CBG schorst vergunning twee malariageneesmiddelen

25 juli 2016

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft besloten om de vergunning van 2 malariageneesmiddelen te schorsen. Het gaat om geneesmiddelen van Sandoz en Teva met een combinatie van de stoffen atovaquon en proguanil in 2 sterktes. Er zijn geen aanwijzingen dat er met de werkzaamheid en veiligheid van deze producten iets mis is.

Het CBG neemt deze maatregel omdat het onderzoek naar de gelijkwaardigheid van deze geneesmiddelen bij de vergunningaanvraag niet volgens de regels is uitgevoerd. Sandoz en Teva halen op verzoek van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) de 2 malariageneesmiddelen terug bij groothandels en apotheken. Het CBG, de 2 bedrijven en de IGZ nemen de maatregelen uit voorzorg. Er zijn voldoende andere malariageneesmiddelen beschikbaar.

Q&A document

In een gezamenlijk Q&A-document raden het CBG, IGZ en VWS de huidige gebruikers aan om de kuur af te maken. Wie stopt met de kuur loopt het risico malaria te krijgen. Bij eventuele vragen kunnen mensen contact opnemen met de apotheker.

Als mensen de geschorste middelen al hebben aangeschaft, maar nog niet hebben gebruikt, geldt het advies om dit aangeschafte middel gewoon te gebruiken, omdat er geen aanwijzingen zijn dat er met de werkzaamheid en veiligheid van deze producten zelf iets mis is.

Wanneer mensen zich zorgen maken over de geschorste middelen en een andere leverancier wensen te gebruiken, dan vragen de volgende zaken aandacht:

  • Nieuwe producten moeten gedeclareerd worden. Aangezien de middelen dienen ter voorkoming van malaria worden ze niet vergoed vanuit de basisverzekering en moet de patiënt zelf betalen. Voor eventuele vergoeding vanuit een aanvullende verzekeringen, kan de patiënt zich richten tot de zorgverzekeraar.
  • Bij een nieuwe verstrekking betreft het dezelfde werkzame stof en dient geen Eerste Uitgifte tarief in rekening te worden gebracht. De standaard terhandstelling kan wel in rekening worden gebracht.
  • Dit betreft geneesmiddelen die receptplichtig zijn. Voor een nieuwe verstrekking moet een recept worden overlegd.

Niet volgens de regels

Om generieke malariageneesmiddelen op de markt te mogen brengen, is onderzoek naar de vergelijkbaarheid met een al eerder goedgekeurd malariageneesmiddel nodig. Het bedrijf Semler Research Center in Bangalore (India) dat dit onderzoek in opdracht van Sandoz en Teva uitvoerde, heeft dit niet volgens de regels gedaan. De uitkomst van enkele internationale inspecties was aanleiding voor de start van een onderzoek in Europees verband. Op 21 juli 2016 heeft het CBG samen met de andere Europese geneesmiddelenautoriteiten de conclusie getrokken dat de medicijnen geschorst moeten worden. Het vertrouwen in Semler Research Center in Bangalore is ernstig geschaad. Het CBG loopt met deze beslissing vooruit op het te verwachten besluit van de Europese Commissie later dit jaar, dat bindend zal zijn voor alle Europese lidstaten. Farmaceutische bedrijven kunnen de schorsing ongedaan maken als zij vervangende betrouwbare studies aanleveren.

Uit cijfers van de Stichting Farmaceutische Kengetallen blijkt dat jaarlijks ongeveer 100.000 mensen geneesmiddelen tegen malaria met de combinatie van de betreffende stoffen gebruiken. Hiervan zijn meerdere merken op de markt. Ongeveer de helft gebruikt een van de te schorsen middelen.

De te schorsen geneesmiddelen

Productnaam

RVG-nummer

Werkzame stof(fen)

Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/25 mg en 250 mg/100 mg 111742,
111744
Atovaquon en proguanil HCl
Atovaquon/Proguanil HCl Sandoz 62,5 mg/25 mg en 250 mg/100 mg 111782,
111785
Atovaquon en proguanil HCl

Andere beschikbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Betreft verpakking van 12 stuks. Naast de verkoopprijs mag een terhandstellingstarief in rekening worden gebracht.

ZI-nr Omschrijving Leverancier AIP (incl.btw)
14571536 MALARONE TABLET FILMOMHULD GLAXOSMITHKLINE B.V. 28,48
15560449 MALARONE TABLET FILMOMHULD STEPHAR BV 28,48
15561658 MALARONE TABLET FILMOMHULD BROCACEF EXTRAMURAAL 28,48
15642038 MALARONE TABLET FILMOMHULD STEPHAR BV 28,48
15642968 MALARONE TABLET FILMOMHULD BROCACEF EXTRAMURAAL 28,48
15651304 MALARONE TABLET FILMOMHULD POLYFARMA BV 28,46
15666190 MALARONE TABLET FILMOMHULD POLYFARMA BV 28,46
15808238 ATOVAQUON/PROGUANIL GLENMARK TAB FILMOMH 250/100MG GLENMARK PHARMACEUTICALS EUROPE LTD 28,48
15864138 ATOVAQUON/PROGUANIL MYLAN TABLET FILMOMH 250/100MG MYLAN B.V. 28,48
15560430 MALARONE JUNIOR TABLET FILMOMHULD STEPHAR BV 11,87
15561666 MALARONE JUNIOR TABLET FILMOMHULD BROCACEF EXTRAMURAAL 11,87
14804549 MALARONE JUNIOR TABLET FILMOMHULD GLAXOSMITHKLINE B.V. 11,87
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering