CBG trekt voorgenomen schorsing Venlafaxine Alembic en Fair-Med in

3 april 2015

Het CBG trekt de voorgenomen schorsing in van Venlafaxine Alembic en Venlafaxine Fair-Med. Het College kondigde op 23 januari aan deze geneesmiddelen te willen schorsen vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Irbesartan Torrent en Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent zijn definitief geschorst.

De handelsvergunninghouders hebben inmiddels voldoende aanvullend bewijs geleverd voor de bio-equivalentie van Venlafaxine Alembic en Venlafaxine Fair-Med. Door het besluit van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) blijven deze geneesmiddelen beschikbaar voor patiënten.

Definitieve schorsingen

Het CBG heeft de handelsvergunningen van de generieke geneesmiddelen Irbesartan Torrent en Irbesartan Hydrochloorthiazide Torrent per 2 april geschorst. De handelsvergunninghouder heeft in de nationale bezwaarprocedure onvoldoende bewijs aangeleverd om alsnog bio-equivalentie van deze generieke geneesmiddelen met de merkgeneesmiddelen aan te tonen.

Deze geneesmiddelen zijn in Nederland niet in de handel. Daardoor heeft dit besluit voor Nederlandse patiënten geen gevolgen.

GVK Biosciences

Eerder schorste het CBG al een aantal andere geneesmiddelen. De handelsvergunninghouders konden hiervoor geen aanvullend bewijs aanleveren. Het CBG nam dit besluit op basis van een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. EMA constateerde dat het bedrijf GVK Biosciences in India de onderzoeken, die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen, gemanipuleerd heeft.

KNMP-overzichtslijst

De KNMP onderhoudt een actuele overzichtslijst van de betrokken geneesmiddelen, met de beschikbare alternatieve generieke producten. Wij pasten onze lijst op 3 april aan.

KNMP-overzicht alternatieve generieke producten Bericht CBG 2 april 2015: 'GVK-Biosciences - Update geschorste geneesmiddelen'

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering