4
EVG6824-1
FVG8414-5
DVG1566
EVG5963
EVG6824
FVG8414
NovoPen® Echo® blauw 15705188 DVG1715-2
EVG6823-1
FVG8413-3
DVG1715
EVG6823
FVG8413
NovoPen® 5 zilver 16219309 EVG0526-6
EVG0902-5
EVG0916-2
EVG6244-2
EVG0526
EVG0902
EVG0916
EVG6244
NovoPen® 5 blauw 16219295 EVG5564-5
EVG6247-1
EVG6247-3
EVG5564
EVG6247
EVG6247

Daarnaast kan het probleem ook bij parallel geïmporteerde pennen spelen. Op de website www.novonordisk.nl kan dit worden nagegaan door het invoeren van het chargenummer van de pen. Het gaat om de parallelle producten met onderstaande ZI-nummers:

Product Herkomst ZI-nummer
NovoPen® Echo® rood GB
FR
16031199
16520238
NovoPen® Echo® blauw GB
FR
16031180
16520246
NovoPen® 5 zilver GB 16223365
16265416
NovoPen® 5 blauw GB 16223357
16265408

Bekijk de overzichten van alle chargenummers wereldwijd van de NovoPen 5 en NovoPen Echo.

Maatregelen

In overleg met IGZ voert Novo Nordisk B.V. deze recall uit op apotheekniveau.

Bekijk de recallbrief van 5 juli 2017

Novo Nordisk B.V. vraagt apothekers om actief de patiënten te benaderen die de pennen gebruiken. Patiënten kunnen bij Novo Nordisk kosteloos een nieuwe patroonhouder aanvragen.

Bekijk de brief voor patiënten van 5 juli 2017

Om betrokken patiënten te kunnen identificeren heeft de SFK een search klaargezet.

U wordt geadviseerd om:

  1. uw voorraad te controleren op aanwezigheid van NovoPen Echo en NovoPen 5 uit bovengenoemde charges, en deze in quarantaine te plaatsen;
  2. eventuele verpakkingen uiterlijk 31 augustus 2017 te retourneren aan uw groothandel. Alle pennen uit betrokken charges zullen worden gecrediteerd;
  3. betrokken patiënten te identificeren en te informeren middels de genoemde patiëntenbrief.

Beschikbaarheid

Er wordt geen tekort verwacht. Novo Nordisk B.V. gebruikt inmiddels ander materiaal voor de patroonhouder en heeft voldoende voorraad om de betrokken charges te kunnen vervangen.

Vergoedingsregeling

Novo Nordisk B.V. heeft een vergoedingsregeling aangekondigd via de groothandel. Apothekers krijgen een compensatie van 10 euro per patiënt naar wie zij de informatiebrief over het omruilen van de patroonhouder hebben gezonden.

Om voor een vergoeding in aanmerking te komen, verzoekt Novo Nordisk B.V. apothekers een geanonimiseerd overzicht naar de groothandel te sturen, waaruit het aantal door de apotheek benaderde patiënten blijkt waarnaar de informatiebrief over het omruilen van de patroonhouder is verstuurd.

Contact

Bij vragen kunt u contact opnemen met Novo Nordisk B.V. via of via 0172 44 96 00. Daarnaast kunt u terecht bij de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg