Recall GlucaGen® Hypokit

7 september 2016

Novo Nordisk BV roept in overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) met onmiddellijke ingang GlucaGen® Hypokit terug op patiëntenniveau. De reden voor de recall is een mogelijk defect aan de naalden van de bijgevoegde spuiten in een beperkt aantal charges. Novo Nordisk BV heeft de charges vanaf 22 februari 2016 uitgeleverd.

Loslatende naalden

In GlucaGen® Hypokit zit een flacon glucagon en een voorgevulde spuit water voor injecties, waarmee de GlucaGen moet worden gereconstitueerd. Bij een gering aantal spuiten blijkt de naald te kunnen loslaten. De flacon kan dan niet worden gebruikt.

De recall betreft de onderstaande registraties en parallel geïmporteerde producten:

1 RVG 02011 (Novo Nordisk BV): ZI-nummer 13675109
2 RVG 118241//02011 (Eureco Pharma B.V.): ZI-nummer 15999025
3 RVG 114919//02011 (Eureco Pharma B.V.): ZI-nummer 16233662
4 RVG 115763//02011 (Dr. Fisher Farma B.V.): ZI-nummer 16052102
5 RVG 115923//02011 (Medcor Pharmaceuticals B.V.): ZI-nummer 16053990
6 RVG 032728//02011 (Medcor Pharmaceuticals B.V): ZI-nummer 15089320
7 RVG 033185//02011 (Stephar B.V.) ZI-nummer 15107272
8 RVG 033185//02011 (Polyfarma B.V.) ZI-nummer 15155358
9 RVG 033185//02011 (Brocacef Extramuraal) ZI-nummer 15195562
10 RVG 033185//02011 (Stephar B.V.) ZI-nummer 15204014
11 RVG 033185//02011 (Polyfarma B.V.) ZI-nummer 15578003
12 RVG 115719//02011 (Brocacef Extramuraal) ZI-nummer 16042336
13 RVG 115719//02011 (Stephar B.V.) ZI-nummer 16041399

De recall betreft alleen de volgende chargenummers:

  • FS6X119
  • FS6X765
  • FS6X493 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X535 (parallel geïmporteerd)
  • FS6W939 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X059 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X196 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X590 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X717 (parallel geïmporteerd)
  • FS6X899 (parallel geïmporteerd)
  • FS6Y024 (parallel geïmporteerd)
Bekijk de brief van Novo Nordisk

Let op, na eerste publicatie van dit nieuwsbericht heeft Novo Nordisk in de loop van 7 september nog diverse parallel geïmporteerde producten toegevoegd aan de lijst. Bovenstaand overzicht geeft de definitieve stand van zaken weer. De recall-brief van Novo-Nordisk van 6 september, waar aanvankelijk naar werd verwezen in de e-mail die alle KNMP-leden van de KNMP ontvingen, was incompleet en inmiddels vervangen door bovenstaande brief. 

Het advies voor apothekers:

  1. Controleer uw voorraad op aanwezigheid van verpakkingen GlucaGen® Hypokit met bovenstaande chargenummers en plaats deze in quarantaine;
  2. Haal verpakkingen GlucaGen® Hypokit van deze charges bij de patiënt terug en vervang deze door een verpakking uit een andere charge. SFK-deelnemers kunnen via SFK Select een lijst genereren met patiënten die GlucaGen® Hypokit kregen.
    Het is ook mogelijk om via het AIS te zoeken op basis van bovenstaande ZI-nummers.
  3. Informeer artsen die GlucaGen® Hypokit hebben afgenomen voor hun praktijk of voor in hun artsentas en vervang ook bij hen de bovengenoemde charges.
  4. Retourneer de verpakkingen aan de groothandel. Alle verpakkingen, ook indien aangebroken, worden gecrediteerd. Novo Nordisk B.V. betaalt apothekers via een vergoedingsregeling met de groothandel een compensatie van 10 euro voor iedere patiënt die zijn of haar teruggeroepen Glucagen®Hypokit omwisselt. Dit zegt de leverancier toe na overleg met de KNMP.

Voorbeeldbrief voor patiënten

Novo Nordisk heeft een voorbeeldbrief opgesteld voor patiënten

Beschikbaarheid

Novo Nordisk BV verwacht geen tekorten. Er is voldoende voorraad GlucaGen® Hypokit om de betrokken charges te kunnen vervangen.

Contact

Bij vragen kunt u contact opnemen met Novo Nordisk B.V. via:

of via 0172 44 96 00.

Daarnaast kunt u terecht bij de LNA-helpdesk via , tel. 070 37 37 370.

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering