CBG heft schorsing Metoclopramide-tabletten op

16 april 2015

Het CBG heeft per 15 april de schorsing opgeheven van Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg, tabletten (RVG 11811). De handelsvergunninghouder leverde voldoende aanvullend bewijs aan voor de bio-equivalentie van Metoclopramide-tabletten. Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers dit geneesmiddel weer aan patiënten verstrekken.

Het CBG schorste de tabletten metoclopramide vanaf 24 februari vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Het CBG nam dit besluit op basis van een advies van het Europese geneesmiddelenagentschap EMA. EMA constateerde dat het bedrijf GVK Biosciences in India de onderzoeken manipuleerde die de basis vormen voor toelating van deze geneesmiddelen.

Actuele overzichtslijst betrokken geneesmiddelen

Oorspronkelijk waren er 12 geschorste geneesmiddelen. Van de middelen Venlafaxine Alembic en Venlafaxine Fair-Med heeft het CBG inmiddels ook de schorsing ingetrokken. De KNMP onderhoudt een actuele overzichtslijst van de betrokken geneesmiddelen, met de beschikbare alternatieve generieke producten. Deze lijst is op 16 april geactualiseerd.

KNMP-overzicht alternatieve generieke producten

 


Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg Praktijkvoering