Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de KNMP geïnformeerd over wijzigingen in het risicominimalisatiemateriaal voor Mysimba (naltrexon/bupropion). De checklist voor dit geneesmiddel is hierop aangepast.
Mysimba is een geneesmiddel voor gewichtsbeheersing bij volwassenen met obesitas of overgewicht. Uit de beoordeling van de EMA voor Mysimba bleek dat aanvullende maatregelen nodig zijn om cardiovasculaire risico’s bij langdurig gebruik te beperken. De vergunninghouder heeft daarom bijgewerkte versies van het risicominimalisatiemateriaal ingediend.
Belangrijkste wijzigingen checklist:
- Toevoeging van jaarlijkse evaluatie en de noodzaak de behandeling te staken indien tijdens de jaarlijkse evaluatie blijkt dat patiënten het gewichtsverlies van ten minste 5% van hun oorspronkelijke lichaamsgewicht niet hebben behouden.
- Mogelijkheid om in de checklist aan te geven of het gaat om de initiële, 16-weekse of jaarlijkse evaluatie.
De aangepaste checklist is beschikbaar via de geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.
Patiëntenkaart blijft ongewijzigd
De inhoud van de patiëntenkaart, in de verpakking van Mysimba, blijft ongewijzigd. Deze kaart herinnert patiënten eraan om zorgverleners te informeren over het gebruik van naltrexon/bupropion bij een geplande operatie.