Recall irbesartan, losartan en valsartan op patiëntniveau (update 2)

13 juli 2021

De (parallel-)registratiehouders van producten met irbesartan, losartan en valsartan hebben in overleg met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloten om met onmiddellijke ingang een aantal charges van deze producten uit de markt terug te roepen bij de patiënt. De aanleiding is dat de onzuiverheid AZBT in sommige batches boven de limiet ligt.

Updates

  • 14 juli, 16.35 uur: Bijlage 1 en in het overzicht met chargenummers in Excel is aangepast:
    • Bij Valsartan CF 40 mg, filmomhulde tabletten is op verzoek van Centrafarm het ZI-nummer 15834832 van de 30 st. verpakking vervangen door het ZI-nummer 16314085 van de 90 st. verpakking;
    • Bij genoemde PCH producten in de lijst is verduidelijkt dat het om producten van Teva gaat.
  • 14 juli, 10.40 uur: Een overzicht van betrokken chargenummers is als Excel-bestand te downloaden.
  • 13 juli, 17.40 uur: Producten van de leverancier BModesto zijn nieuw toegevoegd aan de lijst met parallel registratiehouders (bijlage 2). Dit heeft de IGJ dinsdagmiddag 13 juli laten weten aan de KNMP. Het gaat om 6 parallelregistraties (allen valsartan) die uitgegeven zijn aan 170 patiënten in Nederland. De apotheken die deze producten hebben verstrekt, zijn individueel per e-mail benaderd door de SFK. Alle apotheken ontvangen binnenkort nog een oranje handbrief over de toevoeging van BModesto.

Aanleiding

Uit onderzoek van EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) is gebleken dat in irbesartan, losartan en valsartan de onzuiverheid azide-tetrazol kan voorkomen (AZBT of voluit: 5-(4’-(azidomethyl)-[1,1’-biphenyl]-2-yl)-1H-tetrazol).

Omdat deze onzuiverheid potentieel kankerverwekkend is, is hiervoor een limiet vastgesteld. De hoeveelheden die in de praktijk zijn gevonden blijken de limiet soms te overschrijden. Betrokken charges worden daarom uit voorzorg teruggeroepen bij de patiënt. Zie het bericht van IGJ en de veelgestelde vragen en antwoorden op de website van IGJ.

Betrokken producten

De betrokken (parallel-)registratiehouders hebben een gezamenlijke recallbrief opgesteld. Bij deze brief is als Bijlage 1 een lijst gevoegd van alle preparaten die bij de recall zijn betrokken, inclusief de ZI-nummers en de chargenummers die worden teruggeroepen. Om apothekers van dienst te kunnen zijn, heeft de KNMP een overzicht van betrokken chargenummers in een Excel-bestand gezet.
Als Bijlage 2 is een lijst van de betrokken parallelregistraties aanwezig; hiervan worden alle charges teruggeroepen. Producten en charges die niet in bijlage 1 of 2 staan zijn veilig en daarom niet bij deze recall betrokken.

U wordt verzocht om:

  1. uw voorraad te controleren op de aanwezigheid van verpakkingen van de betrokken charges; andere charges zijn niet bij de recall betrokken. Plaats aanwezige verpakkingen in quarantaine.
  2. bij uw patiënten na te gaan of zij producten van de betrokken charges ontvangen hebben, en zo ja, deze bij de patiënt terug te halen. Als deze niet kunnen worden omgeruild moeten patiënten worden omgezet naar een ander middel.
    Naar de omzettabel irbesartan
    Naar de omzettabel losartan
    Naar de omzettabel valsartan
  3. Aanwezige verpakkingen kunt u via uw groothandel retourneren. Aangebroken verpakkingen kunnen ook worden geretourneerd.

De KNMP is met stakeholders in gesprek over een uniforme regeling voor recalls en wil heldere financiële afspraken maken over een vergoeding voor apotheken. Dit traject loopt.

Patiëntencontact

Om patiënten die sinds 1 januari 2021 een product met irbesartan, losartan of valsartan ontvingen snel te kunnen opsporen heeft de SFK een search klaargezet. 

Om de recall onder de aandacht te brengen van uw patiënten, kunt u gebruikmaken van de voorbeeldbrief. Deze is geschreven op taalniveau B1 (eenvoudig Nederlands) en kunt u naar eigen inzicht aanpassen.

Beschikbaarheid

De gezamenlijke (parallel-)registratiehouders melden in hun recallbrief dat er van de teruggeroepen preparaten geen tekorten worden verwacht. Voor actuele informatie zie KNMP Farmanco.

Meer informatie

Met vragen kunt u contact opnemen met de betrokken registratiehouders. Raadpleeg hiervoor de recallbrief.

Of bekijk de veelgestelde vragen en antwoorden over valsartan, losartan en irbesartan op KNMP.nl.

Daarnaast kunt u contact opnemen met de diverse helpdesks van de KNMP:

Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg