CBG heft schorsing Rizatriptan-tabletten op

11 juni 2015

Het CBG heeft per 4 juni de schorsing opgeheven van Rizatriptan Mylan orodispergeerbare tabletten (RVG 107218 en 107219). De registratiehouder leverde voldoende aanvullend bewijs aan voor de bio-equivalentie van Rizatriptan Mylan. Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers dit geneesmiddel weer aan patiënten verstrekken.

Het CBG schorste de tabletten Rizatriptan vanaf 24 februari vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Het CBG nam dit besluit op basis van een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. EMA constateerde dat het bedrijf GVK Biosciences de onderzoeken manipuleerde die de basis vormden voor toelating van deze geneesmiddelen.

Actuele overzichtslijst betrokken geneesmiddelen

In februari zijn de handelsvergunningen van 12 geneesmiddelen geschorst. Inmiddels heeft het CBG van een aantal middelen de schorsing ingetrokken. De KNMP onderhoudt een actuele overzichtslijst van de betrokken geneesmiddelen, met de beschikbare alternatieve generieke producten. Deze lijst is op 11 juni geactualiseerd.

KNMP-overzicht alternatieve generieke producten

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering