CBG heft schorsing Esomeprazol Mylan op

6 januari 2016

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft per 30 december 2015 de schorsing opgeheven van Esomeprazol Mylan (RVG 108868, RVG 108869). De registratiehouder heeft adequaat aanvullend bewijs geleverd voor de bio-equivalentie van de middelen.

Met de opheffing van de schorsing mogen apothekers deze geneesmiddelen weer aan patiënten verstrekken.

Het CBG schorste dit geneesmiddel vanaf 24 februari 2015 vanwege onregelmatigheden bij de bio-equivalentiestudies van GVK Biosciences. Europees geneesmiddelenagentschap EMA constateerde dat het bedrijf de onderzoeken die de basis vormden voor toelating van deze geneesmiddelen manipuleerde.

Actuele overzichtslijst betrokken geneesmiddelen

In februari 2015 zijn de handelsvergunningen van 12 geneesmiddelen geschorst. Inmiddels heeft het CBG van een aantal middelen de schorsing ingetrokken. De KNMP onderhoudt een actuele overzichtslijst van de betrokken geneesmiddelen, met de beschikbare alternatieve generieke producten. Deze lijst is op 4 januari 2016 geactualiseerd.

KNMP-overzicht alternatieve generieke producten
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg