Viatris Healthcare heeft in overleg met de EMA, het CBG en de IGJ besloten om apothekers (en artsen) te informeren over een risico op kwaliteitsdefect van de naald van Arixtra (fondaparinux) in de voorgevulde spuiten. Het betreft geen recall op apotheekniveau. Apothekers worden wel gevraagd de in de apotheek aanwezige producten zelf te controleren op het defect en uitsluitend die producten te retourneren aan de fabrikant.
Reden van risico-informatie
De fabrikant Viatris heeft in de afgelopen drie jaar enkele meldingen ontvangen van bruine verkleuring van en verstopping in de naald van Arixtra voorgevulde spuiten. Het aantal meldingen is, ten opzichte van het aantal gebruikte voorgevulde spuiten, zeer laag. Geschat wordt dat het gaat om 1 defect per 11 miljoen Arixtra spuiten. Om die reden is besloten geen recall te adviseren.
De bruine verkleuring en verstopping hangen samen met de aanwezigheid van ongewenste ijzerdeeltjes die in de naald zijn verroest (zie afbeelding). Op welk tijdstip deze roestverkleuring kan optreden, is onduidelijk. Viatris is dit kwaliteitsdefect nog aan het onderzoeken.
- DHPC Arixtra voorgevulde spuiten (9 februari 2026).pdf Downloaden
Apothekers worden gevraagd:
- Alle Arixtra voorgevulde spuiten te controleren op verkleuring aan de basis van de naald. Doe dit op het moment dat het middel aan de patiënt wordt afgeleverd.
- Bij het ter hand stellen van Arixtra voorgevulde spuiten aan de patiënt of diens naaste te vragen om ook vóór gebruik te controleren op verkleuring van de naald.
- Alleen als de naald is verkleurd (roestkleurig), de spuit te retourneren aan Viatris en deze om te ruilen voor een vervangend product. Retouradres:
Mylan BV Afdeling QA
Antwoordnummer 3003
1180 VL Amstelveen
Arixtra voorgevulde spuiten met risico
Alle Arixtra voorgevulde spuiten die momenteel beschikbaar zijn op de markt kunnen het kwaliteitsdefect hebben. Het gaat om deze middelen:
| Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
| Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
| Arixtra 5 mg/0,4 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
| Arixtra 7,5 mg/0,6 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
| Arixtra 10 mg/0,8 ml oplossing voor injectie, voorgevulde spuit |
Meer weten?
Bij vragen kunt u contact opnemen met Viatris via qa.nl@viatris.com, tel 020-4263300 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070-3737370.