Recall Fosinoprilnatrium 5 mg tabletten DCB en DMB

12 januari 2017

Apotheek De Collegiale Bereiding (DCB) en Apotheek de Magistrale Bereider (DMB) roepen met onmiddellijke ingang Fosinoprilnatrium tabletten 5 mg terug op apotheekniveau.

Het betreft de volgende charges:

Fosinoprilnatrium 5 mg tablet DCB, 500 st., ZI-nr. 15955370
charges:    

  • 15C17001
  • 15I10002
  • 15L01002
  • 15L02003
  • 16C22001
  • 16E20002

Fosinoprilnatrium 5 mg tablet DMB, 500 st., ZI-nr. 15953300
charges:    

  • 15C30/H
  • 15J07/F
  • 16B17/N

Fosinoprilnatrium 5 mg tablet DMB, 50 st. EAV, ZI-nr. 15966569
charges:    

  • 15J07/F1
  • 16B17/N1

Reden recall

De reden voor de recall is dat de tabletten gedurende de houdbaarheidsperiode niet meer voldoen aan de gehaltespecificaties. Dit blijkt uit lopend stabiliteitsonderzoek. Hierdoor kan de geclaimde houdbaarheidstermijn van 24 maanden niet gegarandeerd worden.
Het risico voor de patiënt is beperkt. De bereidingsapotheken schatten op basis van logistieke data in, dat de kans klein is dat patiënten een tablet van onvoldoende kwaliteit in bezit hebben of hebben gehad. Daarom is het niet nodig om de tabletten bij patiënten terug te halen. Evenmin bestaat de noodzaak om tabletten uit reeds verpakte weekrollen te verwijderen.

Apothekers wordt verzocht

  1. Hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemde charges;
  2. Aanwezige tabletten, indien aanwezig, binnen 2 weken te retourneren. Zowel onaangebroken verpakkingen als losse tabletten kunnen worden geretourneerd.

Beschikbaarheidsprobleem

Door de recall kan een beschikbaarheidsprobleem ontstaan voor apotheken die deze tabletten verstrekken in weekrollen of leveren aan instellingen. Apotheek de Collegiale Bereiding en Apotheek de Magistrale Bereider gaan na of de tabletten op korte termijn weer beschikbaar gesteld kunnen worden, mogelijk met een kortere houdbaarheidstermijn.

Meer weten

Bij vragen kunnen apothekers contact opnemen met:

  • over tabletten van Apotheek de Collegiale Bereiding: Spruyt Hillen, via , tel. (030) 28 14 411
  • over tabletten van Apotheek de Magistrale Bereider: Fagron, via , tel. (088) 33 11 15
  • de LNA-helpdesk via , tel. (070) 37 37 370
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering