Handelsvergunning Tadalafil Aurobindo niet langer geschorst

12 september 2017

De schorsing van de handelsvergunning van het generieke geneesmiddel Tadalafil Aurobindo is opgeheven per 7 september. Registratiehouder Aurobindo heeft door het indienen van een nieuwe studie adequaat bewijs geleverd voor bio-equivalentie met het Europees referentieproduct. De vergunning van het middel was geschorst sinds 1 juni 2017.

De reden van schorsing was dat de onderzoeken met proefpersonen die de basis vormen voor toelating niet goed zijn uitgevoerd door het bedrijf MTR. Het middel was nooit in Nederland in de handel.

Lees onze eerdere berichtgeving
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering