Kabinet positief over grotere rol EMA in toezicht op geneesmiddelentekorten

17 juni 2021

Het kabinet staat positief tegenover een grotere rol van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in het toezicht houden op tekorten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. Dat beeld komt naar voren in een brief van minister Tamara van Ark (Medische Zorg) aan de Tweede Kamer. Eerder was het kabinet ‘in zijn algemeenheid’ ook al positief over het voorstel van de Europese Commissie om het mandaat van het EMA uit te breiden, maar plaatste daarbij nog wel een aantal kanttekeningen. Het kabinet concludeert nu dat – na onderhandelingen - op deze kanttekeningen een bevredigend resultaat is behaald. Het voorstel moet nog onder meer langs het Europees parlement.

Eerder plaatste het kabinet een kritische kanttekening bij het voorstel van de Europese Commissie dat lidstaten het EMA moeten informeren ‘over alle tekorten die mogelijk leiden tot een ingrijpende gebeurtenis of crisis’. Bij een brede definitie van een zo’n ‘ingrijpende gebeurtenis’ zou het EMA in actie moeten komen voor bijna ieder tekort van een geneesmiddel. Het kabinet ziet liever dat het Europese agentschap in actie komt als er echt noodzaak toe is. Inmiddels is er een verduidelijking ingevoegd, en betreft het enkel gebeurtenissen die ‘ernstige gevolgen kunnen hebben voor de volksgezondheid en niet voldoende door de betrokken lidstaten kunnen worden aangepakt’. 

Daarnaast zijn - mede op aandringen van Nederland - bepalingen opgenomen over de financiering van de lidstaten. Zo kunnen lidstaten financiering aanvragen uit het EU4Health programma voor het monitoren van tekorten. Verder is er meer duidelijkheid gekomen over het (toekomstig) aanleveren van vraag- en aanboddata voor het monitoren van tekorten en medische hulpmiddelen.

De KNMP ziet het als een logische stap om het EMA meer bevoegdheden te geven, mede naar aanleiding van de COVID-19-crisis. Daarbij is het volgens de apothekersorganisatie wel van belang dat het medicijnagentschap aansluiting zoekt bij nationale systemen die reeds geneesmiddelentekorten monitoren. Verdere onderhandelingen over de grotere rol van de EMA worden in Brussel gevoerd. Zo moeten EU-ministers van Volksgezondheid ook nog tot een akkoord komen in de  Gezondheidsraad. Daarna buigen tevens de Europese Raad en het Europees Parlement zich over het voorstel.

Lees de Kamerbrief over uitbreiding mandaat EMA Lees het eerdere nieuwsbericht over de grotere rol van het EMA
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg