Aangepast advies voor acitretine

11 oktober 2016

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) komen met een aangepast advies over geneesmiddelen die acitretine bevatten. Het gaat om een verlenging van de periode van zwangerschapspreventie en bloeddonatie van 2 jaar naar 3 jaar na het stoppen met de behandeling.

Het gebruik van acitretine zorgt voor een verhoogd risico op het krijgen van een kind met ernstig aangeboren afwijkingen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom tijdens de behandeling van acitretine, en binnen een periode van 3 jaar na beëindiging ervan, strikte maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen. De periode waarin mannen en vrouwen geen bloed mogen doneren na het stoppen van het gebruik is ook uitgebreid naar 3 jaar.

Aanpassing productinformatie

De informatie voor patiënten in de bijsluiter, de informatie voor zorgprofessionals in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en het Zwangerschapspreventieprogramma zijn direct aangepast.

Lees de brief voor meer informatie Naar het CBG-bericht
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg