IGZ gaat verkoop van melatonineproducten als warenwetproduct beboeten

12 mei 2015

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) gaat apotheken, drogisten en fabrikanten vanaf 1 oktober 2015 beboeten als zij melatonineproducten met een doseereenheid verkopen van 0,3 mg en hoger en die niet voldoen aan de wet- en regelgeving voor een geneesmiddel. Tot die tijd wordt de verkoop van niet-geregistreerde melatonineproducten van 0,3 mg of meer maar minder dan 2 mg door de Inspectie gedoogd.

Het handhavingsbeleid volgt op de eerdere aankondiging van IGZ waarin zij aangaf de verkoop van het slaaphormoon melatonine te beperken.

Geneesmiddel of warenwetartikel

  • Producten met lage doseringen melatonine (minder dan 0,3 mg per orale dosis) zijn beschikbaar als voedingssupplement
  • Producten met een hogere dosis (0,3 mg of hoger per orale dosis) beschouwt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) als geneesmiddel, ook als ze niet geregistreerd zijn. Melatonineproducten met een enkelvoudige orale dosering van 0,3 mg of hoger mogen alleen verkocht worden als er voor de middelen een handelsvergunning is verleend. Wanneer patiënten hier niet mee uitkomen, kan een apotheekbereiding uitkomst bieden. Dit kan doordat apotheken bereiden voor eigen patiënten of bestellen bij een landelijke doorleveraar.

Minder dan 0,3 mg

Melatonineproducten met minder dan 0,3 mg per doseereenheid mogen altijd zonder recept worden geleverd.

0,3 tot 2 mg

Toezichthouders (IGZ en de NVWA) zullen tot 1 oktober 2015 niet handhaven op producten waarin een doseereenheid van 0,3 mg of meer melatonine, maar minder dan 2 mg melatonine is opgenomen. Na 1 oktober worden deze producten beschouwd als geneesmiddel.

Meer dan 2 mg

Melatonineproducten van 2 mg ziet IGZ als geneesmiddel en daarom moeten ze aan de geldende wet- en regelgeving voldoen. Voor deze producten is geen tijdelijk gedoogbeleid en dus kan IGZ nu al boetes uitdelen van mogelijk € 60.000,- per overtreding. 

Geregistreerd product

In Nederland is Circadin MVA 2 mg het enige geregistreerde melatonineproduct. Circadin mag uitsluitend op recept worden geleverd. Bij recepten met melatonine is Circadin de eerste keus voor afleveren. 

Apotheekbereiding

Indien Circadin niet geschikt is voor de patiënt, biedt bereiding op maat mogelijk uitkomst. Openbaar apotheken en ziekenhuisapotheken kunnen dan bereiden voor eigen patiënten (of op individueel verzoek van een collega-apotheek) of zij kunnen dit door landelijke doorleveraars laten doen, die bereiden conform de IGZ-circulaire.
Circadin en apotheekbereidingen vallen overigens buiten de vergoede zorg.

Meer weten

Bekijk informatie over melatonine op IGZ.nl

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg