CBG raadt patiënten af zomaar te stoppen met saxagliptine

23 april 2015

Patiënten moeten niet zomaar stoppen met het diabetesmiddel saxagliptine (Onglyza). Ongeruste patiënten kunnen naar hun huisarts. Dat adviseert het CBG na onrust over de veiligheid van het middel. Eerder bleek een verhoogd risico op ziekenhuisopnamen door hartfalen. Na analyse van de Amerikaanse FDA blijkt dat er nu ook een mogelijk verhoogde kans op sterfte is.

CBG en Europees geneesmiddelenagentschap EMA onderzoeken nu wat de precieze betekenis is van de aanvullende analyse van de Food and Drug Administration (FDA) en of er consequenties aan verbonden moeten worden. De Europese geneesmiddelenbewakingscommissie zal deze zaak ook bespreken.

Lees het hele standpunt van het CBG

Onderzoek FDA

De FDA heeft een aanvullende analyse uitgevoerd van gegevens uit de SAVOR-studie uit 2013. Hierin werden de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine onderzocht onder ruim 16.000 patiënten met type 2-diabetes. Uit deze studie bleek dat er een verhoogd risico is op ziekenhuisopnamen door hartfalen. De FDA concludeert nu in de aanvullende analyse dat er mogelijk ook een verhoging van het risico op sterfte is. Bij de eerdere beoordeling van de data van de SAVOR-studie werd weliswaar ook een kleine toename gezien, maar deze is als niet significant beoordeeld.

Onglyza

Onglyza wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes. Het middel heeft als werkzame stof saxagliptine en regelt de bloedsuikerspiegel. Als combinatie met metformine is het geneesmiddel in Europa te verkrijgen onder de naam Komboglyze. Onglyza is sinds 2009 en Komboglyze sinds 2011 geregistreerd in Nederland. Saxagliptine wordt voorgeschreven samen met andere diabetesmedicijnen, als deze alleen onvoldoende resultaat geven of als metformine niet gebruikt kan worden.

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg