CBG heft schorsing malariageneesmiddel Teva op

26 juni 2017

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 26 juni 2017 de schorsing opgeheven van Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg en 62,5mg/25 mg. De handelsvergunninghouder leverde voldoende aanvullend bewijs aan voor de bio-equivalentie met het Europees referentieproduct. Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers dit geneesmiddel weer aan patiënten verstrekken.

De handelsvergunning van het malariageneesmiddel Teva was sinds 17 augustus 2016 geschorst. Het CBG nam deze maatregel omdat het onderzoek naar de bio-equivalentie van deze geneesmiddelen bij de vergunningaanvraag niet volgens de regels is uitgevoerd. Het gaat om de volgende 2 producten:

Productnaam RVG-nummer Werkzame stoffen
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 250 mg/100 mg 111742 Atovaquon/Proguanil HCl
Atovaquon/Proguanil HCl Teva 62,5 mg/25 mg 111744 Atovaquon/Proguanil HCl
Bekijk het overzicht geschorste geneesmiddelen per 26 juni 2017
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Praktijkvoering