Gesprekken op Europees niveau over invoering digitale bijsluiter

18 maart 2021

Op Europees niveau lopen gesprekken over een mogelijke invoering van een digitale bijsluiter bij geneesmiddelen. Dat schrijft demissionair minister Van Ark (Medische Zorg) in antwoorden op schriftelijke vragen over de Europese farmastrategie. Deze zogeheten Elektronische productinformatie (ePI) is op dit moment nog in ontwikkeling, en is bedoeld voor geneesmiddelen die in de Europese Unie worden gebruikt. Eerder heeft de Europese Commissie de wens uitgesproken om deze digitale bijsluiter in 2022 in te voeren.

Volgens de bewindspersoon zijn Europese zorgverleners en patiëntenorganisaties betrokken bij de ontwikkeling van deze ePI. Discussies vinden plaats over de gevolgen voor therapietrouw en goed gebruik van geneesmiddelen. Ook wordt nagedacht over consequenties van een digitale bijsluiter voor de papieren variant. Mogelijk komt er op elke verpakking een link waarmee de patiënt wordt doorgestuurd naar productinformatie op de website van het EMA (Europees Medicijnagentschap) of het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).

Uit antwoorden op vragen van Kamerleden over de toegankelijkheid voor patiënten die digitaal minder vaardig zijn, blijkt dat de minister een rol ziet voor de apotheker in het verstrekken van informatie. Als de apotheker het geneesmiddel aan de patiënt aflevert, is het volgens haar ‘aan de apotheker om de behoefte te inventariseren om een geprinte versie van de productinformatie mee te geven.’

De KNMP heeft eerder de Tweede Kamer geïnformeerd over de gevolgen van de invoering van zo’n Europese, digitale bijsluiter. De apothekersorganisatie volgt de ontwikkelingen op de voet, en heeft onder meer gewezen op zorgen voor patiënten met minder digitale vaardigheden, en extra administratieve lasten voor apothekers.

Het instellen van zo’n digitale bijsluiter is één van de plannen van de Europese Commissie in haar farmaceutische strategie voor Europa. Deze strategie legt onder meer nadruk op het versterken van de leveringszekerheid, innovatie en betaalbaarheid van geneesmiddelen. De strategie geeft de richting aan die de Commissie op wil. De daadwerkelijke voorstellen, ook op het vlak van de digitale bijsluiter, worden nog uitgewerkt.

Lees hier het schriftelijk overleg over de Europese farmastrategie
Dit nieuwsbericht is onderdeel van nieuwscategorie: Patiëntenzorg