Recall Mirena® hormoonspiraaltje

21 december 2016

De firma Bayer roept met onmiddellijke ingang het Mirena® hormoonspiraaltje met chargenummer TU01DCZ terug. Dit is een recall op apotheekniveau.

Reden recall

Bayer heeft geconstateerd dat in één batch de insertiebuis mogelijk verkeerd is geplaatst. De schaalverdeling voor het bepalen van de insertiediepte is omgekeerd. Het betreft een batch, gedistribueerd op of na 27 oktober 2016 (chargenummer TU01DCZ).

Het defect is geconstateerd naar aanleiding van twee meldingen uit Noorwegen aan de fabrikant. SFK heeft becijferd dat vanaf 27 oktober circa 14.000 afleveringen door openbare apotheken zijn gedaan in Nederland.

Een defect Mirena® hormoonspiraaltje kan leiden tot een verkeerde plaatsing. Indien het te laag geplaatst wordt, kan dit ineffectief zijn (met ongewenste zwangerschappen). Te hoge plaatsing kan leiden tot baarmoederperforatie.

Apothekers wordt verzocht:

  1. Hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemd chargenummer.
  2. Deze verpakkingen, indien aanwezig, per direct te retourneren via de groothandel.
  3. Verpakkingen in te nemen indien zich patiënten melden bij wie de Mirena® nog niet is geplaatst.

Meer weten

Bij vragen kunt u contact opnemen met Bayer via of tel. (0297-280666). U kunt ook de LNA-helpdesk via of tel. (070-3737370) benaderen.

Lees de recall brief van Bayer aan apotheekhoudenden Lees de DHPC van Bayer aan behandelaars
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg