Aurobindo Pharma B.V. heeft in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd besloten om met onmiddellijke ingang Rivaroxaban Aurobindo 15 mg filmomhulde tabletten terug te roepen op apotheekniveau.
Getroffen sterkte en charge
De recall betreft Rivaroxaban Aurobindo 15 mg filmomhulde tabletten (charge RVTSA25036A), ZI-nummer 17430003.
Reden recall
Batch RVTSA25036A maakt deel uit van een validatieonderzoek. Tijdens dit onderzoek is bij twee andere validatiebatches vastgesteld dat de resultaten van de dissolutietest niet voldeden aan de gestelde eisen. Deze batches zijn daarom afgekeurd.
Batch RVTSA25036A voldoet aan alle specificaties en was reeds vrijgegeven. Op basis van de bevindingen bij de twee andere validatiebatches is echter besloten om ook deze batch alsnog af te keuren.
Zie voor meer informatie de brief van Aurobindo.
- Recallbrief Rivaroxaban Aurobindo 15 mg filmomhulde tabletten.pdf Downloaden
Apothekers wordt verzocht:
- hun voorraad te controleren op aanwezigheid van bovengenoemde tabletten;
- aanwezige verpakkingen uiterlijk 26 maart 2026 via de groothandel te retourneren.
Beschikbaarheid
Er wordt van Rivaroxaban Aurobindo 15 mg filmomhulde tabletten een beschikbaarheidsprobleem verwacht. Zie voor actuele informatie KNMP Farmanco.
Meer weten
Bij vragen kunt u contact opnemen met Aurobindo Pharma B.V. via customerserviceNL@aurobindo.com, tel. 035-542 9933 of met de LNA-helpdesk via lna@knmp.nl, tel. 070-37 37 370.